Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positronemisjonstomografi ved bruk av 3'-deoksy-3'-(18F) fluortymidin til behandling av kvinner med lokalt avansert kreft i ett bryst som får kjemoterapi

14. desember 2014 oppdatert av: UNICANCER

Studie av positronemisjonstomografi med 3'-deoksy-3'-[18F] fluor-tymidin ([18F]-FLT) for evaluering av respons på neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft

RASJONAL: Diagnostiske prosedyrer, som positronemisjonstomografi (PET) ved bruk av 3'-deoksy-3'-(18F) fluortymidin, kan være effektive for å vurdere responsen på kjemoterapi før kirurgi ved behandling av lokalt avansert brystkreft.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt positronemisjonstomografi ved bruk av 3'-deoksy-3'-(18F) fluortymidin fungerer i behandling av kvinner med lokalt avansert kreft i ett bryst som får kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Evaluer effekten av positronemisjonstomografi (PET) ved bruk av 3'-deoksy-3'-(18F) fluortymidin (^18F-FLT) for å identifisere respons på neoadjuvant kjemoterapi hos kvinner med lokalt avansert unilateral brystkreft.
  • Korreler PET-^18F-FLT-resultater med histologisk respons.

Sekundær

  • Evaluer korrelasjonen av tidlige endringer i tumoropptak av ^18F-FLT etter første kur med kjemoterapi med fullstendig respons etter fullført behandling.
  • Evaluer korrelasjonen av tidlige endringer i tumoropptak av ^18F-FLT med histologisk respons i biopsier oppnådd etter 1 kur med kjemoterapi.
  • Bestem om den initiale intensiteten av tumoropptak er en prediktiv verdi for respons på kjemoterapi.
  • Bestem om initial intensitet av tumoropptak av ^18F-FLT varierer i henhold til histologisk type tumor, spredningsindekser og tumorcellularitet før behandling.
  • Bestem om tumoropptaket av ^18F-FLT under behandling varierer i henhold til histologisk type tumor, indekser for spredning og tumorcellularitet før behandling.
  • Evaluer rollen til TK1 på kinetikken til ^18 F-FLT.
  • Analyser serum.
  • Forskning biomarkører av genomikk, transkripsjon og proteomikk.
  • Vurder toksisiteten til ^18F-FLT.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får 3'-deoksy-3'-(18F) fluortymidin (^18F-FLT) IV og gjennomgår positronemisjonstomografi (PET) før første og andre kur med neoadjuvant kjemoterapi. Pasienter som får bisekvensiell kjemoterapi gjennomgår ^18F-FLT-PET før endringen i medikamenter (vanligvis fjerde eller femte kurs). Alle pasienter gjennomgår en siste ^18F-FLT-PET etter siste kjemoterapikurs, men før operasjon.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene i 1 måned.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
97

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Frankrike, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Frankrike, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrike, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ensidig brystkreft

    • T2 eller T3, hvilken som helst N, M0
    • Unifokal ved mammografi og ultralyd
  • Negativ for c-erbB2 ved immunhistokjemi (IHC)
  • Planlegging av neoadjuvant kjemoterapi bestående av antracykliner og/eller taxaner, alene eller kombinert
  • Målbar sykdom ved ultralyd
  • Hormonreseptorstatus ikke spesifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral sykdom
  • Multifokal svulst
  • Invasiv grad I lobulær kreft
  • Metastatisk sykdom
  • Stadium ≥ T4 sykdom
  • Kutan invasjon, alvorlig adherens eller inflammatorisk sykdom
  • Tumor som overuttrykker c-erbB2 av IHC (HER 2+++)
  • Mistenkt klinisk eller radiologisk lesjon (undersøkt eller ikke)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Hunn
  • Menopausal status ikke spesifisert
  • Hematologisk, lever- og nyrefunksjon normal
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholavhengighet eller tidligere reaksjon på etanolinjeksjon
  • Umulig å motta studieterapi på grunn av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
  • Innsatte eller pasienter under tilsyn

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Inklusjonskriterier:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen samtidig terapeutisk studie med et eksperimentelt medikament

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TEP FLT
Annen: 3'-deoksy-3'-[18F]fluortymidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Intensitet av tumoropptak av 3'-deoksy-3'-(18F)-fluortymidin (18F-FLT) bestemt visuelt og korrelert med histologisk eller kirurgisk respons i henhold til Sataloff-kriterier
Tidsramme: Etter operasjonen
Etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Intensitet av tumoropptak av 18F-FLT etter standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: Etter operasjonen
Etter operasjonen
Variasjon av svulstopptak sett ved positronemisjonstomografi (PET) før, under og etter terapi, bestemt visuelt og med SUV
Tidsramme: Etter operasjonen
Etter operasjonen
Intensiteten av tumoropptaket av 18F-FLT ved innledende undersøkelse visuelt og med SUV
Tidsramme: etter operasjonen
etter operasjonen
Histologiske parametere: type, grad, mitotisk indeks, CCIS og mikrobiopsi-emboli etter første kur med kjemoterapi (og på mikrobiopsi før terapeutisk endring av sekvens hos pasienter som får bisekvensiell kjemoterapi)
Tidsramme: etter operasjonen
etter operasjonen
Immunhistokjemisk evaluering (østrogen- og progesteronreseptorer, c-erbB2, Ki-67, e-cadherin)
Tidsramme: Etter operasjonen
Etter operasjonen
Hastighet av tymidinkinase 1 (TK1)
Tidsramme: Etter operasjonen
Etter operasjonen
Toksisitet ved CTC-AE v. 3.0
Tidsramme: Etter operasjonen
Etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UNICANCER

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Olivier Couturier, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FLT01 - UC-0140/0505
  • FRE-FNCLCC-FLT-01/0505
  • EU-20754
  • 2005-005166-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger