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健康なボランティアと冠状動脈性心疾患 (CHD) 患者における APL180 の安全性と有効性

2020年12月16日 更新者：Novartis

APL180 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための、ファースト イン ヒューマン、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一漸増用量 (健康なボランティアおよび CHD 患者) および複数回用量 (CHD 患者) の研究

この研究の目的は、（1）健康なボランティアに単回静脈内注入として投与されたAPL180の安全性と薬物動態、および（2）患者におけるAPL018の1日1回および複数回の静脈内注入の安全性、薬物動態および薬力学を決定することです。冠動脈疾患

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
176

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Novartis Investigator Site
  • イギリス
      • Harrow、イギリス
        • Novartis Investigator Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Aviv、イスラエル
        • Novartis Investigator Site
      • Tzrifin、イスラエル
        • Novartis Investigator Site
  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • Novartis Investigator Site
  • デンマーク
      • Birkeroed、デンマーク
        • Novartis Investigator Site
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • Novartis Investigator Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ
        • Novartis Investigator Site
      • George、南アフリカ
        • Novartis Investigator Site
      • Port Elizabeth、南アフリカ
        • Novartis Investigator Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性および女性の健康なボランティア (18 ～ 55 歳) および CHD 患者 (18 ～ 75 歳) で、少なくとも 8 週間安定したスタチン療法を受けており、正常な肝機能と腎機能を備えている。
  • 閉経後、外科的不妊、または効果的な避妊を実践している女性。 スクリーニング時に提供される追加の避妊の詳細。
  • 体格指数 (BMI) は、CHD 患者または CHD 相当者の場合、20 ～ 35 の範囲内でなければなりません。
  • 臨床的CHD:
  • 心筋梗塞 (MI)、狭心症、血行再建術 (例: CABG、ステント) 含める前に少なくとも 6 か月
  • CHDの同等物:
  • 症候性の頸動脈疾患 (例: 一過性脳虚血発作または頸動脈起源の脳卒中) または末梢動脈疾患または腹部大動脈瘤または真性糖尿病 (HbA1c ≤9)
  • 20% の 10 年間の CHD リスク (フラミンガム ポイント スコア: ≥16 (男性)、≥23 (女性))
  • -血管造影または超音波で50％を超える狭窄を含む、アテローム性動脈硬化症の他の臨床形態
  • 性的に活発な男性被験者は、非常に効果的な避妊法（例： コンドーム）

健康なボランティアと患者の両方の除外基準:

  • 喫煙者 (過去 3 か月間のタバコ製品の使用)。 1日10本以上のタバコの使用を報告する喫煙者、または尿中コチニンレベルが500 ng/mlを超える喫煙者。
  • 妊娠。
  • -投与前4（4）週間以内の処方薬の使用、または投与前2週間以内の店頭（OTC）薬（ビタミン、ハーブサプリメント、栄養補助食品）。 -投与前2週間以内の重大な病気。
  • -投与前2週間以内の重大な病気。
  • -臨床的に重大な心電図異常の過去の病歴またはQT間隔延長症候群の家族歴。
  • -臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴またはアトピー性アレルギーの病歴（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎）。 -治験薬または治験薬に類似した薬物に対する既知の過敏症、またはタンパク質療法またはワクチンの以前の受領に対するアレルギー反応。
  • -NYHAクラスIIIまたはIVのCHFまたは不安定狭心症の存在。
  • -MIまたは血管形成術（ステント留置術を含む）、急性冠症候群（ACS）、不安定狭心症または投与前6か月以内の動脈塞栓症。
  • プロトコルによって禁止されている特定の薬物の使用。
  • コントロール不良の糖尿病 (HbA1c > 9)。
  • -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 160 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 2回の連続測定で100 mmHg）。
  • 異常な検査値または機能によって確認された肝臓または腎臓病。
  • 血清クレアチンキナーゼ CK (CPK) 合計 > 2x。
  • -早期に陽性の運動負荷試験の既往があるCHD相当の患者。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
薬：APL180
プラセボコンパレーター：2
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
健康なボランティア (HV) および冠状動脈性心疾患 (CHD) 患者における単回および 7 日間の注入後の APL180 の HDL 機能の安全性と忍容性、薬物動態およびバイオマーカーへの影響
時間枠：研究を通して
研究を通して

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
CHD患者における単回および7日間の注入後の薬物動態/薬力学的関係
時間枠：研究を通して
研究を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAPL180A2201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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