Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluorourasiili, sisplatiini, setuksimabi ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on ruokatorven syöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella

perjantai 27. toukokuuta 2016 päivittänyt: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Neoadjuvanttihoito leikattavalle ruokatorven syövälle 5-fluorourasiililla, sisplatiinilla ja setuksimabilla ja samanaikainen sädehoito: vaiheen I/II tutkimus

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fluorourasiili ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Fluorourasiilin ja sisplatiinin antaminen yhdessä setuksimabin ja sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan fluorourasiilin ja sisplatiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta yhdessä setuksimabin ja sädehoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on ruokatorven syöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Fluorourasiilin ja sisplatiinin suurimman siedetyn annoksen määrittäminen, kun niitä annetaan setuksimabin kanssa samanaikaisesti ruokatorven sädehoidon kanssa. (Vaihe I)
  • Täydellisen histologisen vasteen määrittämiseksi (kirurgisen resektion jälkeen). (Vaihe II)

Toissijainen

  • Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen. (Vaihe II)
  • Resektionopeuden määrittäminen negatiivisilla marginaaleilla (R0). (Vaihe II)
  • Neoadjuvanttihoidon yleisen sietokyvyn määrittäminen. (Vaihe II)
  • Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrittäminen. (Vaihe II)

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Tämä on sisplatiinin ja fluorourasiilin annoskorotustutkimus.

Potilaat saavat setuksimabi IV 2 tunnin ajan päivinä -7, sitten IV yli 1 tunnin päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29. Potilaat saavat myös sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 1 tai 2 ja fluorourasiili IV jatkuvasti päivinä 1-4, 8-11, 15-18, 22-25 ja 29-32. Potilaat saavat sädehoitoa 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan kemoterapian ensimmäisestä päivästä alkaen. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat leikataan 6-8 viikon kuluessa kemoterapeuttisen hoidon päättymisestä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden välein, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hopital Saint André
      • Brest, Ranska, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Dijon, Ranska, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
      • Lille, Ranska, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Ranska, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu rintakehän ruokatorven epidermoidi- tai rauhassyöpä

    • Invasiivinen sairaus
    • Vain Siewertin tyypin I gastroesofageaalinen syöpä on sallittu

  • Resekoitavissa oleva sairaus

    • T1N+, T2N0, T2N+, T3N0 tai T3N+ (vaihe II tai III)
    • Ei viskeraalisia etäpesäkkeitä tai välikarsinan laajennuksia, jotka vaarantavat resekoitavuuden

Poissulkemiskriteerit:

  • Käyttökelvoton sairaus
  • Trakeo-keuhkoputken puun tunkeutuminen
  • Toistuva ruokatorven halvaus
  • Esofo-henkitorven fisteli
  • Kohdunkaulan ruokatorven syöpä (< 19 cm hammaskaarien yläpuolella)
  • Multifokaalinen ruokatorven syöpä
  • Pinnallinen ruokatorven syöpä (T1N0)
  • Imusolmukkeiden ruokatorven karsinooma, jota ei voida sisällyttää sädehoitoon tai jota ei voida leikata kokonaan kirurgisesti
  • Todistettu metastaattinen sairaus

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Painonpudotus < 15 %
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
  • Kreatiniini ≤ 1,25 kertaa normaalin yläraja
  • PTT ≥ 80 %
  • Albumiini ≥ 35 g/l
  • FEV1 > 1 l
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu maksakirroosi
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Hengityksen vajaatoiminta (eli vaikea hengenahdistus levossa tai happiriippuvuus)
  • Progressiivinen sepelvaltimon vajaatoiminta
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Laillisesti työkyvytön
  • Opintoterapia on mahdotonta saada maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
  • Ei yhteensopiva tutkimuksen rajoitusten puitteissa
  • Hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai muu syöpä paitsi kohdunkaulan in situ -syöpä, hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai limakalvonsisäinen sairaus, jota on hoidettu viimeisen 3 vuoden aikana

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito
  • Hoito endoproteesilla
  • Leikkaus (esophagectomia) suunniteltu ilman torakotomiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Neoadjuvantti kemoterapia
Viikoittainen setuksimabi (400 mg/m2 viikkoa ennen sädehoidon aloittamista RT ja 250 mg/m2 sädehoidon aikana) ja 5 FU (500 mg/m2 päivässä D1-D4) yhdistettynä sisplatiini CDDP:hen (40 mg/m2 D1) viikolla 1 ja 5
Lääke: fluorourasiili
Lääke: sisplatiini
Menettely: perinteinen leikkaus
Biologinen: setuksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen histologinen vaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen
Toleranssi neoadjuvanttihoitoon
Aikaikkuna: Sisällöstä
Sisällöstä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa ja yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Sisällöstä
Sisällöstä
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sisällöstä
Sisällöstä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 13. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 13. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CDR0000564075
  • FFCD-0505
  • EU-20756
  • EUDRACT-2006-004770-27
  • MERCK-FFCD-0505

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia