Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosttilskudd og hormonelle manipulasjoner for forebygging av brystkreft

1. oktober 2018 oppdatert av: Andrea Manni, Milton S. Hershey Medical Center

Kombinasjon av lavdose antiøstrogener med omega-3 fettsyrer for forebygging av hormonuavhengig brystkreft

Den overordnede hypotesen er at kombinasjonen av en lav dose av antiøstrogenet Raloxifene med omega-3-fettsyrer vil utøve en synergistisk kjemopreventiv effekt på brystkreft på grunn av crosstalking av deres nedstrøms cellulære effekter som fører til redusert spredning og økt apoptose av premaligne brystceller. Basert på etterforskernes hypotese om at oppregulering av funksjonelle østrogenreseptorer i premaligne lesjoner også er ansvarlig for utviklingen av hormonuavhengige svulster, postulerer etterforskerne at kombinasjonen av antiøstrogener og omega-3 fettsyrer vil redusere utviklingen av både hormonavhengige og -uavhengige svulster. For tiden er det ingen kjente intervensjoner som kan redusere utviklingen av hormonuavhengige svulster, som er mer utbredt, mer aggressive, noe som fører til pasientens død. I tillegg postulerer etterforskerne at denne tilnærmingen vil være trygg siden den vil kombinere en lavere og dermed mindre giftig dose raloxifen med administrering av omega-3 fettsyrer som er kjent for å ha helsemessige fordeler, dvs. reduksjon i kardiovaskulær risiko, utover deres mulige cellegiftforebyggende effekt ved brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne studien er å bestemme den individuelle og kombinerte effekten av Raloxifene og omega-3 fettsyrer på surrogatmarkører for brystkreftutvikling hos friske, postmenopausale kvinner. Det primære endepunktet vil være mammografisk tetthet som studien er basert på. Brysttetthet er en viktig risikofaktor for brystkreft, og derfor er den valgt for å evaluere den potensielle kjemopreventive effekten av våre intervensjoner. Sekundære endepunkter vil inkludere markører for oksidativt stress, parametere for østrogenmetabolisme, markører for betennelse og markører for IGF-I-signalering, som alle har vist seg i litteraturen å ha en innflytelse på brystkarsinogenese.

Studiepopulasjon: Friske, postmenopausale kvinner i alderen 35-70 år, som gjennomgår årlig mammografi som en del av rutinemessig screening.

Metode for identifisering av forsøkspersoner/prøver/medisinske journaler: Kvinner som rapporterer for årlig mammografi vil bli vurdert for denne protokollen. De vil først bli gitt et spørreskjema for screening for å utelukke enhver samtidig medisinsk tilstand som kan disponere dem for tromboemboliske hendelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
266

