Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança da ceftarolina versus linezolida em indivíduos com infecções complicadas da pele e da estrutura da pele

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo comparativo de fase 2, multicêntrico, randomizado, aberto para avaliar a eficácia e a segurança da ceftarolina intramuscular versus linezolida intravenosa em indivíduos adultos com infecções complicadas da pele e da estrutura da pele

O objetivo deste estudo é determinar se a ceftarolina é eficaz e segura no tratamento de infecções complicadas da pele e estruturas da pele em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se a ceftarolina é eficaz e segura no tratamento de infecções complicadas da pele e estruturas da pele em adultos. O foco principal é a infecção bacteriana.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 96020
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Investigational Site
      • Rolling Hills Estate, California, Estados Unidos, 90274
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção complicada da pele e da estrutura da pele (cSSSI)
  • Requer hospitalização inicial ou tratamento em uma sala de emergência ou atendimento de urgência

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer ß-lactâmico, ceftarolina, linezolida, aztreonam ou a seus componentes
  • Uso concomitante de agentes adrenérgicos ou serotoninérgicos
  • Infecção não complicada da pele e estruturas cutâneas
  • Terapia concomitante com qualquer medicamento conhecido por exibir uma interação medicamentosa contraindicada
  • Mais de 24 horas de tratamento com um antimicrobiano dentro de 96 horas antes da randomização
  • Endocardite conhecida ou suspeita, osteomielite ou artrite séptica
  • Função renal gravemente prejudicada
  • Evidência de doença hepática, hematológica ou imunológica significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ceftarolina
Intramuscular a cada 12 horas
Medicamento: ceftarolina
600 mg injetados a cada 12 horas por pelo menos 5, mas não mais de 14 dias
Outros nomes:
  • ceftarolina para injeção
  • ceftarolina fosamil
Comparador Ativo: linezolida mais aztreonam opcional
Intravenosa a cada 12 horas
Medicamento: linezolida
600 mg parenteral infundido em 60 minutos por no mínimo 5 dias e no máximo 14 dias
Outros nomes:
  • Zyvox
  • Zyvoxid
  • Número CAS 165800-03-3
Medicamento: Aztreonam
1.000 mg infundidos durante 60 minutos a cada 24 horas podem ser iniciados com linezolida ou adicionados posteriormente (até 72 horas após a primeira dose de linezolida) para indivíduos com indicação de infecção gram-negativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Clínica na Visita de Teste de Cura (TOC) na População com Intenção de Tratar Modificada (MITT)
Prazo: Visita de Teste de Cura (8 a 15 dias após o término da terapia)
As medidas de resultado de eficácia coprimárias foram a taxa de cura clínica por indivíduo na visita de teste de cura (TOC) nas populações MITT clinicamente avaliáveis ​​(CE) e (intenção de tratamento modificada). Os indivíduos foram considerados clinicamente curados na Visita de Teste de Cura (TOC) se tivessem resolução total de todos os sinais e sintomas da infecção inicial ou melhora da infecção a tal ponto que nenhuma terapia antimicrobiana adicional fosse necessária.
Visita de Teste de Cura (8 a 15 dias após o término da terapia)
Resposta clínica na visita de teste de cura (TOC) na população clinicamente avaliável (CE)
Prazo: Visita de teste de cura (8 a 15 dias após o término da terapia)
As medidas de resultado de eficácia coprimárias foram a taxa de cura clínica por indivíduo na visita TOC nas populações CE e MITT. Os indivíduos foram considerados clinicamente curados na Visita do TOC se tivessem resolução total de todos os sinais e sintomas da infecção inicial ou melhora da infecção a tal ponto que nenhuma terapia antimicrobiana adicional fosse necessária.
Visita de teste de cura (8 a 15 dias após o término da terapia)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Cura Clínica na Visita TOC na População cMITT
Prazo: Visita TOC (8 a 15 dias após o término da terapia)
Avalie por indivíduo a resposta clínica na visita de teste de cura (TOC) na população com intenção de tratar clínica modificada (cMITT).
Visita TOC (8 a 15 dias após o término da terapia)
Resposta clínica na visita de fim de terapia (EOT) nas populações MITT, cMITT e CE.
Prazo: Visita de fim de terapia (EOT)
Avalie por indivíduo a resposta clínica na visita de fim de terapia (EOT) nas populações MITT, cMITT e CE.
Visita de fim de terapia (EOT)
A Resposta Microbiológica na Visita TOC nas Populações mMITT e ME.
Prazo: Visita TOC (8 a 15 dias após o término da terapia)
Avalie por indivíduo a resposta microbiológica na visita TOC nas populações microbiológicas modificadas com intenção de tratar (mMITT) e microbiologicamente avaliáveis ​​(ME).
Visita TOC (8 a 15 dias após o término da terapia)
Resposta clínica e microbiológica por patógeno na visita TOC nas populações mMITT e ME
Prazo: Visita TOC (8 a 15 dias após o término da terapia)
Avaliar a resposta clínica e microbiológica por patógeno na Visita TOC nas populações mMITT e ME.
Visita TOC (8 a 15 dias após o término da terapia)
Recaída Clínica na Visita de Acompanhamento Tardio
Prazo: Visita de acompanhamento tardio (LFU) (21 a 35 dias após o término da terapia)
Avalie a taxa de recaída clínica no acompanhamento tardio (LFU) (21 a 45 dias após a dose final do medicamento do estudo) nos indivíduos clinicamente curados na visita do TOC.
Visita de acompanhamento tardio (LFU) (21 a 35 dias após o término da terapia)
A Reinfecção Microbiológica ou Recorrência na Visita de Acompanhamento Tardio (LFU)
Prazo: Visita LFU (21 a 35 dias após o término da terapia)
Avalie a reinfecção por indivíduo ou a taxa de recorrência na visita LFU naqueles indivíduos que tiveram um resultado microbiológico favorável (erradicação ou erradicação presumida) na visita TOC.
Visita LFU (21 a 35 dias após o término da terapia)
A segurança da ceftarolina fosamil
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo por meio da visita LFU ou 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Avaliar a segurança de Ceftarolina fosamil IM em adultos com infecção complicada de pele e estruturas cutâneas (cSSSI)
Primeira dose do medicamento do estudo por meio da visita LFU ou 30 dias após a última dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Forest Laboratories

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P903-19

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações