Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność APL180 u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD)

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis

Pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z rosnącą pojedynczą dawką (zdrowi ochotnicy i pacjenci z CHD) i wielokrotną dawką (pacjenci z CHD) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki APL180

Celem tego badania jest określenie: (1) bezpieczeństwa i farmakokinetyki APL180 podawanej w pojedynczej infuzji dożylnej zdrowym ochotnikom oraz (2) bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej i wielokrotnej dziennej infuzji dożylnej APL018 u pacjentów z choroba niedokrwienna serca

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
176

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • Novartis Investigator Site
      • George, Afryka Południowa
        • Novartis Investigator Site
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
        • Novartis Investigator Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Novartis Investigator Site
  • Dania
      • Birkeroed, Dania
        • Novartis Investigator Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Novartis Investigator Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Tzrifin, Izrael
        • Novartis Investigator Site
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigator Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej (w wieku 18-55 lat) oraz pacjenci z CHD (w wieku od 18 do 75 lat) otrzymujący stabilną terapię statyną przez co najmniej 8 tygodni, z prawidłową czynnością wątroby i nerek.
  • Kobiety po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub stosujące skuteczną antykoncepcję. Dodatkowe szczegóły kontroli urodzeń, które należy podać podczas badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w zakresie od 20 do 35 dla pacjentów z CHD lub jego odpowiedników.
  • Kliniczna choroba wieńcowa:
  • Zawał mięśnia sercowego (MI), dusznica bolesna, rewaskularyzacja (np. CABG, stent) co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
  • odpowiedniki CHD:
  • objawowa choroba tętnic szyjnych (np. przemijający napad niedokrwienny lub udar pochodzenia szyjnego) lub choroba tętnic obwodowych lub tętniak aorty brzusznej lub cukrzyca (HbA1c ≤9)
  • 20% 10-letnie ryzyko CHD (punktacja Framingham: ≥16 (mężczyźni), ≥23 (kobiety))
  • Inne postacie kliniczne choroby miażdżycowej, w tym > 50-procentowe zwężenie w angiografii lub ultrasonografii
  • Mężczyźni, aktywni seksualnie, stosujący jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji (np. prezerwatywa)

Kryteria wykluczenia zarówno dla zdrowych ochotników, jak i pacjentów:

  • Palacze (używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy). Palacze, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub mają poziom kotyniny w moczu powyżej 500 ng/ml.
  • Ciąża.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu czterech (4) tygodni przed dawkowaniem lub leków dostępnych bez recepty (OTC) (witaminy, suplementy ziołowe, suplementy diety) w ciągu dwóch (2) tygodni przed dawkowaniem. Poważna choroba w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki.
  • Poważna choroba w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki.
  • Historia medyczna klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG lub wywiad rodzinny zespołu wydłużonego odstępu QT.
  • Historia klinicznie istotnej alergii na lek lub historia alergii atopowej (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry). Znana nadwrażliwość na badany lek lub leki podobne do badanego leku lub jakakolwiek reakcja alergiczna na wcześniejsze otrzymanie terapii białkowych lub szczepionek.
  • Obecność CHF III lub IV klasy NYHA lub niestabilnej dławicy piersiowej.
  • zawał mięśnia sercowego lub angioplastyka (w tym stentowanie), ostry zespół wieńcowy (ACS), niestabilna dusznica bolesna lub choroba zatorowa tętnic w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki.
  • Stosowanie niektórych leków zabronionych protokołem.
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 9).
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg w dwóch kolejnych pomiarach).
  • Choroba wątroby lub nerek potwierdzona nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi lub czynnością.
  • Suma kinazy kreatynowej CK (CPK) w surowicy > 2x.
  • Pacjenci z ekwiwalentem CHD z historią wczesnego pozytywnego testu wysiłkowego.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: APL180
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja, farmakokinetyka oraz wpływ na biomarkery funkcji HDL APL180 po jednorazowym i 7-dniowym wlewie u zdrowych ochotników (HV) oraz u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD)
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna po pojedynczej i 7-dniowej infuzji u pacjentów z CHD
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAPL180A2201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami