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Eficacia y seguridad de ceftarolina versus linezolid en sujetos con infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel

2 de febrero de 2017 actualizado por: Forest Laboratories

Un estudio comparativo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, abierto, para evaluar la eficacia y la seguridad de la ceftarolina intramuscular frente a la linezolida intravenosa en sujetos adultos con infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel

El propósito de este estudio es determinar si la ceftarolina es efectiva y segura en el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si la ceftarolina es efectiva y segura en el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel en adultos. El foco principal es la infección bacteriana.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 96020
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Investigational Site
      • Rolling Hills Estate, California, Estados Unidos, 90274
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección complicada de la piel y la estructura de la piel (cSSSI)
  • Requerir hospitalización inicial o tratamiento en una sala de emergencias o un centro de atención de urgencia

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier ß-lactámico, ceftarolina, linezolid, aztreonam, o a sus componentes
  • Uso concomitante de agente adrenérgico o serotoninérgico
  • Infección no complicada de la piel y de la estructura de la piel
  • Terapia concomitante con cualquier fármaco del que se sepa que presenta una interacción fármaco-fármaco contraindicada
  • Más de 24 horas de tratamiento con un antimicrobiano dentro de las 96 horas anteriores a la aleatorización
  • Endocarditis, osteomielitis o artritis séptica conocidas o sospechadas
  • Función renal gravemente deteriorada
  • Evidencia de enfermedad hepática, hematológica o inmunológica significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ceftarolina
Intramuscular cada 12 horas
Droga: ceftarolina
600 mg inyectados cada 12 horas durante al menos 5 pero no más de 14 días
Otros nombres:
  • ceftarolina para inyección
  • ceftarolina fosamilo
Comparador activo: linezolid más aztreonam opcional
Intravenosa cada 12 horas
Droga: linezolid
600 mg parenterales infundidos durante 60 minutos durante un mínimo de 5 días y un máximo de 14 días
Otros nombres:
  • Zyvox
  • Zyvóxido
  • Número CAS 165800-03-3
Droga: Aztreonam
1000 mg infundidos durante 60 minutos cada 24 horas pueden comenzar con linezolid o agregarse más tarde (hasta 72 horas después de la primera dosis de linezolid) para sujetos con una infección gramnegativa indicada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica en la visita de prueba de cura (TOC) en la población con intención de tratar modificada (MITT)
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura (8 a 15 días después del final de la terapia)
Las medidas de resultado coprimarias de eficacia fueron la tasa de curación clínica por sujeto en la visita de prueba de curación (TOC) en las poblaciones MITT clínicamente evaluables (CE) y (con intención de tratar modificada). Se consideró que los sujetos estaban clínicamente curados en la visita de prueba de curación (TOC) si tenían una resolución total de todos los signos y síntomas de la infección inicial, o una mejoría de la infección hasta el punto de que no era necesaria una terapia antimicrobiana adicional.
Visita de prueba de cura (8 a 15 días después del final de la terapia)
Respuesta clínica en la visita de prueba de curación (TOC) en la población clínicamente evaluable (CE)
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura (8 a 15 días después del final de la terapia)
Las medidas de resultado coprimarias de eficacia fueron la tasa de curación clínica por sujeto en la visita TOC en las poblaciones CE y MITT. Se consideró que los sujetos estaban clínicamente curados en la visita TOC si presentaban una resolución total de todos los signos y síntomas de la infección inicial, o una mejoría de la infección hasta el punto de que no era necesaria más terapia antimicrobiana.
Visita de prueba de cura (8 a 15 días después del final de la terapia)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación clínica en la visita TOC en la población cMITT
Periodo de tiempo: Visita TOC (8 a 15 días después del final de la terapia)
Evalúe por sujeto la respuesta clínica en la visita de prueba de curación (TOC) en la población con intención de tratar clínica modificada (cMITT).
Visita TOC (8 a 15 días después del final de la terapia)
Respuesta clínica en la visita al final de la terapia (EOT) en las poblaciones MITT, cMITT y CE.
Periodo de tiempo: Visita de fin de terapia (EOT)
Evalúe por sujeto la respuesta clínica en la visita de fin de terapia (EOT) en las poblaciones MITT, cMITT y CE.
Visita de fin de terapia (EOT)
La respuesta microbiológica en la visita TOC en las poblaciones mMITT y ME.
Periodo de tiempo: Visita TOC (8 a 15 días después del final de la terapia)
Evalúe por sujeto la respuesta microbiológica en la visita TOC en las poblaciones microbiológicamente modificadas con intención de tratar (mMITT) y microbiológicamente evaluables (ME).
Visita TOC (8 a 15 días después del final de la terapia)
Respuesta Clínica y Microbiológica por Patógeno en la Visita TOC en las Poblaciones mMITT y ME
Periodo de tiempo: Visita TOC (8 a 15 días después del final de la terapia)
Evaluar la respuesta clínica y microbiológica por patógeno en la Visita TOC en las poblaciones mMITT y ME.
Visita TOC (8 a 15 días después del final de la terapia)
Recaída clínica en la última visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento tardío (LFU) (21 a 35 días después del final de la terapia)
Evaluar la tasa de recaída clínica en el seguimiento tardío (LFU) (21 a 45 días después de la dosis final del fármaco del estudio) en aquellos sujetos clínicamente curados en la visita TOC.
Visita de seguimiento tardío (LFU) (21 a 35 días después del final de la terapia)
La reinfección o recurrencia microbiológica en la visita de seguimiento tardío (LFU)
Periodo de tiempo: Visita LFU (21 a 35 días después del final de la terapia)
Evalúe la tasa de reinfección o recurrencia por sujeto en la visita LFU en aquellos sujetos que tuvieron un resultado microbiológico favorable (erradicación o supuesta erradicación) en la visita TOC.
Visita LFU (21 a 35 días después del final de la terapia)
La seguridad de ceftarolina fosamil
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio a través de la visita de LFU o 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Evaluar la seguridad de ceftarolina fosamil IM en adultos con infección complicada de la piel y la estructura de la piel (cSSSI)
Primera dosis del fármaco del estudio a través de la visita de LFU o 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Forest Laboratories

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P903-19

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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