Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ceftarolinu versus linezolid u pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a kožní struktury

2. února 2017 aktualizováno: Forest Laboratories

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, otevřená, srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intramuskulárního ceftarolinu versus intravenózního linezolidu u dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a kožní struktury

Účelem této studie je zjistit, zda je ceftarolin účinný a bezpečný při léčbě komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda je ceftarolin účinný a bezpečný při léčbě komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur u dospělých. Primárním zaměřením je bakteriální infekce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 96020
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • Investigational Site
      • Rolling Hills Estate, California, Spojené státy, 90274
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komplikovaná infekce kůže a kožní struktury (cSSSI)
  • Vyžadovat počáteční hospitalizaci nebo ošetření na pohotovosti nebo v prostředí urgentní péče

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita nebo alergická reakce na jakýkoli ß-laktam, ceftarolin, linezolid, aztreonam nebo na jejich složky
  • Současné užívání adrenergních nebo serotonergních látek
  • Nekomplikovaná infekce kůže a kožní struktury
  • Souběžná léčba jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že vykazuje kontraindikovanou interakci lék-lék
  • Více než 24 hodin léčby antimikrobiální látkou během 96 hodin před randomizací
  • Známá nebo suspektní endokarditida, osteomyelitida nebo septická artritida
  • Těžce narušená funkce ledvin
  • Důkaz významného jaterního, hematologického nebo imunologického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ceftarolin
Intramuskulárně každých 12 hodin
Lék: ceftarolinu
600 mg podávaných injekčně každých 12 hodin po dobu nejméně 5, ale ne déle než 14 dnů
Ostatní jména:
  • ceftarolin pro injekci
  • ceftarolin fosamil
Aktivní komparátor: linezolid plus volitelně aztreonam
Intravenózně každých 12 hodin
Lék: linezolid
600 mg parenterální infuzí po dobu 60 minut po dobu minimálně 5 dnů a maximálně 14 dnů
Ostatní jména:
  • Zyvox
  • Zyvoxid
  • Číslo CAS 165800-03-3
Lék: Aztreonam
1000 mg podávaných v infuzi po dobu 60 minut každých 24 hodin lze zahájit linezolidem nebo přidat později (až 72 hodin po první dávce linezolidu) u subjektů s indikovanou gramnegativní infekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva při návštěvě Test of Cure (TOC) v populaci s modifikovaným záměrem léčby (MITT)
Časové okno: Návštěva Test of Cure (8 až 15 dní po ukončení terapie)
Společnými primárními ukazateli účinnosti byla míra klinického vyléčení na subjekt při návštěvě Test of Cure (TOC) u klinicky hodnotitelných (CE) a (modifikovaných záměrů léčby) populací MITT. Subjekty byly považovány za klinicky vyléčené při návštěvě Test of Cure (TOC), pokud u nich došlo k úplnému vymizení všech známek a symptomů základní infekce nebo ke zlepšení infekce do takové míry, že nebyla nutná žádná další antimikrobiální terapie.
Návštěva Test of Cure (8 až 15 dní po ukončení terapie)
Klinická odezva při návštěvě Test-of-Cure (TOC) u klinicky hodnotitelné (CE) populace
Časové okno: Návštěva Test of Cure (8 až 15 dní po ukončení terapie)
Koprimárními ukazateli výsledné účinnosti byla míra klinického vyléčení na subjekt při návštěvě TOC v populacích CE a MITT. Subjekty byly považovány za klinicky vyléčené při návštěvě TOC, pokud u nich došlo k úplnému vymizení všech známek a symptomů základní infekce nebo zlepšení infekce do takové míry, že nebyla nutná žádná další antimikrobiální terapie.
Návštěva Test of Cure (8 až 15 dní po ukončení terapie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení při návštěvě TOC v populaci cMITT
Časové okno: Návštěva TOC (8 až 15 dní po ukončení terapie)
Vyhodnoťte klinickou odpověď každého subjektu při návštěvě Test-of-Cure (TOC) v populaci Clinical Modified Intent-to-treat (cMITT).
Návštěva TOC (8 až 15 dní po ukončení terapie)
Klinická odezva na návštěvě na konci terapie (EOT) v populacích MITT, cMITT a CE.
Časové okno: Návštěva na konci terapie (EOT).
Vyhodnoťte klinickou odpověď každého subjektu při návštěvě na konci terapie (EOT) v populacích MITT, cMITT a CE.
Návštěva na konci terapie (EOT).
Mikrobiologická odezva při návštěvě TOC v populacích mMITT a ME.
Časové okno: Návštěva TOC (8 až 15 dní po ukončení terapie)
Vyhodnoťte mikrobiologickou odpověď každého subjektu při návštěvě TOC v populacích s mikrobiologicky modifikovaným záměrem léčby (mMITT) a mikrobiologicky hodnotitelných (ME).
Návštěva TOC (8 až 15 dní po ukončení terapie)
Klinická a mikrobiologická odezva patogenem při návštěvě TOC v populacích mMITT a ME
Časové okno: Návštěva TOC (8 až 15 dní po ukončení terapie)
Vyhodnoťte klinickou a mikrobiologickou odpověď patogenem při návštěvě TOC v populacích mMITT a ME.
Návštěva TOC (8 až 15 dní po ukončení terapie)
Klinický relaps při pozdní následné návštěvě
Časové okno: Pozdní následná návštěva (LFU) (21 až 35 dní po ukončení léčby)
Vyhodnoťte míru klinického relapsu při pozdním sledování (LFU) (21 až 45 dnů po poslední dávce studovaného léčiva) u subjektů klinicky vyléčených při návštěvě TOC.
Pozdní následná návštěva (LFU) (21 až 35 dní po ukončení léčby)
Mikrobiologická reinfekce nebo recidiva při pozdní následné návštěvě (LFU).
Časové okno: Návštěva LFU (21 až 35 dní po ukončení terapie)
Vyhodnoťte míru reinfekce nebo recidivy u jednotlivých subjektů při návštěvě LFU u těch subjektů, které měly příznivý mikrobiologický výsledek (eradikace nebo předpokládaná eradikace) při návštěvě TOC.
Návštěva LFU (21 až 35 dní po ukončení terapie)
Bezpečnost ceftarolinu Fosamilu
Časové okno: První dávka studovaného léčiva prostřednictvím návštěvy LFU nebo 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Vyhodnoťte bezpečnost ceftarolinu fosamilu IM u dospělých s komplikovanou infekcí kůže a kožní struktury (cSSSI)
První dávka studovaného léčiva prostřednictvím návštěvy LFU nebo 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P903-19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení