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Efficacia e sicurezza di ceftarolina rispetto a linezolid in soggetti con infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea

2 febbraio 2017 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio comparativo di fase 2, multicentrico, randomizzato, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza della ceftarolina intramuscolare rispetto al linezolid per via endovenosa in soggetti adulti con infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea

Lo scopo di questo studio è determinare se la ceftarolina è efficace e sicura nel trattamento delle infezioni complicate della pelle e della struttura della pelle negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se la ceftarolina è efficace e sicura nel trattamento delle infezioni complicate della pelle e della struttura della pelle negli adulti. L'obiettivo principale è l'infezione batterica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 96020
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Investigational Site
      • Rolling Hills Estate, California, Stati Uniti, 90274
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione complicata della pelle e della struttura cutanea (cSSSI)
  • Richiede il ricovero iniziale o il trattamento in un pronto soccorso o in un contesto di cure urgenti

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi ß-lattamico, ceftarolina, linezolid, aztreonam o ai loro componenti
  • Uso concomitante di agenti adrenergici o serotoninergici
  • Infezione non complicata della pelle e della struttura della pelle
  • Terapia concomitante con qualsiasi farmaco noto per esibire un'interazione farmaco-farmaco controindicata
  • Più di 24 ore di trattamento con un antimicrobico entro 96 ore prima della randomizzazione
  • Endocardite, osteomielite o artrite settica nota o sospetta
  • Funzionalità renale gravemente compromessa
  • Evidenza di malattia epatica, ematologica o immunologica significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ceftarolina
Intramuscolare ogni 12 ore
Droga: ceftarolina
600 mg iniettati ogni 12 ore per almeno 5 ma non più di 14 giorni
Altri nomi:
  • ceftarolina per iniezione
  • ceftarolina fosamil
Comparatore attivo: linezolid più aztreonam facoltativo
Endovenoso ogni 12 ore
Droga: linezolid
600 mg per via parenterale infusi in 60 minuti per un minimo di 5 giorni e un massimo di 14 giorni
Altri nomi:
  • Zivox
  • Zivossido
  • Numero CAS 165800-03-3
Droga: Aztreonam
1000 mg infusi in 60 minuti ogni 24 ore possono essere iniziati con linezolid o aggiunti successivamente (fino a 72 ore dopo la prima dose di linezolid) per i soggetti con infezione da Gram-negativi indicata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica alla visita del Test of Cure (TOC) nella popolazione Modified Intent-to-treat (MITT)
Lasso di tempo: Visita Test of Cure (da 8 a 15 giorni dopo la fine della terapia)
Le misure di esito di efficacia coprimary erano il tasso di guarigione clinica per soggetto alla visita Test of Cure (TOC) nelle popolazioni clinicamente valutabili (CE) e MITT (Modified-Intent-to-Treat). I soggetti sono stati considerati clinicamente guariti alla visita del test di cura (TOC) se avevano una risoluzione totale di tutti i segni e sintomi dell'infezione al basale o un miglioramento dell'infezione a tal punto da non rendere necessaria un'ulteriore terapia antimicrobica.
Visita Test of Cure (da 8 a 15 giorni dopo la fine della terapia)
Risposta clinica alla visita del test di cura (TOC) nella popolazione clinicamente valutabile (CE).
Lasso di tempo: Visita Test of Cure (da 8 a 15 giorni dopo la fine della terapia)
Le misure di esito di efficacia coprimario erano il tasso di guarigione clinica per soggetto alla visita TOC nelle popolazioni CE e MITT. I soggetti sono stati considerati clinicamente guariti alla visita TOC se avevano una risoluzione totale di tutti i segni e sintomi dell'infezione al basale o un miglioramento dell'infezione a tal punto da non rendere necessaria un'ulteriore terapia antimicrobica.
Visita Test of Cure (da 8 a 15 giorni dopo la fine della terapia)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica alla visita TOC nella popolazione cMITT
Lasso di tempo: Visita TOC (da 8 a 15 giorni dopo la fine della terapia)
Valutare per soggetto la risposta clinica alla visita Test-of-Cure (TOC) nella popolazione Clinical Modified Intent-to-treat (cMITT).
Visita TOC (da 8 a 15 giorni dopo la fine della terapia)
Risposta clinica alla visita di fine terapia (EOT) nelle popolazioni MITT, cMITT e CE.
Lasso di tempo: Visita di fine terapia (EOT).
Valutare per soggetto la risposta clinica alla visita di fine terapia (EOT) nelle popolazioni MITT, cMITT e CE.
Visita di fine terapia (EOT).
La risposta microbiologica alla visita TOC nelle popolazioni mMITT e ME.
Lasso di tempo: Visita TOC (da 8 a 15 giorni dopo la fine della terapia)
Valutare per soggetto la risposta microbiologica alla visita TOC nelle popolazioni Microbiological Modified Intent-to-treat (mMITT) e Microbiologically Evaluable (ME).
Visita TOC (da 8 a 15 giorni dopo la fine della terapia)
Risposta clinica e microbiologica del patogeno alla visita TOC nelle popolazioni mMITT e ME
Lasso di tempo: Visita TOC (da 8 a 15 giorni dopo la fine della terapia)
Valutare la risposta clinica e microbiologica del patogeno alla visita TOC nelle popolazioni mMITT e ME.
Visita TOC (da 8 a 15 giorni dopo la fine della terapia)
Recidiva clinica alla visita di follow-up tardiva
Lasso di tempo: Visita di follow-up tardivo (LFU) (da 21 a 35 giorni dopo la fine della terapia)
Valutare il tasso di recidiva clinica al follow-up tardivo (LFU) (da 21 a 45 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio) in quei soggetti clinicamente guariti alla visita TOC.
Visita di follow-up tardivo (LFU) (da 21 a 35 giorni dopo la fine della terapia)
La reinfezione microbiologica o la recidiva alla visita di follow-up tardivo (LFU).
Lasso di tempo: Visita LFU (da 21 a 35 giorni dopo la fine della terapia)
Valutare la reinfezione per soggetto o il tasso di recidiva alla visita LFU in quei soggetti che hanno avuto un esito microbiologico favorevole (eradicazione o presunta eradicazione) alla visita TOC.
Visita LFU (da 21 a 35 giorni dopo la fine della terapia)
La sicurezza di Ceftaroline Fosamil
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio attraverso la visita LFU o 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Valutare la sicurezza di Ceftaroline fosamil IM negli adulti con infezione complicata della pelle e della struttura cutanea (cSSSI)
Prima dose del farmaco in studio attraverso la visita LFU o 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Forest Laboratories

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P903-19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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