Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фторурацил, цисплатин, цетуксимаб и лучевая терапия в лечении пациентов с раком пищевода, который можно удалить хирургическим путем

27 мая 2016 г. обновлено: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Неоадъювантное лечение операбельного рака пищевода 5-фторурацилом, цисплатином и цетуксимабом и одновременная лучевая терапия: исследование фазы I/II

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как фторурацил и цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как цетуксимаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Применение фторурацила и цисплатина вместе с цетуксимабом и лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I/II изучает побочные эффекты и оптимальную дозу фторурацила и цисплатина при их применении вместе с цетуксимабом и лучевой терапией при лечении пациентов с раком пищевода, который можно удалить хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить максимально переносимую дозу фторурацила и цисплатина при назначении цетуксимаба одновременно с лучевой терапией пищевода. (Этап I)
  • Для определения полного гистологического ответа (после хирургической резекции). (Этап II)

Среднее

  • Определить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость. (Этап II)
  • Определить скорость резекции с отрицательными краями (R0). (Этап II)
  • Определить общую толерантность к неоадъювантной терапии. (Этап II)
  • Определить послеоперационную заболеваемость и смертность. (Этап II)

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Это исследование с увеличением дозы цисплатина и фторурацила.

Пациенты получают цетуксимаб в/в в течение 2 часов в день -7, затем в/в в течение 1 часа в дни 1, 8, 15, 22 и 29. Пациенты также получают цисплатин внутривенно в течение 1 часа в 1-й или 2-й день и фторурацил внутривенно непрерывно в 1-4, 8-11, 15-18, 22-25 и 29-32 дни. Пациенты проходят лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 5 недель, начиная с 1-го дня химиотерапии. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству в течение 6-8 недель после завершения химиолучевой терапии.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются через 1 мес, каждые 4 мес в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 2 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hopital Saint André
      • Brest, Франция, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Dijon, Франция, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Франция, 21079
        • Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Франция, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная эпидермоидная или железистая карцинома грудного отдела пищевода

    • Инвазивная болезнь
    • Разрешена только гастроэзофагеальная карцинома Siewert I типа.

  • Операбельное заболевание

    • T1N+, T2N0, T2N+, T3N0 или T3N+ (стадия II или III)
    • Отсутствие висцеральных метастазов или расширений средостения, ухудшающих резектабельность

Критерий исключения:

  • Неоперабельное заболевание
  • Инвазия трахео-бронхиального дерева
  • Рецидивирующий паралич пищевода
  • Пищеводно-трахеальный свищ
  • Шейный рак пищевода (<19 см выше зубных рядов)
  • Мультифокальная карцинома пищевода
  • Поверхностная карцинома пищевода (T1N0)
  • Рак пищевода в лимфатических узлах, которые не могут быть включены в поле лучевой терапии или не могут быть полностью удалены хирургическим путем.
  • Подтвержденное метастатическое заболевание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Критерии включения:

  • Статус производительности ВОЗ 0-1
  • Потеря веса < 15%
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
  • Креатинин ≤ 1,25 раза выше верхней границы нормы
  • ПТВ ≥ 80%
  • Альбумин ≥ 35 г/л
  • ОФВ1 > 1 л
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

Критерий исключения:

  • Известный цирроз печени
  • Почечная недостаточность
  • Дыхательная недостаточность (например, сильная одышка в покое или кислородная зависимость)
  • Прогрессирующая коронарная недостаточность
  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • юридически недееспособный
  • Невозможно пройти курс лечения по географическим, социальным или психологическим причинам.
  • Несоответствие в рамках ограничений исследования
  • Гематологическое злокачественное новообразование или другой рак, за исключением карциномы in situ шейки матки, пролеченного немеланомного рака кожи или внутрислизистого заболевания, пролеченного в течение последних 3 лет

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Критерий исключения:

  • Предыдущая противораковая химиотерапия или лучевая терапия
  • Лечение эндопротезированием
  • Операция (эзофагэктомия), запланированная без торакотомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Неоадъювантная химиолучевая терапия
Еженедельно цетуксимаб (400 мг/м2 за неделю до начала лучевой терапии ЛТ и 250 мг/м2 во время лучевой терапии ЛТ) и 5 ​​FU (500 мг/м2 в день D1-D4) в сочетании с цисплатином CDDP (40 мг/м2 D1) в неделю 1 и 5
Лекарство: фторурацил
Лекарство: цисплатин
Процедура: обычная хирургия
Биологический: цетуксимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Полный гистологический ответ
Временное ограничение: После операции
После операции
Толерантность к неоадъювантной терапии
Временное ограничение: От включения
От включения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная и общая выживаемость
Временное ограничение: От включения
От включения
Смертность
Временное ограничение: От включения
От включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CDR0000564075
  • FFCD-0505
  • EU-20756
  • EUDRACT-2006-004770-27
  • MERCK-FFCD-0505

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками