Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost APL180 u zdravých dobrovolníků a pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS)

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis

První randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou stoupající dávkou (zdraví dobrovolníci a pacienti s CHD) a s více dávkami (pacienti s CHD) k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky APL180

Účelem této studie je určit: (1) bezpečnost a farmakokinetiku APL180 podávaného jako jednorázová intravenózní infuze u zdravých dobrovolníků a (2) bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednorázové a vícedenní intravenózní infuze APL018 u pacientů s CHD

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
176

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Novartis Investigator Site
  • Dánsko
      • Birkeroed, Dánsko
        • Novartis Investigator Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Novartis Investigator Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Tzrifin, Izrael
        • Novartis Investigator Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • George, Jižní Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
        • Novartis Investigator Site
  • Spojené království
      • Harrow, Spojené království
        • Novartis Investigator Site
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Novartis Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci muži a ženy (věk 18-55 let) a pacienti s ICHS (věk 18 až 75 let) na stabilní léčbě statiny po dobu nejméně 8 týdnů, s normální funkcí jater a ledvin.
  • Ženy, které jsou po menopauze, jsou chirurgicky sterilní nebo používají účinnou antikoncepci. Další podrobnosti o antikoncepci budou poskytnuty při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být v rozmezí 20 až 35 pro pacienty s CHD nebo ekvivalenty CHD.
  • Klinická ICHS:
  • Infarkt myokardu (MI), angina pectoris, revaskularizace (např. CABG, stent) alespoň 6 měsíců před zařazením
  • CHD ekvivalenty:
  • symptomatické onemocnění karotické tepny (např. přechodný ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda karotického původu) nebo onemocnění periferních tepen nebo aneuryzma břišní aorty nebo diabetes mellitus (HbA1c ≤9)
  • 20% riziko ICHS po 10 letech (framinghamské bodové skóre: ≥16 (muži), ≥23 (ženy))
  • Jiné klinické formy aterosklerotického onemocnění včetně >50% stenózy na angiografii nebo ultrazvuku
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, používají jednu formu vysoce účinné antikoncepce (např. kondom)

Kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky i pacienty:

  • Kuřáci (užívání tabákových výrobků v předchozích 3 měsících). Kuřáci, kteří udávají spotřebu cigaret více než 10 cigaret denně nebo mají hladinu kotininu v moči vyšší než 500 ng/ml.
  • Těhotenství.
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis během čtyř (4) týdnů před dávkováním nebo volně prodejných (OTC) léků (vitamíny, bylinné doplňky, doplňky stravy) během dvou (2) týdnů před podáním dávky. Závažné onemocnění do dvou týdnů před podáním dávky.
  • Závažné onemocnění do dvou týdnů před podáním dávky.
  • Anamnéza klinicky významných abnormalit EKG nebo rodinná anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu.
  • Anamnéza klinicky významné lékové alergie nebo anamnéza atopické alergie (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida). Známá přecitlivělost na studované léčivo nebo léčiva podobná studovanému léčivu nebo jakákoli alergická reakce na předchozí příjem proteinových terapií nebo vakcín.
  • Přítomnost CHF III. nebo IV. třídy NYHA nebo nestabilní angina pectoris.
  • IM nebo v rámci angioplastiky (včetně stentování), akutního koronárního syndromu (ACS), nestabilní anginy pectoris nebo arteriální embolie během 6 měsíců před podáním dávky.
  • Použití určitých léků zakázaných protokolem.
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 9).
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 160 mm Hg a/nebo diastolický TK > 100 mm Hg ve dvou po sobě jdoucích měřeních).
  • Onemocnění jater nebo ledvin potvrzené abnormálními laboratorními hodnotami nebo funkcí.
  • Sérová kreatinkináza CK (CPK) celkem > 2x.
  • Pacienti ekvivalentní CHD s anamnézou časného pozitivního zátěžového testu.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: APL180
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetika a účinky na biomarkery funkce HDL APL180 po jednorázové a 7denní infuzi u zdravých dobrovolníků (HV) a u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS)
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický/farmakodynamický vztah po jedné a 7 denních infuzích u pacientů s ICHS
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAPL180A2201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení