Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorouracil, cisplatina, cetuximab a radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou jícnu, kterou lze odstranit chirurgicky

27. května 2016 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Neoadjuvantní léčba operovatelného karcinomu jícnu s 5-fluorouracilem, cisplatinou a cetuximabem a souběžná radioterapie: studie fáze I/II

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je fluorouracil a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání fluorouracilu a cisplatiny spolu s cetuximabem a radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku fluorouracilu a cisplatiny při podávání společně s cetuximabem a radiační terapií při léčbě pacientů s rakovinou jícnu, kterou lze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit maximální tolerovanou dávku fluorouracilu a cisplatiny při podávání s cetuximabem současně s radioterapií jícnu. (fáze I)
  • Stanovit celkovou míru histologické odpovědi (po chirurgické resekci). (fáze II)

Sekundární

  • Stanovit přežití bez progrese a celkové přežití. (fáze II)
  • Určit rychlost resekce s negativními okraji (R0). (fáze II)
  • Zjistit celkovou toleranci k neoadjuvantní terapii. (fáze II)
  • Stanovit pooperační morbiditu a mortalitu. (fáze II)

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Toto je studie s eskalací dávky cisplatiny a fluorouracilu.

Pacienti dostávají cetuximab IV po dobu 2 hodin v den -7, poté IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29. Pacienti také dostávají cisplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1 nebo 2 a fluorouracil IV nepřetržitě ve dnech 1-4, 8-11, 15-18, 22-25 a 29-32. Pacienti podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů, počínaje 1. dnem chemoterapie. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti podstupují operaci během 6-8 týdnů po ukončení chemoradioterapie.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po 1 měsíci, každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Brest, Francie, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Dijon, Francie, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Francie, 21079
        • Federation Francophone de Cancerologie Digestive
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený epidermoidní nebo glandulární karcinom hrudního jícnu

    • Invazivní onemocnění
    • Povolen je pouze Siewertův gastroezofageální karcinom I. typu

  • Resekovatelné onemocnění

    • T1N+, T2N0, T2N+, T3N0 nebo T3N+ (fáze II nebo III)
    • Žádné viscerální metastázy nebo rozšíření mediastina ohrožující resekabilitu

Kritéria vyloučení:

  • Neoperovatelná nemoc
  • Invaze tracheo-bronchiálního stromu
  • Opakující se paralýza jícnu
  • Esopho-tracheální píštěl
  • Karcinom cervikálního jícnu (< 19 cm nad zubními oblouky)
  • Multifokální karcinom jícnu
  • Povrchový karcinom jícnu (T1N0)
  • Karcinom jícnu v lymfatických uzlinách, který nelze zařadit do oboru radioterapie nebo jej nelze zcela chirurgicky resekovat
  • Prokázané metastatické onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Ztráta hmotnosti < 15 %
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
  • Kreatinin ≤ 1,25násobek horní hranice normálu
  • PTT ≥ 80 %
  • Albumin ≥ 35 g/l
  • FEV1 > 1 l
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Známá jaterní cirhóza
  • Renální insuficience
  • Respirační insuficience (tj. těžká klidová dušnost nebo závislost na kyslíku)
  • Progresivní koronární insuficience
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Právně nezpůsobilý
  • Nemožnost absolvovat studijní terapii z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
  • Nevyhovující v rámci omezení studie
  • Hematologická malignita nebo jiná rakovina kromě karcinomu in situ děložního čípku, léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo intramukózního onemocnění léčeného během posledních 3 let

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí protinádorová chemoterapie nebo radioterapie
  • Léčba endoprotézou
  • Operace (ezofagektomie) plánovaná bez torakotomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neoadjuvantní chemoradioterapie
Týdně cetuximab (400 mg/m2 týden před zahájením radioterapie RT a 250 mg/m2 během radioterapie RT) a 5 FU (500 mg/m2 denně D1-D4) v kombinaci s cisplatinou CDDP (40 mg/m2 D1) v týdnu 1 a 5
Lék: fluorouracil
Lék: cisplatina
Postup: konvenční chirurgie
Biologický: cetuximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kompletní histologická odpověď
Časové okno: Po operaci
Po operaci
Tolerance k neoadjuvantní terapii
Časové okno: Od inkluze
Od inkluze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití bez progrese
Časové okno: Od inkluze
Od inkluze
Úmrtnost
Časové okno: Od inkluze
Od inkluze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000564075
  • FFCD-0505
  • EU-20756
  • EUDRACT-2006-004770-27
  • MERCK-FFCD-0505

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení