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複雑な皮膚および皮膚構造感染症の被験者におけるセフタロリンとリネゾリドの有効性と安全性

2017年2月2日 更新者：Forest Laboratories

複雑な皮膚および皮膚構造感染症を有する成人被験者における筋肉内セフタロリンと静脈内リネゾリドの有効性と安全性を評価するための第2相、多施設、無作為化、非盲検、比較研究

この研究の目的は、成人の複雑な皮膚および皮膚構造感染症の治療において、セフタロリンが効果的かつ安全であるかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、成人の複雑な皮膚および皮膚構造感染症の治療において、セフタロリンが効果的かつ安全であるかどうかを判断することです. 主な焦点は細菌感染です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Buena Park、California、アメリカ、96020
        • Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • Investigational Site
      • Rolling Hills Estate、California、アメリカ、90274
        • Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55422
        • Investigational Site
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 複雑性皮膚および皮膚構造感染症 (cSSSI)
  • 最初の入院、または緊急治療室または緊急治療環境での治療が必要

除外基準:

  • β-ラクタム、セフタロリン、リネゾリド、アズトレオナム、またはそれらの成分に対する過敏症またはアレルギー反応
  • -アドレナリンまたはセロトニン作動薬の併用
  • 単純な皮膚および皮膚構造の感染症
  • -禁忌の薬物間相互作用を示すことが知られている薬物との併用療法
  • -無作為化前の96時間以内の抗菌薬による24時間以上の治療
  • 既知または疑われる心内膜炎、骨髄炎、または敗血症性関節炎
  • 重度の腎機能障害
  • -重大な肝臓、血液、または免疫疾患の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セフタリン
12時間ごとの筋肉内注射
薬：セフタリン
600 mg を 12 時間ごとに 5 日以上 14 日以内に注射
他の名前：
  • 注射用セフタロリン
  • セフタロリンフォサミル
アクティブコンパレータ：リネゾリドとオプションのアズトレオナム
12時間ごとに静脈内投与
薬：リネゾリド
最低 5 日間、最高 14 日間、60 分間にわたって 600 mg の非経口注入
他の名前：
  • ザイボックス
  • ジボキシド
  • CAS 番号 165800-03-3
薬：アズトレオナム
24 時間ごとに 60 分間かけて注入される 1000 mg は、リネゾリドで開始するか、後で追加することができます (リネゾリドの初回投与後 72 時間まで)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された治療意図（MITT）集団における治癒のテスト（TOC）訪問での臨床反応
時間枠：Cure Visitのテスト（治療終了後8～15日）
主要な有効性結果の測定値は、臨床的に評価可能な (CE) および (修正された治療意図) MITT 集団における治癒のテスト (TOC) 訪問での被験者ごとの臨床治癒率でした。 被験者は、ベースライン感染のすべての徴候および症状が完全に解消された場合、またはさらなる抗菌療法が必要ない程度まで感染が改善された場合、治癒のテスト（TOC）訪問で臨床的に治癒したと見なされました。
Cure Visitのテスト（治療終了後8～15日）
臨床的に評価可能な (CE) 母集団における硬化テスト (TOC) 来院時の臨床反応
時間枠：Cure Visitのテスト（治療終了後8～15日）
主要な有効性結果の測定値は、CE および MITT 集団における TOC 来院時の被験者ごとの臨床治癒率でした。 被験者は、ベースライン感染のすべての兆候と症状が完全に解消された場合、またはさらなる抗菌療法が必要ないほど感染が改善された場合、TOC訪問で臨床的に治癒したと見なされました。
Cure Visitのテスト（治療終了後8～15日）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMITT集団におけるTOC来院時の臨床治癒率
時間枠：TOC訪問（治療終了後8～15日）
被験者ごとに、臨床修正意図治療 (cMITT) 集団での治験 (TOC) 訪問時の臨床反応を評価します。
TOC訪問（治療終了後8～15日）
MITT、cMITT、および CE 集団における治療終了 (EOT) 来院時の臨床反応。
時間枠：治療終了（EOT）来院
MITT、cMITT、および CE 集団における治療終了 (EOT) 訪問時の臨床反応を被験者ごとに評価します。
治療終了（EOT）来院
MMITT および ME 集団における TOC 訪問時の微生物学的反応。
時間枠：TOC訪問（治療終了後8～15日）
微生物学的修正意図治療 (mMITT) および微生物学的に評価可能な (ME) 集団で、TOC 訪問時の微生物学的反応を被験者ごとに評価します。
TOC訪問（治療終了後8～15日）
MMITT および ME 集団における TOC 訪問時の病原体による臨床的および微生物学的反応
時間枠：TOC訪問（治療終了後8～15日）
MMITT および ME 集団における TOC 訪問での病原体による臨床的および微生物学的応答を評価します。
TOC訪問（治療終了後8～15日）
後期フォローアップ来院時の臨床的再発
時間枠：レイト フォローアップ (LFU) 来院 (治療終了後 21 ～ 35 日)
TOC来院時に臨床的に治癒した被験者の後期フォローアップ（LFU）（治験薬の最終投与から21～45日後）の臨床再発率を評価する。
レイト フォローアップ (LFU) 来院 (治療終了後 21 ～ 35 日)
後期フォローアップ（LFU）訪問時の微生物学的再感染または再発
時間枠：LFU訪問（治療終了後21～35日）
TOC 訪問で好ましい微生物学的結果 (根絶または推定根絶) が得られた被験者の LFU 訪問での被験者ごとの再感染または再発率を評価します。
LFU訪問（治療終了後21～35日）
セフタロリンフォサミルの安全性
時間枠：LFU訪問による治験薬の初回投与、または治験薬の最後の投与から30日後
複雑な皮膚および皮膚構造感染症 (cSSSI) を有する成人におけるセフタロリン フォサミル IM の安全性を評価する
LFU訪問による治験薬の初回投与、または治験薬の最後の投与から30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Forest Laboratories

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Monitor Cerexa、Forest Laboratories

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P903-19

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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