Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ceftaroliny w porównaniu z linezolidem u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i struktury skóry

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównawcze fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ceftaroliny podawanej domięśniowo w porównaniu z linezolidem podawanym dożylnie u dorosłych pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i struktury skóry

Celem pracy jest określenie, czy ceftarolina jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i struktur skóry u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie, czy ceftarolina jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i struktur skóry u dorosłych. Głównym celem jest infekcja bakteryjna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 96020
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • Investigational Site
      • Rolling Hills Estate, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powikłane zakażenie skóry i struktur skóry (cSSSI)
  • Wymagają wstępnej hospitalizacji lub leczenia w izbie przyjęć lub w warunkach pilnej opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na jakikolwiek ß-laktam, ceftarolinę, linezolid, aztreonam lub na ich składniki
  • Jednoczesne stosowanie leków adrenergicznych lub serotoninergicznych
  • Nieskomplikowane zakażenie skóry i struktury skóry
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wykazuje przeciwwskazane interakcje międzylekowe
  • Ponad 24 godziny leczenia antybiotykiem w ciągu 96 godzin przed randomizacją
  • Rozpoznane lub podejrzewane zapalenie wsierdzia, zapalenie kości i szpiku lub septyczne zapalenie stawów
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Dowody na istotną chorobę wątroby, hematologiczną lub immunologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ceftarolina
Domięśniowo co 12 godzin
Lek: ceftarolina
600 mg wstrzykiwane co 12 godzin przez co najmniej 5, ale nie więcej niż 14 dni
Inne nazwy:
  • ceftarolina do wstrzykiwań
  • fosamil ceftaroliny
Aktywny komparator: linezolid plus opcjonalnie aztreonam
Dożylnie co 12 godzin
Lek: linezolid
600 mg w infuzji pozajelitowej trwającej 60 minut przez co najmniej 5 dni i maksymalnie 14 dni
Inne nazwy:
  • Zyvox
  • Zyvoxid
  • Numer CAS 165800-03-3
Lek: Aztreonam
Linezolid w dawce 1000 mg podawany we wlewie trwającym 60 minut co 24 godziny można rozpocząć lub dodać później (do 72 godzin po pierwszej dawce linezolidu) u pacjentów ze wskazanym zakażeniem Gram-ujemnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna podczas wizyty testowej (TOC) w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (MITT)
Ramy czasowe: Wizyta Test of Cure (od 8 do 15 dni po zakończeniu terapii)
Równorzędnymi miarami wyników skuteczności był odsetek wyleczeń klinicznych na pacjenta podczas wizyty testowej (TOC) w populacjach podlegających ocenie klinicznej (CE) i (zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia) MITT. Uczestników uznano za klinicznie wyleczonych podczas wizyty Test of Cure (TOC), jeśli całkowicie ustąpiły wszystkie oznaki i objawy zakażenia wyjściowego lub nastąpiła poprawa zakażenia do takiego stopnia, że ​​dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie była konieczna.
Wizyta Test of Cure (od 8 do 15 dni po zakończeniu terapii)
Odpowiedź kliniczna podczas wizyty testowej (TOC) w populacji podlegającej ocenie klinicznej (CE)
Ramy czasowe: Wizyta Test of Cure (od 8 do 15 dni po zakończeniu terapii)
Równorzędnymi miarami wyników skuteczności były wskaźniki wyleczeń klinicznych na pacjenta podczas wizyty TOC w populacjach CE i MITT. Pacjentów uznano za klinicznie wyleczonych podczas wizyty TOC, jeśli mieli całkowite ustąpienie wszystkich oznak i objawów zakażenia wyjściowego lub poprawę zakażenia do takiego stopnia, że ​​dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie była konieczna.
Wizyta Test of Cure (od 8 do 15 dni po zakończeniu terapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych podczas wizyty TOC w populacji cMITT
Ramy czasowe: Wizyta TOC (od 8 do 15 dni po zakończeniu terapii)
Oceń odpowiedź kliniczną dla każdego pacjenta podczas wizyty Test-of-Cure (TOC) w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (cMITT).
Wizyta TOC (od 8 do 15 dni po zakończeniu terapii)
Odpowiedź kliniczna podczas wizyty pod koniec terapii (EOT) w populacjach MITT, cMITT i CE.
Ramy czasowe: Wizyta końcowa terapii (EOT).
Oceń odpowiedź kliniczną na pacjenta podczas wizyty kończącej terapię (EOT) w populacjach MITT, cMITT i CE.
Wizyta końcowa terapii (EOT).
Odpowiedź mikrobiologiczna podczas wizyty TOC w populacjach mMITT i ME.
Ramy czasowe: Wizyta TOC (od 8 do 15 dni po zakończeniu terapii)
Ocenić odpowiedź mikrobiologiczną na pacjenta podczas wizyty TOC w populacjach zmodyfikowanych mikrobiologicznie z zamiarem leczenia (mMITT) i mikrobiologicznie możliwych do oceny (ME).
Wizyta TOC (od 8 do 15 dni po zakończeniu terapii)
Odpowiedź kliniczna i mikrobiologiczna patogenu podczas wizyty TOC w populacjach mMITT i ME
Ramy czasowe: Wizyta TOC (od 8 do 15 dni po zakończeniu terapii)
Oceń odpowiedź kliniczną i mikrobiologiczną patogenu podczas wizyty TOC w populacjach mMITT i ME.
Wizyta TOC (od 8 do 15 dni po zakończeniu terapii)
Nawrót kliniczny podczas późnej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Późna wizyta kontrolna (LFU) (od 21 do 35 dni po zakończeniu terapii)
Ocenić odsetek nawrotów klinicznych w okresie późnej obserwacji (LFU) (od 21 do 45 dni po ostatniej dawce badanego leku) u osób, które zostały wyleczone klinicznie podczas wizyty TOC.
Późna wizyta kontrolna (LFU) (od 21 do 35 dni po zakończeniu terapii)
Reinfekcja mikrobiologiczna lub nawrót podczas późnej wizyty kontrolnej (LFU).
Ramy czasowe: Wizyta LFU (od 21 do 35 dni po zakończeniu terapii)
Ocenić odsetek reinfekcji lub nawrotów poszczególnych pacjentów podczas wizyty LFU u pacjentów, u których podczas wizyty TOC uzyskano korzystny wynik mikrobiologiczny (eliminacja lub przypuszczalna eradykacja).
Wizyta LFU (od 21 do 35 dni po zakończeniu terapii)
Bezpieczeństwo fosamilu ceftaroliny
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku podczas wizyty LFU lub 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Ocena bezpieczeństwa fosamilu ceftaroliny im. dorosłych z powikłanym zakażeniem skóry i struktur skóry (cSSSI)
Pierwsza dawka badanego leku podczas wizyty LFU lub 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Forest Laboratories

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P903-19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami