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Sicurezza ed efficacia di APL180 in volontari sani e pazienti con malattia coronarica (CHD)

16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis

Un primo studio sull'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente (volontari sani e pazienti CHD) e a dose multipla (pazienti CHD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'APL180

Lo scopo di questo studio è determinare: (1) la sicurezza e la farmacocinetica di APL180 somministrato come singola infusione endovenosa in volontari sani e (2) la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di infusioni endovenose giornaliere singole e multiple di APL018 in pazienti con CHD

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
176

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Novartis Investigator Site
  • Danimarca
      • Birkeroed, Danimarca
        • Novartis Investigator Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Aviv, Israele
        • Novartis Investigator Site
      • Tzrifin, Israele
        • Novartis Investigator Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Novartis Investigator Site
  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Novartis Investigator Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • Novartis Investigator Site
      • George, Sud Africa
        • Novartis Investigator Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa
        • Novartis Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di sesso maschile e femminile (di età compresa tra 18 e 55 anni) e pazienti con CHD (di età compresa tra 18 e 75 anni) in terapia stabile con statine per almeno 8 settimane, con normale funzionalità epatica e renale.
  • Donne in post-menopausa, sterili chirurgicamente o che praticano una contraccezione efficace. Ulteriori dettagli sul controllo delle nascite da fornire allo screening.
  • L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 20 e 35 per i pazienti CHD o equivalenti CHD.
  • CHD clinico:
  • Infarto del miocardio (IM), angina, rivascolarizzazione (ad es. CABG, stent) almeno 6 mesi prima dell'inclusione
  • Equivalenti CHD:
  • malattia sintomatica dell'arteria carotidea (ad es. attacco ischemico transitorio o ictus di origine carotidea) o arteriopatia periferica o aneurisma dell'aorta addominale o diabete mellito (HbA1c ≤9)
  • 20% di rischio a 10 anni di malattia coronarica (punteggio Framingham: ≥16 (uomini), ≥23 (donne))
  • Altre forme cliniche di malattia aterosclerotica inclusa >50% di stenosi all'angiografia o all'ecografia
  • Soggetti di sesso maschile, quando sessualmente attivi, che utilizzano una forma di contraccezione altamente efficace (ad es. preservativo)

Criteri di esclusione sia per i volontari sani che per i pazienti:

  • Fumatori (uso di prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti). Fumatori che riferiscono un consumo di sigarette superiore a 10 sigarette al giorno o hanno un livello di cotinina urinaria superiore a 500 ng/ml.
  • Gravidanza.
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro quattro (4) settimane prima della somministrazione o di farmaci da banco (vitamine, integratori a base di erbe, integratori alimentari) entro due (2) settimane prima della somministrazione. Malattia significativa entro due settimane prima della somministrazione.
  • Malattia significativa entro due settimane prima della somministrazione.
  • Una storia medica passata di anomalie ECG clinicamente significative o una storia familiare di una sindrome dell'intervallo QT prolungato.
  • Storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa o storia di allergia atopica (asma, orticaria, dermatite eczematosa). Una nota ipersensibilità al farmaco in studio o farmaci simili al farmaco in studio o qualsiasi reazione allergica alla precedente assunzione di terapie proteiche o vaccini.
  • Presenza di NYHA Classe III o IV CHF o angina pectoris instabile.
  • MI o all'interno di angioplastica (incluso stenting), sindrome coronarica acuta (ACS), angina instabile o malattia embolica arteriosa nei 6 mesi precedenti la somministrazione.
  • Uso di alcuni farmaci proibiti dal protocollo.
  • Diabete non controllato (HbA1c > 9).
  • Ipertensione incontrollata (PA sistolica >160 mmHg e/o PA diastolica >100 mmHg su due misurazioni consecutive).
  • Malattia epatica o renale confermata da valori di laboratorio o funzionalità anormali.
  • Creatina chinasi sierica CK (CPK) totale > 2x.
  • Pazienti equivalenti a CHD con una storia di test da sforzo precoce positivo.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: APL180
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità, farmacocinetica ed effetti sui biomarcatori della funzione HDL di APL180 dopo una singola e 7 infusioni giornaliere in volontari sani (HV) e in pazienti con malattia coronarica (CHD)
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Relazione farmacocinetica/farmacodinamica dopo una singola e 7 infusioni giornaliere in pazienti CHD
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAPL180A2201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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