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乳がん予防のための栄養補助食品とホルモン操作

2018年10月1日 更新者：Andrea Manni、Milton S. Hershey Medical Center

ホルモン非依存性乳がんの予防のための低用量抗エストロゲン剤とオメガ-3脂肪酸の組み合わせ

全体的な仮説は、低用量の抗エストロゲン剤ラロキシフェンとオメガ 3 脂肪酸の組み合わせが、増殖の減少と前悪性乳腺細胞のアポトーシスの増加につながる下流の細胞効果のクロストークにより、相乗的な乳癌化学予防効果を発揮するというものです。 前悪性病変における機能的エストロゲン受容体のアップレギュレーションもホルモン非依存性腫瘍の発生の原因であるという研究者の仮説に基づいて、研究者は、抗エストロゲンとオメガ-3脂肪酸の組み合わせがホルモン依存性および-独立した腫瘍。 現時点では、ホルモン非依存性腫瘍の発生を減少させることができる既知の介入はありません。これらの腫瘍は、より一般的で、より攻撃的であり、患者の死につながります. さらに研究者らは、このアプローチは安全であると仮定している.乳癌における化学予防効果の可能性を超えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、閉経後の健康な女性の乳がん発生の代理マーカーに対するラロキシフェンとオメガ 3 脂肪酸の個々の効果と組み合わせた効果を判断することです。 主要エンドポイントは、研究が強化されたマンモグラフィー密度です。 乳腺密度は乳癌の主要な危険因子であるため、介入の潜在的な化学予防効果を評価するために選択されています。 副次評価項目には、酸化ストレスのマーカー、エストロゲン代謝のパラメーター、炎症のマーカー、および IGF-I シグナル伝達のマーカーが含まれます。これらはすべて文献で乳腺発がんに影響を与えることが示されています。

研究集団：定期的なスクリーニングの一環として毎年マンモグラムを受けている、35～70歳の閉経後の健康な女性。

被験者/サンプル/医療記録の識別方法: 毎年マンモグラムを報告している女性は、このプロトコルの対象となります。 彼らは、血栓塞栓症の素因となる併存する病状を除外するために、最初にスクリーニングアンケートを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
266

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -閉経後の状態は、自発的な月経出血または記録された子宮摘出術および両側卵管卵巣摘出術のない少なくとも12か月の病歴として定義されます
  • 乳房密度が25%以上
  • この研究に参加する前の少なくとも6か月間はホルモン補充療法を受けていません
  • 非喫煙者。

除外基準:

  • -脳卒中、肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴
  • アテローム性動脈硬化性心疾患の病歴
  • -先天性（例、プロテインS欠乏症）または後天性（例、コルチコステロイド治療）のいずれかの既知の凝固亢進状態の存在
  • 糖尿病
  • コントロール不良の高血圧（BP≧140/90）
  • -プロトコルへの順守を妨げる精神医学的状態の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：グループ 1: コントロール
コントロール、介入なし
実験的：グループ 2: ラロキシフェン 60 Mg 経口錠
ラロキシフェン 60 mg 経口 毎日
薬：ラロキシフェン 60mg 経口錠
毎日 60 mg を 2 年間経口投与
他の名前：
  • エビスタ 60 mg 経口錠
実験的：グループ 3: ラロキシフェン 30 Mg 経口錠剤
ラロキシフェン 30 mg 経口 毎日
薬：ラロキシフェン 30mg 経口錠
2 年間、毎日 30 mg を経口投与
他の名前：
  • エビスタ 30mg 経口錠
実験的：グループ 4: ロバザ 4 gm 経口
Lovaza 4 gm/日 食事と一緒に経口摂取
ダイエットサプリメント：ロバザ 4gm 経口
ダイエットサプリ;毎日4 mgの経口カプセルを服用してください
他の名前：
  • オメガ3脂肪酸カプセル;魚油カプセル;トリクロ
実験的：グループ 5: ロバザ 4gm & ラロキシフェン 30mg
Lovaza 4 gm/day 経口カプセルと食事、毎日 Raloxifene 30 mg 経口錠剤
薬：ロバザ 4gm & ラロキシフェン 30mg
ロバザ 4gm とラロキシフェン 30mg を 1 日 1 回、2 年間経口投与
他の名前：
  • ピタバスタチン 4 gm およびエビスタ 30 mg 経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶対乳房密度の変化
時間枠：2年
ベースラインから +1 年および研究の完了 (+2 年) までのマンモグラフィーによって示される絶対乳房密度の変化。 この研究の目的で他のマンモグラムを取得または使用することはありません。 絶対乳房密度体積は、乳房の厚さと画像の各ピクセルでの X 線減衰に基づいています。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸化ストレスのバイオマーカーの変化：尿中 8-(イソプロスタン) F-2α
時間枠：1年
酸化ストレスのバイオマーカーの変化。 評価の特定の時点は、ベースラインと年 +1 (のみ) です。 尿分析で測定した尿中 8-(イソプロスタン) F-2α。
1年
酸化ストレスのバイオマーカーの変化：尿中8-ヒドロキシ-デオキシグアシン
時間枠：1年
酸化ストレスのバイオマーカーの変化。 評価の特定の時点は、ベースラインと年 +1 (のみ) です。 尿分析によって測定される尿中 8-ヒドロキシ-デオキシグアニジン。
1年
エストロゲン代謝のバイオマーカーの変化: 2-ヒドロキシ エストロン (尿中 2-OHE1) および 16-α-ヒドロキシ エストロン (16α-OHE1)
時間枠：1年
エストロゲン代謝のバイオマーカーの変化: 尿分析で測定した 2-ヒドロキシ エストロン (尿中 2-OHE1) および 16-α-ヒドロキシ エストロン (16α-OHE1)。 評価の特定の時点は、ベースラインと年 +1 (のみ) です。
1年
高感度C反応性タンパク質（hsCRP）およびインターロイキン6（IL-6）のレベルによる炎症の血清バイオマーカーの変化
時間枠：1年
採血により得られた高感度C反応性タンパク質およびIL-6を含む炎症の血清バイオマーカーの変化。 評価の特定の時点は、ベースラインと年 +1 (のみ) です。
1年
インスリン様成長因子-1 (IGF-1) およびインスリン様成長因子-1 結合タンパク質-3 (IGFBP-3) の変化
時間枠：1年
血液サンプルから得られたインスリン様成長因子-1 (IGF-1) およびインスリン様成長因子-1 結合タンパク質-3 (IGFBP-3) の変化。 評価の特定の時点は、ベースラインと年 +1 (のみ) です。
1年
血清脂質レベルの変化
時間枠：2年
総コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、およびトリグリセリドによって測定される血清脂質レベルの変化。 評価の特定の時点は、ベースライン、+1 年、および 2 年です。
2年
全血球数の変化: 赤血球
時間枠：2年
赤血球 (RBC) で測定した全血球数レベルの変化。 評価の特定の時点は、ベースライン、+1 年、および 2 年です。
2年
全血球数の変化: ヘモグロビン
時間枠：2年
ヘモグロビンを介して測定される完全な血球数レベルの変化。 評価の特定の時点は、ベースライン、+1 年、および 2 年です。
2年
全血球数の変化: ヘマトクリット
時間枠：2年
ヘマトクリット パーセンテージで測定した全血球数レベルの変化。 評価の特定の時点は、ベースライン、+1 年、および 2 年です。
2年
全血球数の変化: 白血球と血小板
時間枠：2年
白血球 (WBC) と血小板で測定した全血球数レベルの変化。 評価の特定の時点は、ベースライン、+1 年、および 2 年です。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Milton S. Hershey Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrea Manni, MD、Penn State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 26970

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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