Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av APL180 hos friske frivillige og pasienter med koronar hjertesykdom (CHD)

16. desember 2020 oppdatert av: Novartis

En første-i-menneskelig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltstigende dose (friske frivillige og CHD-pasienter) og multippeldose (CHD-pasienter) studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av APL180

Formålet med denne studien er å bestemme: (1) sikkerheten og farmakokinetikken til APL180 administrert som en enkelt intravenøs infusjon hos friske frivillige, og (2) sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multiple daglige intravenøse infusjoner av APL018 hos pasienter med CHD

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
176

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Novartis Investigator Site
  • Danmark
      • Birkeroed, Danmark
        • Novartis Investigator Site
  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Novartis Investigator Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Tzrifin, Israel
        • Novartis Investigator Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Novartis Investigator Site
  • Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia
        • Novartis Investigator Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • George, Sør-Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika
        • Novartis Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige friske frivillige (alder 18-55 år) og pasienter med CHD (alder 18 til 75 år) på stabil statinbehandling i minst 8 uker, med normal lever- og nyrefunksjon.
  • Kvinner som er postmenopausale, kirurgisk sterile eller som praktiserer effektiv prevensjon. Ytterligere prevensjonsdetaljer må oppgis ved screening.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) må være innenfor området 20 til 35 for CHD-pasienter eller CHD-ekvivalenter.
  • Klinisk CHD:
  • Myokardinfarkt (MI), angina, revaskularisering (f.eks. CABG, stent) minst 6 måneder før inkludering
  • CHD ekvivalenter:
  • symptomatisk carotidarteriesykdom (f. forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag av carotis opprinnelse) eller perifer arteriesykdom eller abdominal aortaaneurisme eller diabetes mellitus (HbA1c ≤9)
  • 20 % 10 års risiko for CHD (Framingham-poengscore: ≥16 (menn), ≥23 (kvinner))
  • Andre kliniske former for aterosklerotisk sykdom inkludert >50 prosent stenose ved angiografi eller ultralyd
  • Mannlige forsøkspersoner, når de er seksuelt aktive, bruker en form for svært effektiv prevensjon (f.eks. kondom)

Eksklusjonskriterier for både friske frivillige og pasienter:

  • Røykere (bruk av tobakksvarer siste 3 måneder). Røykere som rapporterer at de bruker mer enn 10 sigaretter per dag eller har et kotininnivå i urinen på over 500 ng/ml.
  • Svangerskap.
  • Bruk av reseptbelagte legemidler innen fire (4) uker før dosering, eller reseptfrie (OTC) medisiner (vitaminer, urtetilskudd, kosttilskudd) innen to (2) uker før dosering. Betydelig sykdom innen to uker før dosering.
  • Betydelig sykdom innen to uker før dosering.
  • En tidligere medisinsk historie med klinisk signifikante EKG-avvik eller en familiehistorie med et forlenget QT-intervallsyndrom.
  • Anamnese med klinisk signifikant legemiddelallergi eller historie med atopisk allergi (astma, urticaria, ekzematøs dermatitt). En kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller legemidler som ligner studiemedisinen eller enhver allergisk reaksjon på tidligere mottak av proteinbehandlinger eller vaksiner.
  • Tilstedeværelse av NYHA klasse III eller IV CHF eller ustabil angina pectoris.
  • MI eller innen angioplastikk (inkludert stenting), akutt koronarsyndrom (ACS), ustabil angina eller arteriell embolisk sykdom innen 6 måneder før dosering.
  • Bruk av visse medisiner forbudt i henhold til protokollen.
  • Ukontrollert diabetes (HbA1c > 9).
  • Ukontrollert hypertensjon (Systolisk BP >160 mm Hg og/eller diastolisk BP >100 mmHg ved to påfølgende målinger).
  • Lever- eller nyresykdom bekreftet av unormale laboratorieverdier eller funksjon.
  • Serum kreatinkinase CK (CPK) totalt > 2x.
  • CHD-ekvivalente pasienter med en historie med tidlig positiv treningsstresstest.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Legemiddel: APL180
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk og effekter på biomarkører for HDL-funksjonen til APL180 etter en enkelt og 7-dagers infusjon hos friske frivillige (HV) og hos pasienter med koronar hjertesykdom (CHD)
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold etter en enkelt og 7 daglige infusjoner hos CHD-pasienter
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAPL180A2201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger