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Fluorouracile, cisplatino, cetuximab e radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro esofageo che può essere rimosso chirurgicamente

27 maggio 2016 aggiornato da: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Trattamento neoadiuvante per carcinoma esofageo operabile con 5-fluorouracile, cisplatino e cetuximab e radioterapia concomitante: studio di fase I/II

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il fluorouracile e il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il cetuximab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La somministrazione di fluorouracile e cisplatino insieme a cetuximab e radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di fluorouracile e cisplatino quando somministrati insieme a cetuximab e radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro esofageo che può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare la dose massima tollerata di fluorouracile e cisplatino quando somministrati con cetuximab in concomitanza con la radioterapia esofagea. (Fase I)
  • Per determinare il tasso di risposta istologica completa (dopo resezione chirurgica). (Fase II)

Secondario

  • Per determinare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale. (Fase II)
  • Per determinare il tasso di resezione con margini negativi (R0). (Fase II)
  • Per determinare la tolleranza complessiva alla terapia neoadiuvante. (Fase II)
  • Per determinare la morbilità e la mortalità postoperatorie. (Fase II)

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. Questo è uno studio di aumento della dose di cisplatino e fluorouracile.

I pazienti ricevono cetuximab EV per 2 ore al giorno -7, quindi EV per 1 ora nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29. I pazienti ricevono anche cisplatino IV per 1 ora il giorno 1 o 2 e fluorouracile IV continuamente nei giorni 1-4, 8-11, 15-18, 22-25 e 29-32. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 5 settimane, a partire dal giorno 1 della chemioterapia. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico entro 6-8 settimane dal completamento della chemioradioterapia.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese, ogni 4 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Brest, Francia, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Dijon, Francia, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Francia, 21079
        • Federation Francophone de Cancerologie Digestive
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epidermoide o ghiandolare istologicamente confermato dell'esofago toracico

    • Malattia invasiva
    • È consentito solo il carcinoma gastroesofageo di tipo I di Siewert

  • Malattia resecabile

    • T1N+, T2N0, T2N+, T3N0 o T3N+ (stadio II o III)
    • Nessuna metastasi viscerale o estensione mediastinica che comprometta la resecabilità

Criteri di esclusione:

  • Malattia inoperabile
  • Invasione dell'albero tracheo-bronchiale
  • Paralisi esofagea ricorrente
  • Fistola esofo-tracheale
  • Carcinoma esofageo cervicale (< 19 cm sopra le arcate dentarie)
  • Carcinoma esofageo multifocale
  • Carcinoma esofageo superficiale (T1N0)
  • Carcinoma esofageo nei linfonodi che non possono essere inclusi nel campo della radioterapia o non possono essere completamente resecati chirurgicamente
  • Malattia metastatica accertata

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Perdita di peso < 15%
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
  • Creatinina ≤ 1,25 volte il limite superiore della norma
  • PTT ≥ 80%
  • Albumina ≥ 35 g/L
  • FEV1 > 1 litro
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi epatica nota
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza respiratoria (cioè grave dispnea a riposo o dipendenza da ossigeno)
  • Insufficienza coronarica progressiva
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Legalmente incapace
  • Impossibile ricevere la terapia di studio per motivi geografici, sociali o psicologici
  • Non conforme entro i limiti dello studio
  • Neoplasie ematologiche o altri tipi di cancro ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina, cancro della pelle non melanoma trattato o malattia intramucosa trattata negli ultimi 3 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o radioterapia antitumorale
  • Trattamento con endoprotesi
  • Chirurgia (esofagectomia) pianificata senza toracotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chemioradioterapia neoadiuvante
Cetuximab settimanale (400 mg/m2 una settimana prima dell'inizio della radioterapia RT e 250 mg/m2 durante la radioterapiaRT) e 5 FU (500 mg/m2 al giorno D1-D4) in combinazione con cisplatino CDDP (40 mg/m2 D1) a settimana 1 e 5
Droga: fluorouracile
Droga: cisplatino
Procedura: chirurgia convenzionale
Biologico: cetuximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta istologica completa
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico
Dopo l'intervento chirurgico
Tolleranza alla terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Dall'inclusione
Dall'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione e globale
Lasso di tempo: Dall'inclusione
Dall'inclusione
Mortalità
Lasso di tempo: Dall'inclusione
Dall'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000564075
  • FFCD-0505
  • EU-20756
  • EUDRACT-2006-004770-27
  • MERCK-FFCD-0505

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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