Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorouracil, Cisplatin, Cetuximab og strålebehandling ved behandling av pasienter med esophageal cancer som kan fjernes ved kirurgi

27. mai 2016 oppdatert av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Neoadjuvant behandling for operabel spiserørskreft med 5-fluorouracil, cisplatin og cetuximab og samtidig strålebehandling: Fase I/II-studie

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som fluorouracil og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som cetuximab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi fluorouracil og cisplatin sammen med cetuximab og strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av fluorouracil og cisplatin når det gis sammen med cetuximab og strålebehandling ved behandling av pasienter med kreft i spiserøret som kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme maksimal tolerert dose av fluorouracil og cisplatin når det administreres med cetuximab samtidig med strålebehandling i spiserøret. (Fase I)
  • For å bestemme den fullstendige histologiske responsraten (etter kirurgisk reseksjon). (Fase II)

Sekundær

  • For å bestemme progresjonsfri overlevelse og total overlevelse. (Fase II)
  • For å bestemme reseksjonshastigheten med negative marginer (R0). (Fase II)
  • For å bestemme den generelle toleransen for neoadjuvant terapi. (Fase II)
  • For å bestemme postoperativ morbiditet og dødelighet. (Fase II)

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Dette er en doseøkningsstudie av cisplatin og fluorouracil.

Pasienter får cetuximab IV over 2 timer på dag -7, deretter IV over 1 time på dag 1, 8, 15, 22 og 29. Pasienter får også cisplatin IV over 1 time på dag 1 eller 2 og fluorouracil IV kontinuerlig på dag 1-4, 8-11, 15-18, 22-25 og 29-32. Pasienter gjennomgår strålebehandling 5 dager i uken i 5 uker, med start på dag 1 av kjemoterapi. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår operasjon innen 6-8 uker etter fullført kjemoradioterapi.

Etter fullført studieterapi følges pasientene etter 1 måned, hver 4. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned i 2 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint André
      • Brest, Frankrike, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet epidermoid eller kjertelkarsinom i thorax esophagus

    • Invasiv sykdom
    • Kun Siewert type I gastroøsofagealt karsinom tillatt

  • Resektabel sykdom

    • T1N+, T2N0, T2N+, T3N0 eller T3N+ (trinn II eller III)
    • Ingen viscerale metastaser eller mediastinale forlengelser som kompromitterer resektabiliteten

Ekskluderingskriterier:

  • Inoperabel sykdom
  • Invasjon av trakeo-bronkialtreet
  • Tilbakevendende esophageal lammelse
  • Esopho-trakeal fistel
  • Cervical esophageal carcinom (< 19 cm over tannbuene)
  • Multifokalt esophageal karsinom
  • Overfladisk øsofaguskarsinom (T1N0)
  • Esofaguskarsinom i lymfeknutene som ikke kan inkluderes i strålebehandlingsfeltet eller ikke kan fjernes fullstendig kirurgisk
  • Påvist metastatisk sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • WHO prestasjonsstatus 0-1
  • Vekttap < 15 %
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
  • Kreatinin ≤ 1,25 ganger øvre normalgrense
  • PTT ≥ 80 %
  • Albumin ≥ 35 g/L
  • FEV1 > 1 L
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter av må bruke effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent levercirrhose
  • Nyreinsuffisiens
  • Respiratorisk insuffisiens (dvs. alvorlig dyspné i hvile eller oksygenavhengighet)
  • Progressiv koronar insuffisiens
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Juridisk inhabil
  • Umulig å motta studieterapi på grunn av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
  • Ikke-kompatibel innenfor rammene av studien
  • Hematologisk malignitet eller annen kreft unntatt karsinom in situ i livmorhalsen, behandlet ikke-melanom hudkreft eller intramukos sykdom behandlet i løpet av de siste 3 årene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling mot kreft
  • Behandling med endoprotese
  • Kirurgi (øsofagektomi) planlagt uten torakotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemoradioterapi
Ukentlig cetuximab (400 mg/m2 en uke før start av strålebehandling RT og 250 mg/m2 under strålebehandling RT), og 5 FU (500 mg/m2 per dag D1-D4) kombinert med cisplatin CDDP (40 mg/m2 D1) i uken 1 og 5
Legemiddel: fluorouracil
Legemiddel: cisplatin
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
Biologisk: cetuximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Komplett histologisk respons
Tidsramme: Etter kirurgi
Etter kirurgi
Toleranse for neoadjuvant terapi
Tidsramme: Fra Inkludering
Fra Inkludering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri og total overlevelse
Tidsramme: Fra inkludering
Fra inkludering
Dødelighet
Tidsramme: Fra Inkludering
Fra Inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDR0000564075
  • FFCD-0505
  • EU-20756
  • EUDRACT-2006-004770-27
  • MERCK-FFCD-0505

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger