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手術で切除可能な食道がん患者の治療におけるフルオロウラシル、シスプラチン、セツキシマブ、および放射線療法

2016年5月27日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive

5-フルオロウラシル、シスプラチン、およびセツキシマブと同時放射線療法による手術可能な食道癌のネオアジュバント治療：第I/II相試験

理論的根拠: フルオロウラシルやシスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 セツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 フルオロウラシルとシスプラチンをセツキシマブと放射線療法と併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 I/II 相試験では、手術で切除できる食道がん患者の治療において、セツキシマブおよび放射線療法と併用した場合のフルオロウラシルとシスプラチンの副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 食道放射線療法と同時にセツキシマブを投与した場合のフルオロウラシルとシスプラチンの最大耐用量を決定すること。 （フェーズⅠ）
  • (外科的切除後) の完全な組織学的応答率を決定します。 (フェーズⅡ)

セカンダリ

  • 無増悪生存期間と全生存期間を決定します。 (フェーズⅡ)
  • 切除断端陰性（R0）で切除率を決定する。 (フェーズⅡ)
  • ネオアジュバント療法に対する全体的な耐性を決定すること。 (フェーズⅡ)
  • 術後の罹患率と死亡率を決定します。 (フェーズⅡ)

概要: これは多施設研究です。 これは、シスプラチンとフルオロウラシルの用量漸増研究です。

患者は、-7 日目に 2 時間かけてセツキシマブの IV を受け取り、その後、1、8、15、22、および 29 日目に 1 時間かけて IV を受け取ります。 患者はまた、1日目または2日目にシスプラチンIVを1時間にわたって投与され、フルオロウラシルIVは1〜4、8〜11、15〜18、22〜25、および29〜32日に継続的に投与されます。 患者は、化学療法の 1 日目から開始して、週 5 日、5 週間にわたって放射線療法を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。

患者は、化学放射線療法の完了後 6 ～ 8 週間以内に手術を受けます。

試験治療の完了後、患者は 1 か月、4 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 2 年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Besancon、フランス、25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Hopital Saint André
      • Brest、フランス、29200
        • C.H.U. de Brest
      • Clermont-Ferrand、フランス、63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Dijon、フランス、21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon、フランス、21079
        • Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
      • Lille、フランス、59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille、フランス、13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier、フランス、34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Toulouse、フランス、31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
        • Centre Alexis Vautrin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

包含基準:

  • -組織学的に確認された胸部食道の類表皮がんまたは腺がん

    • 浸潤性疾患
    • ジーベルト I 型胃食道癌のみ許可

  • 切除可能な疾患

    • T1N+、T2N0、T2N+、T3N0、または T3N+ (ステージ II または III)
    • 切除可能性を損なう内臓転移または縦隔拡張がない

除外基準:

  • 手術不能疾患
  • 気管気管支樹への浸潤
  • 繰り返す食道麻痺
  • 食道気管瘻
  • 子宮頸部食道がん（歯列弓から19cm未満）
  • 多発性食道癌
  • 表在性食道癌（T1N0）
  • 放射線治療の範囲に含まれない、または外科的に完全に切除できないリンパ節の食道がん
  • 証明された転移性疾患

患者の特徴:

包含基準:

  • WHOパフォーマンスステータス0-1
  • 体重減少 < 15%
  • 絶対好中球数≧1,500/mm3
  • 血小板数≧100,000/mm3
  • クレアチニンが正常上限の1.25倍以下
  • PTT≧80%
  • アルブミン≧35g/L
  • FEV1 > 1L
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

除外基準:

  • 既知の肝硬変
  • 腎不全
  • 呼吸不全（すなわち、安静時の重度の呼吸困難または酸素依存）
  • 進行性冠動脈不全
  • -過去6か月の心筋梗塞
  • 法的に無能力
  • 地理的、社会的、または心理的な理由により研究療法を受けることができない
  • 研究の制約内で不適合
  • -子宮頸部の上皮内癌を除く血液悪性腫瘍またはその他の癌、治療された非黒色腫皮膚癌、または過去3年以内に治療された粘膜内疾患

以前の同時療法：

除外基準:

  • 以前の抗がん化学療法または放射線療法
  • 内部人工器官による治療
  • 開胸なしで計画された手術（食道切除術）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ネオアジュバント化学放射線療法
セツキシマブを週 1 回（放射線療法 RT 開始の 1 週間前に 400 mg/m2、放射線療法 RT 中は 250 mg/m2）、週に 5 FU（1 日 D1～D4 に 500 mg/m2）とシスプラチン CDDP（40 mg/m2 D1）を併用1と5
薬：フルオロウラシル
薬：シスプラチン
手順：従来の手術
生物学的：セツキシマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
完全な組織学的反応
時間枠：手術後
手術後
ネオアジュバント療法に対する耐性
時間枠：インクルージョンから
インクルージョンから

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
無増悪および全生存
時間枠：包含から
包含から
死亡
時間枠：インクルージョンから
インクルージョンから

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000564075
  • FFCD-0505
  • EU-20756
  • EUDRACT-2006-004770-27
  • MERCK-FFCD-0505

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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