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal status definert som en historie på minst 12 måneder uten spontan menstruasjonsblødning eller dokumentert hysterektomi og bilateral salpingo oophorektomi
  • Brysttetthet større enn 25 %
  • Ingen hormonbehandling i minst seks måneder før inntreden i denne studien
  • Ikke-røykere.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slag, lungeemboli eller dyp venetrombose
  • Historie om aterosklerotisk hjertesykdom
  • Tilstedeværelse av enhver kjent hyperkoagulerbar tilstand enten medfødt (f.eks. protein S-mangel) eller ervervet (f.eks. kortikosteroidbehandling)
  • Sukkersyke
  • Ukontrollert hypertensjon (BP ≥140/90)
  • Tilstedeværelse av en psykiatrisk tilstand som ville forstyrre overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Gruppe 1: Kontroll
Kontroll, ingen inngrep
Eksperimentell: Gruppe 2: Raloxifen 60 mg oral tablett
Raloxifene 60 mg oralt daglig
Legemiddel: Raloxifene 60 mg oral tablett
60 mg oralt hver dag i to år
Andre navn:
  • Evista 60 mg oral tablett
Eksperimentell: Gruppe 3: Raloxifen 30 mg oral tablett
Raloxifen 30 mg oralt daglig
Legemiddel: Raloxifen 30 mg oral tablett
30 mg oralt daglig i to år
Andre navn:
  • Evista 30 mg oral tablett
Eksperimentell: Gruppe 4: Lovaza 4 g oralt
Lovaza 4 g/dag Oralt med måltider
Kosttilskudd: Lovaza 4g oral
Kosttilskudd; Ta 4 mg orale kapsler daglig
Andre navn:
  • Omega-3 fettsyrekapsler; Fiskeolje kapsler; Triklo
Eksperimentell: Gruppe 5: Lovaza 4gm & Raloxifene 30mg
Lovaza 4 g/dag oral kapsel med måltider pluss Raloxifene 30 mg oral tablett daglig
Legemiddel: Lovaza 4gm & Raloxifene 30mg
Lovaza 4g og Raloxifene 30 mg oralt en gang daglig i 2 år
Andre navn:
  • Pitavastatin 4 g og Evista 30 mg oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i absolutt brysttetthet
Tidsramme: 2 år
Endring av absolutt brysttetthet som indikert av mammografi fra baseline til år +1 og fullføring av studien (år +2). Ingen andre mammografier vil bli innhentet eller brukt til formålet med denne studien. Absolutt brysttetthetsvolum er basert på brysttykkelse og røntgendemping ved hver piksel i bildet.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i biomarkører for oksidativt stress: Urin 8-(isoprostan) F-2α
Tidsramme: 1 år
Endringer i biomarkører for oksidativt stress. Spesifikke tidspunkter for evaluering er baseline og år +1 (bare). Urin 8-(isoprostan) F-2α målt gjennom urinanalyse.
1 år
Endringer i biomarkører for oksidativt stress: Urinary 8-hydroxy-deoxyguansine
Tidsramme: 1 år
Endringer i biomarkører for oksidativt stress. Spesifikke tidspunkter for evaluering er baseline og år +1 (bare). Urin 8-hydroksy-deoksyguansin målt gjennom urinanalyse.
1 år
Endringer i biomarkører for østrogenmetabolisme: 2-hydroksy-estron (urin 2-OHE1) og 16-a-hydroksy-estron (16a-OHE1)
Tidsramme: 1 år
Endringer i biomarkører for østrogenmetabolisme: 2-hydroksy-østron (Urin 2-OHE1) og 16-α-hydroksy-østron (16a-OHE1) målt ved urinanalyse. Spesifikke tidspunkter for evaluering er baseline og år +1 (bare).
1 år
Endringer i serumbiomarkører for betennelse fra nivåer av høysensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP) og interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 1 år
Endringer i serumbiomarkører for betennelse inkludert høysensitivt C-reaktivt protein og IL-6 oppnådd gjennom blodprøvetaking. Spesifikke tidspunkter for evaluering er baseline og år +1 (bare).
1 år
Endringer i insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) og insulinlignende vekstfaktor-1 bindende protein-3 (IGFBP-3)
Tidsramme: 1 år
Endringer i insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) og insulinlignende vekstfaktor-1 bindende protein-3 (IGFBP-3) oppnådd gjennom blodprøve. Spesifikke tidspunkter for evaluering er baseline og år +1 (bare).
1 år
Endringer i serumlipidnivåer
Tidsramme: 2 år
Endringer i serumlipidnivåer målt gjennom totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol og triglyserider. Spesifikke tidspunkter for evaluering er grunnlinje, år +1 og år 2.
2 år
Endringer i fullstendig blodtall: røde blodlegemer
Tidsramme: 2 år
Endringer i fullstendig blodtellingsnivå målt gjennom røde blodceller (RBC). Spesifikke tidspunkter for evaluering er grunnlinje, år +1 og år 2.
2 år
Endringer i fullstendig blodtall: Hemoglobin
Tidsramme: 2 år
Endringer i fullstendige blodtellingsnivåer målt gjennom hemoglobin. Spesifikke tidspunkter for evaluering er grunnlinje, år +1 og år 2.
2 år
Endringer i fullstendig blodtall: hematokrit
Tidsramme: 2 år
Endringer i fullstendig blodtellingsnivå målt gjennom hematokritprosent. Spesifikke tidspunkter for evaluering er grunnlinje, år +1 og år 2.
2 år
Endringer i fullstendig blodtall: hvite blodceller og blodplater
Tidsramme: 2 år
Endringer i fullstendig blodtellingsnivå målt gjennom hvite blodceller (WBC) og blodplater. Spesifikke tidspunkter for evaluering er grunnlinje, år +1 og år 2.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrea Manni, MD, Penn State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 26970

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger