Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keftaroliinin teho ja turvallisuus verrattuna linetsolidiin potilailla, joilla on komplisoituneita iho- ja ihorakenteen infektioita

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Forest Laboratories

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, avoin, vertaileva tutkimus lihaksensisäisen keftaroliinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. suonensisäisen linetsolidin tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on monimutkaisia ​​iho- ja ihorakenteen infektioita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko keftaroliini tehokas ja turvallinen monimutkaisten iho- ja ihorakenneinfektioiden hoidossa aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko keftaroliini tehokas ja turvallinen monimutkaisten iho- ja ihorakenneinfektioiden hoidossa aikuisilla. Ensisijainen painopiste on bakteeri-infektio.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 96020
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
        • Investigational Site
      • Rolling Hills Estate, California, Yhdysvallat, 90274
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
        • Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Komplisoitunut iho- ja ihorakenteen infektio (cSSSI)
  • Vaadi alustavaa sairaalahoitoa tai hoitoa ensiapuun tai kiireelliseen hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin ß-laktaamille, keftaroliinille, linetsolidille, atstreonaamille tai niiden aineosille
  • Adrenergisten tai serotonergisten aineiden samanaikainen käyttö
  • Komplisoitumaton iho- ja ihorakenteen infektio
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa lääkkeen kanssa, jolla tiedetään olevan vasta-aiheisia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia
  • Yli 24 tuntia antimikrobisella hoidolla 96 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  • Tunnettu tai epäilty endokardiitti, osteomyeliitti tai septinen niveltulehdus
  • Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta
  • Todisteet merkittävästä maksa-, hematologisesta tai immunologisesta sairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Keftaroliini
Lihakseen 12 tunnin välein
Lääke: keftaroliini
600 mg ruiskeena 12 tunnin välein vähintään 5 mutta enintään 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • keftaroliini injektiota varten
  • keftaroliini fosamiili
Active Comparator: linetsolidi ja valinnainen atstreonaami
Laskimoon 12 tunnin välein
Lääke: linetsolidi
600 mg parenteraalisesti 60 minuutin aikana vähintään 5 päivän ja enintään 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Zyvox
  • Zyvoxid
  • CAS-numero 165800-03-3
Lääke: Aztreonaami
1000 mg infuusiona 60 minuutin aikana 24 tunnin välein voidaan aloittaa linetsolidilla tai lisätä myöhemmin (enintään 72 tuntia ensimmäisen linetsolidin annoksen jälkeen) potilaille, joilla on gram-negatiivinen infektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste parannustestin (TOC) käynnillä modifioidun hoitoaikeen (MITT) populaatiossa
Aikaikkuna: Paranevan käynnin testi (8-15 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Ensisijaiset tehokkuuden tulosmittaukset olivat koehenkilökohtainen kliininen paranemisaste TOC (Test of Cure) -käynnillä kliinisesti arvioitavissa (CE) ja (muunnettu-aikeinen hoito) MITT-populaatioissa. Koehenkilöt katsottiin kliinisesti parantuneiksi Test of Cure (TOC) -käynnillä, jos heillä oli kaikki lähtötilanteen infektion merkit ja oireet hävinneet kokonaan tai infektio parani siinä määrin, että lisäantimikrobihoitoa ei tarvittu.
Paranevan käynnin testi (8-15 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Kliininen vaste hoitotesti (TOC) -käynnillä kliinisesti arvioitavissa olevan (CE) väestön keskuudessa
Aikaikkuna: Paranevan käynnin testi (8-15 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Ensisijaiset tehokkuuden tulosmittaukset olivat potilaskohtainen kliininen paranemisaste TOC-käynnillä CE- ja MITT-populaatioissa. Koehenkilöt katsottiin kliinisesti parantuneiksi TOC-käynnillä, jos heillä oli kaikki lähtötilanteen infektion merkit ja oireet hävinneet kokonaan tai infektio parani siinä määrin, että lisäantimikrobihoitoa ei tarvittu.
Paranevan käynnin testi (8-15 päivää hoidon päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paranemisaste TOC-käynnillä cMITT-väestössä
Aikaikkuna: TOC-käynti (8-15 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Arvioi koehenkilökohtainen kliininen vaste test-of-cure (TOC) -käynnillä kliinisen modifioidun hoitoaikeen (cMITT) populaatiossa.
TOC-käynti (8-15 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Kliininen vaste hoidon lopussa (EOT) MITT-, cMITT- ja CE-populaatioissa.
Aikaikkuna: Hoidon lopetuskäynti (EOT).
Arvioi koehenkilökohtainen kliininen vaste hoidon päättymiskäynnillä (EOT) MITT-, cMITT- ja CE-populaatioissa.
Hoidon lopetuskäynti (EOT).
Mikrobiologinen vaste TOC-vierailulla mMITT- ja ME-populaatioissa.
Aikaikkuna: TOC-käynti (8-15 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Arvioi koehenkilökohtainen mikrobiologinen vaste TOC-käynnillä mikrobiologisesti modifioitujen hoitoaikojen (mMITT) ja mikrobiologisesti arvioitavien (ME) populaatioissa.
TOC-käynti (8-15 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Patogeenin kliininen ja mikrobiologinen vaste TOC-vierailulla mMITT- ja ME-populaatioissa
Aikaikkuna: TOC-käynti (8-15 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Arvioi patogeenin kliininen ja mikrobiologinen vaste TOC-käynnillä mMITT- ja ME-populaatioissa.
TOC-käynti (8-15 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Kliininen relapsi myöhäisellä seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Myöhäinen seurantakäynti (LFU) (21-35 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Arvioi kliininen uusiutumisaste myöhäisessä seurannassa (LFU) (21–45 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen) niillä koehenkilöillä, jotka olivat kliinisesti parantuneet TOC-käynnillä.
Myöhäinen seurantakäynti (LFU) (21-35 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Mikrobiologinen uudelleeninfektio tai uusiutuminen myöhäisen seurantakäynnin (LFU) yhteydessä
Aikaikkuna: LFU-käynti (21-35 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Arvioi koehenkilökohtainen uudelleeninfektio tai uusiutumisaste LFU-käynnillä niillä koehenkilöillä, joilla oli suotuisa mikrobiologinen tulos (hävittäminen tai oletettu hävittäminen) TOC-käynnillä.
LFU-käynti (21-35 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Ceftaroline Fosamilin turvallisuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos LFU-käynnin kautta tai 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Arvioi Ceftaroline fosamil IM:n turvallisuus aikuisilla, joilla on monimutkainen iho- ja ihorakenneinfektio (cSSSI)
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos LFU-käynnin kautta tai 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Forest Laboratories

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P903-19

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia