Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positronemissietomografie met behulp van 3'-deoxy-3'-(18F)-fluorthymidine bij de behandeling van vrouwen met lokaal gevorderde kanker in één borst die chemotherapie krijgen

14 december 2014 bijgewerkt door: UNICANCER

Studie van positronemissietomografie met 3'-deoxy-3'-[18F] fluorthymidine ([18F]-FLT) voor de evaluatie van de respons op neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker

RATIONALE: Diagnostische procedures, zoals positronemissietomografie (PET) met behulp van 3'-deoxy-3'-(18F) fluorthymidine, kunnen effectief zijn bij het beoordelen van de respons op chemotherapie voorafgaand aan een operatie bij de behandeling van lokaal gevorderde borstkanker.

DOEL: Deze klinische proef onderzoekt hoe goed positronemissietomografie met behulp van 3'-deoxy-3'-(18F) fluorthymidine werkt bij de behandeling van vrouwen met lokaal gevorderde kanker in één borst die chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evalueer de werkzaamheid van positronemissietomografie (PET) met behulp van 3'-deoxy-3'-(18F) fluorthymidine (^18F-FLT) om de respons op neoadjuvante chemotherapie bij vrouwen met lokaal gevorderde unilaterale borstkanker correct te identificeren.
  • Correleer PET-^18F-FLT-resultaten met histologische respons.

Ondergeschikt

  • Evalueer de correlatie van vroege veranderingen in tumoropname van ^18F-FLT na de eerste chemotherapiekuur met volledige respons na voltooiing van de behandeling.
  • Evalueer de correlatie van vroege veranderingen in tumoropname van ^ 18F-FLT met histologische respons in biopsieën verkregen na 1 kuur chemotherapie.
  • Bepaal of de initiële intensiteit van tumoropname een voorspellende waarde is voor de respons op chemotherapie.
  • Bepaal of de initiële intensiteit van tumoropname van ^18F-FLT varieert afhankelijk van het histologische type tumor, indices van proliferatie en tumorcellulariteit voorafgaand aan de therapie.
  • Bepaal of de tumoropname van ^18F-FLT tijdens de therapie varieert afhankelijk van het histologische type tumor, de proliferatie-indices en de cellulariteit van de tumor voorafgaand aan de therapie.
  • Evalueer de rol van TK1 op de kinetiek van ^ 18 F-FLT.
  • Analyseer serum.
  • Onderzoek biomarkers van genomica, transcriptie en proteomica.
  • Evalueer de toxiciteit van ^ 18F-FLT.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen 3'-deoxy-3'-(18F) fluorothymidine (^18F-FLT) IV en ondergaan positronemissietomografie (PET) vóór de eerste en tweede kuur van neoadjuvante chemotherapie. Patiënten die bisequentiële chemotherapie ondergaan, ondergaan ^18F-FLT-PET vóór de verandering van medicatie (meestal de vierde of vijfde kuur). Alle patiënten ondergaan een laatste ^18F-FLT-PET na de laatste chemokuur maar vóór de operatie.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten gedurende 1 maand gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
97

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Frankrijk, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Frankrijk, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Frankrijk, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrijk, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde unilaterale borstkanker

    • T2 of T3, elke N, M0
    • Unifocaal door mammografie en echografie
  • Negatief voor c-erbB2 door immunohistochemie (IHC)
  • Planning van neoadjuvante chemotherapie bestaande uit antracyclines en/of taxanen, alleen of gecombineerd
  • Meetbare ziekte door middel van echografie
  • Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale ziekte
  • Multifocale tumor
  • Invasieve graad I lobulaire kanker
  • Uitgezaaide ziekte
  • Stadium ≥ T4-ziekte
  • Cutane invasie, grote verkleving of ontstekingsziekte
  • Tumor die c-erbB2 tot overexpressie brengt door IHC (HER 2+++)
  • Vermoedelijke klinische of radiologische laesie (onderzocht of niet)

PATIËNTKENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Vrouwelijk
  • Menopauzale status niet gespecificeerd
  • Hematologische, lever- en nierfunctie normaal
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Alcoholafhankelijkheid of eerdere reactie op ethanolinjectie
  • Onmogelijk om studietherapie te krijgen vanwege geografische, sociale of psychologische redenen
  • Gevangenen of patiënten onder toezicht

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Inclusiecriteria:

  • Zie Ziektekenmerken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere gelijktijdige therapeutische studie met een experimenteel geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TEP FLT
Ander: 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intensiteit van tumoropname van 3'-deoxy-3'-(18F)-fluorthymidine (18F-FLT) visueel bepaald en gecorreleerd met histologische of chirurgische respons volgens Sataloff-criteria
Tijdsspanne: Na de operatie
Na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intensiteit van tumoropname van 18F-FLT door gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: Na de operatie
Na de operatie
Variatie van tumoropname zoals gezien door positronemissietomografie (PET) vóór, tijdens en na therapie zoals visueel bepaald en door SUV
Tijdsspanne: Na de operatie
Na de operatie
Intensiteit van de tumoropname van 18F-FLT bij het eerste onderzoek visueel en per SUV
Tijdsspanne: na de operatie
na de operatie
Histologische parameters: type, graad, mitotische index, CCIS en microbiopsie-embolieën na de eerste chemokuur (en op microbiopsie vóór therapeutische verandering van sequentie bij patiënten die bisequentiële chemotherapie ondergaan)
Tijdsspanne: na de operatie
na de operatie
Immunohistochemische evaluatie (oestrogeen- en progesteronreceptoren, c-erbB2, Ki-67, e-cadherine)
Tijdsspanne: Na de operatie
Na de operatie
Snelheid van thymidinekinase 1 (TK1)
Tijdsspanne: Na de operatie
Na de operatie
Toxiciteit door CTC-AE v. 3.0
Tijdsspanne: Na de operatie
Na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
UNICANCER

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Olivier Couturier, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 december 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FLT01 - UC-0140/0505
  • FRE-FNCLCC-FLT-01/0505
  • EU-20754
  • 2005-005166-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen