Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ceftarolin versus Linezolid hos personer med komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner

2. februar 2017 opdateret af: Forest Laboratories

Et fase 2, multicenter, randomiseret, åbent, komparativt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intramuskulær ceftarolin versus intravenøs linezolid hos voksne forsøgspersoner med komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ceftarolin er effektivt og sikkert til behandling af komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner hos voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ceftarolin er effektivt og sikkert til behandling af komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner hos voksne. Det primære fokus er bakteriel infektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 96020
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Investigational Site
      • Rolling Hills Estate, California, Forenede Stater, 90274
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kompliceret hud- og hudstrukturinfektion (cSSSI)
  • Kræv indledende hospitalsindlæggelse eller behandling på en skadestue eller akut behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ß-lactam, ceftarolin, linezolid, aztreonam eller deres komponenter
  • Samtidig brug af adrenergt eller serotonergt middel
  • Ukompliceret hud- og hudstrukturinfektion
  • Samtidig behandling med ethvert lægemiddel, der vides at udvise en kontraindiceret lægemiddelinteraktion
  • Mere end 24 timers behandling med et antimikrobielt middel inden for 96 timer før randomisering
  • Kendt eller mistænkt endocarditis, osteomyelitis eller septisk arthritis
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion
  • Bevis på signifikant lever-, hæmatologisk eller immunologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ceftarolin
Intramuskulært hver 12. time
Medicin: ceftarolin
600 mg injiceret hver 12. time i mindst 5 men ikke mere end 14 dage
Andre navne:
  • ceftarolin til injektion
  • ceftarolin fosamil
Aktiv komparator: linezolid plus valgfri aztreonam
Intravenøs hver 12. time
Medicin: linezolid
600 mg parenteralt infunderet over 60 minutter i minimum 5 dage og højst 14 dage
Andre navne:
  • Zyvox
  • Zyvoxid
  • CAS-nummer 165800-03-3
Medicin: Aztreonam
1000 mg infunderet over 60 minutter hver 24. time kan startes med linezolid eller tilføjes senere (op til 72 timer efter den første dosis linezolid) til forsøgspersoner med en indiceret gramnegativ infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons ved test af helbredelse (TOC) besøg i den modificerede intent-to-treat-population (MITT)
Tidsramme: Test af helbredelsesbesøg (8 til 15 dage efter endt behandling)
De coprimære effektmål var den kliniske helbredelsesrate pr. individ ved Test of Cure (TOC) besøg i de klinisk evaluerbare (CE) og (Modified-Intent-to-Treat) MITT-populationer. Forsøgspersoner blev betragtet som klinisk helbredte ved Test of Cure-besøget (TOC), hvis de havde total opløsning af alle tegn og symptomer på baseline-infektionen, eller forbedring af infektionen i en sådan grad, at yderligere antimikrobiel behandling ikke var nødvendig.
Test af helbredelsesbesøg (8 til 15 dage efter endt behandling)
Klinisk respons ved Test-of-Cure (TOC) besøg i den klinisk evaluerbare (CE) population
Tidsramme: Test af helbredelsesbesøg (8 til 15 dage efter endt behandling)
De coprimære effektmål var den kliniske helbredelsesrate pr. individ ved TOC-besøget i CE- og MITT-populationerne. Forsøgspersoner blev betragtet som klinisk helbredte ved TOC-besøget, hvis de havde total opløsning af alle tegn og symptomer på baseline-infektionen, eller forbedring af infektionen i en sådan grad, at yderligere antimikrobiel behandling ikke var nødvendig.
Test af helbredelsesbesøg (8 til 15 dage efter endt behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate ved TOC-besøget i cMITT-populationen
Tidsramme: TOC-besøg (8 til 15 dage efter endt behandling)
Evaluer pr. forsøgsperson den kliniske respons ved Test-of-Cure-besøget (TOC) i den kliniske modificerede intent-to-treat-population (cMITT).
TOC-besøg (8 til 15 dage efter endt behandling)
Clinical Response at the End-of-Therapy (EOT) besøg i MITT-, cMITT- og CE-populationerne.
Tidsramme: End-of-therapy (EOT) besøg
Evaluer den kliniske respons pr. individ ved end-of-therapy (EOT) besøg i MITT-, cMITT- og CE-populationerne.
End-of-therapy (EOT) besøg
Den mikrobiologiske respons ved TOC-besøget i mMITT- og ME-populationerne.
Tidsramme: TOC-besøg (8 til 15 dage efter endt behandling)
Evaluer den mikrobiologiske respons pr. forsøgsperson ved TOC-besøget i de mikrobiologisk modificerede intention-to-treat (mMITT) og mikrobiologisk evaluerbare (ME) populationer.
TOC-besøg (8 til 15 dage efter endt behandling)
Klinisk og mikrobiologisk respons fra patogen ved TOC-besøget i mMITT- og ME-populationerne
Tidsramme: TOC-besøg (8 til 15 dage efter endt behandling)
Evaluer den kliniske og mikrobiologiske respons fra patogen ved TOC-besøget i mMITT- og ME-populationerne.
TOC-besøg (8 til 15 dage efter endt behandling)
Klinisk tilbagefald ved det sene opfølgningsbesøg
Tidsramme: Sen opfølgningsbesøg (LFU) (21 til 35 dage efter endt behandling)
Evaluer den kliniske tilbagefaldsrate ved sen opfølgning (LFU) (21 til 45 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet) hos de forsøgspersoner, der er klinisk helbredt ved TOC-besøget.
Sen opfølgningsbesøg (LFU) (21 til 35 dage efter endt behandling)
Den mikrobiologiske reinfektion eller recidiv ved det sene opfølgningsbesøg (LFU).
Tidsramme: LFU-besøg (21 til 35 dage efter endt behandling)
Evaluer pr-emne reinfektion eller recidivrate ved LFU-besøget hos de forsøgspersoner, der havde et gunstigt mikrobiologisk resultat (udryddelse eller formodet udryddelse) ved TOC-besøget.
LFU-besøg (21 til 35 dage efter endt behandling)
Sikkerheden af ​​Ceftaroline Fosamil
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem LFU-besøg eller 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Evaluer sikkerheden af ​​Ceftaroline fosamil IM hos voksne med kompliceret hud- og hudstrukturinfektion (cSSSI)
Første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem LFU-besøg eller 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Forest Laboratories

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P903-19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger