Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность APL180 у здоровых добровольцев и пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС)

16 декабря 2020 г. обновлено: Novartis

Первое исследование на людях, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с однократной возрастающей дозой (здоровые добровольцы и пациенты с ИБС) и многократной дозой (пациенты с ИБС) для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики APL180.

Целью данного исследования является определение: (1) безопасности и фармакокинетики APL180, вводимого в виде однократной внутривенной инфузии у здоровых добровольцев, и (2) безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных ежедневных внутривенных вливаний APL018 у пациентов с ИБС

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
176

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Novartis Investigator Site
  • Дания
      • Birkeroed, Дания
        • Novartis Investigator Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Aviv, Израиль
        • Novartis Investigator Site
      • Tzrifin, Израиль
        • Novartis Investigator Site
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • Novartis Investigator Site
  • Соединенное Королевство
      • Harrow, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigator Site
  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Novartis Investigator Site
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка
        • Novartis Investigator Site
      • George, Южная Африка
        • Novartis Investigator Site
      • Port Elizabeth, Южная Африка
        • Novartis Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы мужского и женского пола (возраст 18-55 лет) и пациенты с ИБС (возраст 18-75 лет) на стабильной терапии статинами в течение не менее 8 недель, с нормальной функцией печени и почек.
  • Женщины в постменопаузе, хирургически бесплодные или практикующие эффективную контрацепцию. Дополнительные сведения о противозачаточных средствах должны быть предоставлены при скрининге.
  • Индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах от 20 до 35 для пациентов с ИБС или эквивалентами ИБС.
  • Клиническая ИБС:
  • Инфаркт миокарда (ИМ), стенокардия, реваскуляризация (например, АКШ, стент) не менее чем за 6 месяцев до включения
  • Эквиваленты ИБС:
  • симптоматическое заболевание сонных артерий (например, транзиторная ишемическая атака или инсульт каротидного генеза), заболевание периферических артерий, аневризма брюшной аорты или сахарный диабет (HbA1c ≤9)
  • 20% 10-летний риск ИБС (по шкале Framingham: ≥16 (мужчины), ≥23 (женщины))
  • Другие клинические формы атеросклеротического заболевания, включая > 50-процентный стеноз по данным ангиографии или УЗИ.
  • Субъекты мужского пола, когда они ведут половую жизнь, используют одну из форм высокоэффективной контрацепции (например, презерватив)

Критерии исключения как для здоровых добровольцев, так и для пациентов:

  • Курильщики (употребление табачных изделий в течение предыдущих 3 месяцев). Курильщики, которые выкуривают более 10 сигарет в день или имеют уровень котинина в моче более 500 нг/мл.
  • Беременность.
  • Использование любых рецептурных препаратов в течение четырех (4) недель до дозирования или лекарств, отпускаемых без рецепта (витамины, травяные добавки, пищевые добавки) в течение двух (2) недель до дозирования. Серьезное заболевание в течение двух недель до дозирования.
  • Серьезное заболевание в течение двух недель до дозирования.
  • Клинически значимые отклонения ЭКГ в анамнезе или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
  • История клинически значимой лекарственной аллергии или история атопической аллергии (астма, крапивница, экзематозный дерматит). Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или препаратам, аналогичным исследуемому препарату, или любая аллергическая реакция на предшествующее получение белковой терапии или вакцин.
  • Наличие сердечной недостаточности III или IV класса по NYHA или нестабильной стенокардии.
  • ИМ или во время ангиопластики (включая стентирование), острого коронарного синдрома (ОКС), нестабильной стенокардии или артериальной эмболии в течение 6 месяцев до введения дозы.
  • Использование некоторых лекарств, запрещенных протоколом.
  • Неконтролируемый диабет (HbA1c > 9).
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД >160 мм рт.ст. и/или диастолическое АД >100 мм рт.ст. при двух последовательных измерениях).
  • Заболевание печени или почек, подтвержденное аномальными лабораторными показателями или функцией.
  • Общая креатинкиназа CK (CPK) в сыворотке > 2x.
  • Пациенты, эквивалентные ИБС, с ранним положительным тестом с физической нагрузкой в ​​анамнезе.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Лекарство: 180 АПЛ
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, фармакокинетика и влияние на биомаркеры функции ЛПВП APL180 после однократной и 7-дневной инфузии у здоровых добровольцев (ГВ) и у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС)
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетическая/фармакодинамическая взаимосвязь после однократной и 7-кратной инфузии у больных ИБС
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CAPL180A2201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками