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Segurança e eficácia de APL180 em voluntários saudáveis ​​e pacientes com doença cardíaca coronária (CHD)

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis

Um primeiro estudo em humanos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente (voluntários saudáveis ​​e pacientes com DCC) e de dose múltipla (pacientes com DCC) para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de APL180

O objetivo deste estudo é determinar: (1) a segurança e farmacocinética de APL180 administrado como uma única infusão intravenosa em voluntários saudáveis, e (2) a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de infusões intravenosas únicas e múltiplas diárias de APL018 em pacientes com CHD

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
176

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Novartis Investigator Site
  • Dinamarca
      • Birkeroed, Dinamarca
        • Novartis Investigator Site
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Novartis Investigator Site
  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • Novartis Investigator Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Tzrifin, Israel
        • Novartis Investigator Site
  • Reino Unido
      • Harrow, Reino Unido
        • Novartis Investigator Site
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul
        • Novartis Investigator Site
      • George, África do Sul
        • Novartis Investigator Site
      • Port Elizabeth, África do Sul
        • Novartis Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (idades de 18 a 55 anos) e pacientes com DCC (idades de 18 a 75 anos) em terapia estável com estatina por pelo menos 8 semanas, com função hepática e renal normais.
  • Mulheres pós-menopáusicas, cirurgicamente estéreis ou que praticam métodos contraceptivos eficazes. Detalhes adicionais sobre controle de natalidade devem ser fornecidos na triagem.
  • O índice de massa corporal (IMC) deve estar dentro da faixa de 20 a 35 para pacientes com DCC ou equivalentes.
  • DCC clínica:
  • Infarto do miocárdio (IM), angina, revascularização (p. CABG, stent) pelo menos 6 meses antes da inclusão
  • Equivalentes CHD:
  • doença carotídea sintomática (por ex. ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral de origem carotídea) ou doença arterial periférica ou aneurisma da aorta abdominal ou Diabetes Mellitus (HbA1c ≤9)
  • 20% de risco de doença coronariana em 10 anos (escore de pontos de Framingham: ≥16 (homens), ≥23 (mulheres))
  • Outras formas clínicas de doença aterosclerótica, incluindo >50% de estenose na angiografia ou ultrassonografia
  • Indivíduos do sexo masculino, quando sexualmente ativos, usando uma forma de contracepção altamente eficaz (p. preservativo)

Critérios de exclusão para voluntários saudáveis ​​e pacientes:

  • Fumantes (uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 3 meses). Fumantes que relatam uso de mais de 10 cigarros por dia ou apresentam nível de cotinina urinária maior que 500 ng/ml.
  • Gravidez.
  • Uso de quaisquer medicamentos prescritos dentro de quatro (4) semanas antes da dosagem, ou medicamentos de venda livre (OTC) (vitaminas, suplementos fitoterápicos, suplementos dietéticos) dentro de duas (2) semanas antes da dosagem. Doença significativa dentro de duas semanas antes da dosagem.
  • Doença significativa dentro de duas semanas antes da dosagem.
  • Histórico médico de anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas ou histórico familiar de síndrome do intervalo QT prolongado.
  • História de alergia medicamentosa clinicamente significativa ou história de alergia atópica (asma, urticária, dermatite eczematosa). Uma hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou medicamentos semelhantes ao medicamento do estudo ou qualquer reação alérgica ao recebimento anterior de terapias com proteínas ou vacinas.
  • Presença de ICC Classe III ou IV da NYHA ou angina pectoris instável.
  • IM ou dentro de angioplastia (incluindo stent), síndrome coronariana aguda (SCA), angina instável ou doença embólica arterial dentro de 6 meses antes da dosagem.
  • Uso de certos medicamentos proibidos pelo protocolo.
  • Diabetes não controlado (HbA1c > 9).
  • Hipertensão não controlada (PA sistólica >160 mm Hg e/ou PA diastólica >100 mmHg em duas medições consecutivas).
  • Doença hepática ou renal confirmada por valores anormais de laboratório ou função.
  • Creatina quinase sérica CK (CPK) total > 2x.
  • Pacientes equivalentes a CHD com história de teste ergométrico positivo precoce.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Medicamento: APL180
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade, farmacocinética e efeitos nos biomarcadores da função HDL de APL180 após infusões únicas e 7 diárias em voluntários saudáveis ​​(HV) e em pacientes com doença cardíaca coronária (CHD)
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Relação farmacocinética/farmacodinâmica após uma única infusão e 7 infusões diárias em pacientes com DCC
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAPL180A2201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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