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Seguridad y eficacia de APL180 en voluntarios sanos y pacientes con cardiopatía coronaria (CHD)

16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis

El primer estudio en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente (voluntarios sanos y pacientes con cardiopatía coronaria) y de dosis múltiple (pacientes con cardiopatía coronaria) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de APL180

El propósito de este estudio es determinar: (1) la seguridad y farmacocinética de APL180 administrado como una infusión intravenosa única en voluntarios sanos, y (2) la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de infusiones intravenosas diarias únicas y múltiples de APL018 en pacientes con cardiopatía coronaria

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
176

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Novartis Investigator Site
  • Dinamarca
      • Birkeroed, Dinamarca
        • Novartis Investigator Site
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Novartis Investigator Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Tzrifin, Israel
        • Novartis Investigator Site
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • Novartis Investigator Site
  • Reino Unido
      • Harrow, Reino Unido
        • Novartis Investigator Site
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica
        • Novartis Investigator Site
      • George, Sudáfrica
        • Novartis Investigator Site
      • Port Elizabeth, Sudáfrica
        • Novartis Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos masculinos y femeninos (de 18 a 55 años de edad) y pacientes con cardiopatía coronaria (de 18 a 75 años de edad) en tratamiento estable con estatinas durante al menos 8 semanas, con función hepática y renal normal.
  • Mujeres posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o que practican métodos anticonceptivos efectivos. Se proporcionarán detalles adicionales sobre el control de la natalidad en la selección.
  • El índice de masa corporal (IMC) debe estar dentro del rango de 20 a 35 para pacientes con CHD o equivalentes de CHD.
  • CC clínica:
  • Infarto de miocardio (IM), angina, revascularización (p. CABG, stent) al menos 6 meses antes de la inclusión
  • Equivalentes de CHD:
  • enfermedad de la arteria carótida sintomática (p. accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular de origen carotídeo) o enfermedad arterial periférica o aneurisma de aorta abdominal o Diabetes Mellitus (HbA1c ≤9)
  • 20 % de riesgo de cardiopatía coronaria a 10 años (puntaje de Framingham: ≥16 (hombres), ≥23 (mujeres))
  • Otras formas clínicas de enfermedad aterosclerótica que incluyen >50 por ciento de estenosis en angiografía o ultrasonido
  • Sujetos masculinos, cuando son sexualmente activos, que usan una forma de anticoncepción altamente efectiva (p. condón)

Criterios de exclusión tanto para voluntarios sanos como para pacientes:

  • Fumadores (uso de productos del tabaco en los 3 meses anteriores). Fumadores que informan un uso de cigarrillos de más de 10 cigarrillos por día o tienen un nivel de cotinina en orina superior a 500 ng/ml.
  • El embarazo.
  • Uso de cualquier medicamento recetado dentro de las cuatro (4) semanas anteriores a la dosificación, o medicamentos de venta libre (OTC) (vitaminas, suplementos de hierbas, suplementos dietéticos) dentro de las dos (2) semanas anteriores a la dosificación. Enfermedad significativa dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación.
  • Enfermedad significativa dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación.
  • Antecedentes médicos de anomalías en el ECG clínicamente significativas o antecedentes familiares de síndrome del intervalo QT prolongado.
  • Antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa o antecedentes de alergia atópica (asma, urticaria, dermatitis eccematosa). Una hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a fármacos similares al fármaco del estudio o cualquier reacción alérgica a la recepción previa de terapias con proteínas o vacunas.
  • Presencia de CHF clase III o IV de la NYHA o angina de pecho inestable.
  • MI o dentro de la angioplastia (incluida la colocación de stent), síndrome coronario agudo (SCA), angina inestable o enfermedad embólica arterial dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación.
  • Uso de ciertos medicamentos prohibidos por el protocolo.
  • Diabetes no controlada (HbA1c > 9).
  • Hipertensión no controlada (PA sistólica >160 mmHg y/o PA diastólica >100 mmHg en dos mediciones consecutivas).
  • Enfermedad hepática o renal confirmada por valores de laboratorio o función anormales.
  • Creatina quinasa sérica CK (CPK) total > 2x.
  • Pacientes equivalentes a CC con antecedentes de prueba de esfuerzo positiva temprana.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Droga: APL180
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad, farmacocinética y efectos sobre los biomarcadores de la función HDL de APL180 después de infusiones únicas y de 7 días en voluntarios sanos (HV) y en pacientes con enfermedad coronaria (CHD)
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación farmacocinética/farmacodinámica después de una infusión única y de 7 infusiones diarias en pacientes con CC
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAPL180A2201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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