乳がん予防のための栄養補助食品とホルモン操作
2018年10月1日 更新者：Andrea Manni、Milton S. Hershey Medical Center
ホルモン非依存性乳がんの予防のための低用量抗エストロゲン剤とオメガ-3脂肪酸の組み合わせ
全体的な仮説は、低用量の抗エストロゲン剤ラロキシフェンとオメガ 3 脂肪酸の組み合わせが、増殖の減少と前悪性乳腺細胞のアポトーシスの増加につながる下流の細胞効果のクロストークにより、相乗的な乳癌化学予防効果を発揮するというものです。
前悪性病変における機能的エストロゲン受容体のアップレギュレーションもホルモン非依存性腫瘍の発生の原因であるという研究者の仮説に基づいて、研究者は、抗エストロゲンとオメガ-3脂肪酸の組み合わせがホルモン依存性および-独立した腫瘍。
現時点では、ホルモン非依存性腫瘍の発生を減少させることができる既知の介入はありません。これらの腫瘍は、より一般的で、より攻撃的であり、患者の死につながります.
さらに研究者らは、このアプローチは安全であると仮定している.乳癌における化学予防効果の可能性を超えています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、閉経後の健康な女性の乳がん発生の代理マーカーに対するラロキシフェンとオメガ 3 脂肪酸の個々の効果と組み合わせた効果を判断することです。 主要エンドポイントは、研究が強化されたマンモグラフィー密度です。 乳腺密度は乳癌の主要な危険因子であるため、介入の潜在的な化学予防効果を評価するために選択されています。 副次評価項目には、酸化ストレスのマーカー、エストロゲン代謝のパラメーター、炎症のマーカー、および IGF-I シグナル伝達のマーカーが含まれます。これらはすべて文献で乳腺発がんに影響を与えることが示されています。
研究集団：定期的なスクリーニングの一環として毎年マンモグラムを受けている、35～70歳の閉経後の健康な女性。
被験者/サンプル/医療記録の識別方法: 毎年マンモグラムを報告している女性は、このプロトコルの対象となります。 彼らは、血栓塞栓症の素因となる併存する病状を除外するために、最初にスクリーニングアンケートを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
266
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -閉経後の状態は、自発的な月経出血または記録された子宮摘出術および両側卵管卵巣摘出術のない少なくとも12か月の病歴として定義されます
- 乳房密度が25%以上
- この研究に参加する前の少なくとも6か月間はホルモン補充療法を受けていません
- 非喫煙者。
除外基準:
- -脳卒中、肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴
- アテローム性動脈硬化性心疾患の病歴
- -先天性（例、プロテインS欠乏症）または後天性（例、コルチコステロイド治療）のいずれかの既知の凝固亢進状態の存在
- 糖尿病
- コントロール不良の高血圧（BP≧140/90）
- -プロトコルへの順守を妨げる精神医学的状態の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：グループ 1: コントロール
コントロール、介入なし
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実験的：グループ 2: ラロキシフェン 60 Mg 経口錠
ラロキシフェン 60 mg 経口 毎日
|
毎日 60 mg を 2 年間経口投与
他の名前：
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|
実験的：グループ 3: ラロキシフェン 30 Mg 経口錠剤
ラロキシフェン 30 mg 経口 毎日
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2 年間、毎日 30 mg を経口投与
他の名前：
|
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実験的：グループ 4: ロバザ 4 gm 経口
Lovaza 4 gm/日 食事と一緒に経口摂取
|
ダイエットサプリ;毎日4 mgの経口カプセルを服用してください
他の名前：
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実験的：グループ 5: ロバザ 4gm & ラロキシフェン 30mg
Lovaza 4 gm/day 経口カプセルと食事、毎日 Raloxifene 30 mg 経口錠剤
|
ロバザ 4gm とラロキシフェン 30mg を 1 日 1 回、2 年間経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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絶対乳房密度の変化
時間枠：2年
|
ベースラインから +1 年および研究の完了 (+2 年) までのマンモグラフィーによって示される絶対乳房密度の変化。
この研究の目的で他のマンモグラムを取得または使用することはありません。
絶対乳房密度体積は、乳房の厚さと画像の各ピクセルでの X 線減衰に基づいています。
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2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸化ストレスのバイオマーカーの変化：尿中 8-(イソプロスタン) F-2α
時間枠：1年
|
酸化ストレスのバイオマーカーの変化。
評価の特定の時点は、ベースラインと年 +1 (のみ) です。
尿分析で測定した尿中 8-(イソプロスタン) F-2α。
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1年
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|
酸化ストレスのバイオマーカーの変化：尿中8-ヒドロキシ-デオキシグアシン
時間枠：1年
|
酸化ストレスのバイオマーカーの変化。
評価の特定の時点は、ベースラインと年 +1 (のみ) です。
尿分析によって測定される尿中 8-ヒドロキシ-デオキシグアニジン。
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1年
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エストロゲン代謝のバイオマーカーの変化: 2-ヒドロキシ エストロン (尿中 2-OHE1) および 16-α-ヒドロキシ エストロン (16α-OHE1)
時間枠：1年
|
エストロゲン代謝のバイオマーカーの変化: 尿分析で測定した 2-ヒドロキシ エストロン (尿中 2-OHE1) および 16-α-ヒドロキシ エストロン (16α-OHE1)。
評価の特定の時点は、ベースラインと年 +1 (のみ) です。
|
1年
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高感度C反応性タンパク質（hsCRP）およびインターロイキン6（IL-6）のレベルによる炎症の血清バイオマーカーの変化
時間枠：1年
|
採血により得られた高感度C反応性タンパク質およびIL-6を含む炎症の血清バイオマーカーの変化。
評価の特定の時点は、ベースラインと年 +1 (のみ) です。
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1年
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インスリン様成長因子-1 (IGF-1) およびインスリン様成長因子-1 結合タンパク質-3 (IGFBP-3) の変化
時間枠：1年
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血液サンプルから得られたインスリン様成長因子-1 (IGF-1) およびインスリン様成長因子-1 結合タンパク質-3 (IGFBP-3) の変化。
評価の特定の時点は、ベースラインと年 +1 (のみ) です。
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1年
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血清脂質レベルの変化
時間枠：2年
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総コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、およびトリグリセリドによって測定される血清脂質レベルの変化。
評価の特定の時点は、ベースライン、+1 年、および 2 年です。
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2年
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全血球数の変化: 赤血球
時間枠：2年
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赤血球 (RBC) で測定した全血球数レベルの変化。
評価の特定の時点は、ベースライン、+1 年、および 2 年です。
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2年
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全血球数の変化: ヘモグロビン
時間枠：2年
|
ヘモグロビンを介して測定される完全な血球数レベルの変化。
評価の特定の時点は、ベースライン、+1 年、および 2 年です。
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2年
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全血球数の変化: ヘマトクリット
時間枠：2年
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ヘマトクリット パーセンテージで測定した全血球数レベルの変化。
評価の特定の時点は、ベースライン、+1 年、および 2 年です。
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2年
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全血球数の変化: 白血球と血小板
時間枠：2年
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白血球 (WBC) と血小板で測定した全血球数レベルの変化。
評価の特定の時点は、ベースライン、+1 年、および 2 年です。
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Manni, MD、Penn State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月1日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 26970
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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