Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positroniemissiotomografia käyttäen 3'-deoksi-3'-(18F) fluorotymidiiniä kemoterapiaa saavien naisten hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt syöpä yhdessä rinnassa

sunnuntai 14. joulukuuta 2014 päivittänyt: UNICANCER

Tutkimus positroniemissiotomografiasta 3'-deoksi-3'-[18F]-fluori-tymidiinillä ([18F]-FLT) rintasyöpien neoadjuvanttikemoterapian vasteen arvioimiseksi

PERUSTELUT: Diagnostiset toimenpiteet, kuten positroniemissiotomografia (PET), jossa käytetään 3'-deoksi-3'-(18F) fluorotymidiiniä, voivat olla tehokkaita arvioitaessa vastetta kemoterapiaan ennen leikkausta paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin 3'-deoksi-3'-(18F)-fluorotymidiiniä käyttävä positroniemissiotomografia toimii hoidettaessa naisia, joilla on paikallisesti edennyt syöpä toisessa rinnassa ja jotka saavat kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi positroniemissiotomografian (PET) tehokkuus käyttämällä 3'-deoksi-3'-(18F) fluorotymidiiniä (^18F-FLT), jotta voidaan tunnistaa oikein vaste neoadjuvanttikemoterapiaan naisilla, joilla on paikallisesti edennyt toispuolinen rintasyöpä.
  • Korreloi PET-^18F-FLT-tulokset histologisen vasteen kanssa.

Toissijainen

  • Arvioi ^18F-FLT:n kasvaimen sisäänoton varhaisten muutosten korrelaatio ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen täydelliseen vasteeseen hoidon päätyttyä.
  • Arvioi ^18F-FLT:n kasvaimen sisäänoton varhaisten muutosten korrelaatio histologisen vasteen kanssa biopsioissa, jotka on saatu yhden kemoterapiajakson jälkeen.
  • Määritä, onko kasvaimen sisäänoton alkuintensiteetti kemoterapiavasteen ennustearvo.
  • Määritä, vaihteleeko ^18F-FLT:n kasvaimen sisäänoton alkuintensiteetti kasvaimen histologisen tyypin, proliferaatioindeksien ja kasvaimen sellulaarisuuden mukaan ennen hoitoa.
  • Selvitä, vaihteleeko ^18F-FLT:n kasvaimen sisäänotto hoidon aikana kasvaimen histologisen tyypin, proliferaatioindeksien ja kasvaimen sellulaarisuuden mukaan ennen hoitoa.
  • Arvioi TK1:n roolia ^18 F-FLT:n kinetiikassa.
  • Analysoi seerumi.
  • Tutki genomiikan, transkription ja proteomiikan biomarkkereita.
  • Arvioi ^18F-FLT:n myrkyllisyys.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat 3'-deoksi-3'-(18F) fluorotymidiiniä (^18F-FLT) IV ja heille tehdään positroniemissiotomografia (PET) ennen ensimmäistä ja toista neoadjuvanttikemoterapiajaksoa. Bisekventiaalista kemoterapiaa saaville potilaille tehdään ^18F-FLT-PET ennen lääkkeiden vaihtoa (yleensä neljäs tai viides kurssi). Kaikille potilaille tehdään viimeinen ^18F-FLT-PET viimeisen kemoterapiakurssin jälkeen, mutta ennen leikkausta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
97

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Ranska, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Ranska, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Ranska, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nantes-Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Ranska, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Ranska, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Tours, Ranska, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu yksipuolinen rintasyöpä

    • T2 tai T3, mikä tahansa N, M0
    • Unifocal mammografialla ja ultraäänellä
  • Negatiivinen c-erbB2:lle immunohistokemian (IHC) perusteella
  • Suunnitellaan neoadjuvanttikemoterapiaa, joka sisältää antrasykliinejä ja/tai taksaaneja, yksin tai yhdistettynä
  • Mitattavissa oleva sairaus ultraäänellä
  • Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen sairaus
  • Multifokaalinen kasvain
  • Invasiivinen luokan I lobulaarinen syöpä
  • Metastaattinen sairaus
  • Vaihe ≥ T4 sairaus
  • Ihon invaasio, merkittävä kiinnittyminen tai tulehdussairaus
  • C-erbB2:ta yli-ilmentävä kasvain IHC:n toimesta (HER 2+++)
  • Epäilty kliininen tai radiologinen vaurio (tutkittu tai ei)

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Nainen
  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • Hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta normaali
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholiriippuvuus tai aiempi reaktio etanolin injektioon
  • Opintoterapia on mahdotonta saada maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
  • Vangit tai valvonnassa olevat potilaat

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen terapeuttiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TEP FLT
Muut: 3'-deoksi-3'-[18F]fluoritymidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
3'-deoksi-3'-(18F) fluorotymidiinin (18F-FLT) kasvaimen sisäänoton intensiteetti määritetty visuaalisesti ja korreloi histologisen tai kirurgisen vasteen kanssa Sataloff-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
18F-FLT:n kasvaimen sisäänoton intensiteetti standardoidulla sisäänottoarvolla (SUV)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen
Kasvaimen sisäänoton vaihtelu positroniemissiotomografialla (PET) havaittuna ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen visuaalisesti ja SUV:lla määritettynä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen
18F-FLT:n kasvaimen sisäänoton intensiteetti visuaalisessa tutkimuksessa ja maastoautolla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeen
Histologiset parametrit: tyyppi, luokka, mitoottinen indeksi, CCIS ja mikrobiopsian embolit ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen (ja mikrobipsiassa ennen terapeuttista järjestyksen muutosta potilailla, jotka saavat bisekventiaalista kemoterapiaa)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeen
Immunohistokemiallinen arviointi (estrogeeni- ja progesteronireseptorit, c-erbB2, Ki-67, e-kadheriini)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen
Tymidiinikinaasi 1:n (TK1) nopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen
Toksisuus CTC-AE versiolla 3.0
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UNICANCER

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Olivier Couturier, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 14. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FLT01 - UC-0140/0505
  • FRE-FNCLCC-FLT-01/0505
  • EU-20754
  • 2005-005166-37 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia