Ravintolisät ja hormonaaliset manipulaatiot rintasyövän ehkäisyyn
Pieniannoksisten antiestrogeenien yhdistelmä omega-3-rasvahappojen kanssa hormoniriippumattoman rintasyövän ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää raloksifeenin ja omega-3-rasvahappojen yksilölliset ja yhteisvaikutukset rintasyövän kehittymisen sijaismarkkereihin terveillä postmenopausaalisilla naisilla. Ensisijainen päätepiste on mammografinen tiheys, jota varten tutkimuksessa on käytetty tehoa. Rintojen tiheys on rintasyövän tärkein riskitekijä, ja siksi se valitaan interventioidemme mahdollisen kemopreventiivisen tehon arvioimiseksi. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluisivat oksidatiivisen stressin markkerit, estrogeeniaineenvaihdunnan parametrit, tulehdusmarkkerit ja IGF-I-signaloinnin markkerit, joilla kaikilla on kirjallisuudessa osoitettu olevan vaikutusta rintarauhasen karsinogeneesiin.
Tutkimuspopulaatio: Terveet, vaihdevuodet ohittaneet 35–70-vuotiaat naiset, joille tehdään vuosittain mammografia osana rutiiniseulontakäytäntöä.
Koehenkilöiden/näytteiden/sairauksien tunnistusmenetelmä: Naiset, jotka ilmoittavat vuosittain mammografiaan, otetaan huomioon tässä protokollassa. Heille lähetetään ensin seulontakysely, jolla suljetaan pois kaikki samanaikainen sairaus, joka altistaisi heidät tromboembolisille tapahtumille.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalinen tila määritellään vähintään 12 kuukauden ajalta ilman spontaania kuukautisvuotoa tai dokumentoitua kohdunpoistoa ja molemminpuolista salpingoooforektomiaa
- Rintojen tiheys yli 25 %
- Ei hormonikorvaushoitoa vähintään kuuteen kuukauteen ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Tupakoimattomat.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin aivohalvaus, keuhkoembolia tai syvä laskimotukos
- Ateroskleroottisen sydänsairauden historia
- Minkä tahansa tunnetun hyperkoaguloituvan tilan, joko synnynnäisen (esim. S-proteiinin puutos) tai hankitun (esim. kortikosteroidihoito) esiintyminen
- Diabetes mellitus
- Hallitsematon verenpainetauti (BP ≥140/90)
- Psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi protokollan noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1: Valvonta
Hallinta, ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Raloksifeeni 60 Mg suun kautta otettava tabletti
Raloksifeeni 60 mg suun kautta päivittäin
|
60 mg suun kautta joka päivä kahden vuoden ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Raloksifeeni 30 Mg suun kautta otettava tabletti
Raloksifeeni 30 mg suun kautta päivittäin
|
30 mg suun kautta päivittäin kahden vuoden ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Lovaza 4 g suun kautta
Lovaza 4 g/vrk suun kautta aterioiden kanssa
|
Ravintolisä; Ota 4 mg kapseleita suun kautta päivittäin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: Lovaza 4gm & Raloksifeeni 30mg
Lovaza 4 g/vrk oraalinen kapseli aterioiden yhteydessä plus raloksifeeni 30 mg tabletti päivässä
|
Lovaza 4gm ja raloksifeeni 30mg suun kautta kerran päivässä 2 vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos absoluuttisessa rintojen tiheydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mammografian osoittama absoluuttisen rintojen tiheyden muutos lähtötasosta vuoteen +1 ja tutkimuksen päättymiseen (vuosi +2).
Muita mammografiakuvia ei oteta tai käytetä tässä tutkimuksessa.
Absoluuttinen rintojen tiheyden tilavuus perustuu rintojen paksuuteen ja röntgensäteen vaimenemiseen kuvan kunkin pikselin kohdalla.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset oksidatiivisen stressin biomarkkereissa: Virtsan 8-(isoprostaani) F-2α
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset oksidatiivisen stressin biomarkkereissa.
Arvioinnin tarkat ajat ovat lähtötilanne ja vuosi +1 (vain).
Virtsan 8-(isoprostaani) F-2α mitattuna virtsaanalyysillä.
|
1 vuosi
|
|
Muutokset oksidatiivisen stressin biomarkkereissa: virtsan 8-hydroksi-deoksiguansiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset oksidatiivisen stressin biomarkkereissa.
Arvioinnin tarkat ajat ovat lähtötilanne ja vuosi +1 (vain).
Virtsan 8-hydroksi-deoksiguansiini mitattuna virtsaanalyysillä.
|
1 vuosi
|
|
Muutokset estrogeeniaineenvaihdunnan biomarkkereissa: 2-hydroksiestroni (virtsan 2-OHE1) ja 16-α-hydroksiestroni (16α-OHE1)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset estrogeeniaineenvaihdunnan biomarkkereissa: 2-hydroksiestroni (virtsan 2-OHE1) ja 16-α-hydroksiestroni (16α-OHE1) virtsan analyysillä mitattuna.
Arvioinnin tarkat ajat ovat lähtötilanne ja vuosi +1 (vain).
|
1 vuosi
|
|
Muutokset seerumin tulehduksen biomarkkereissa korkean herkän C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) ja interleukiini 6:n (IL-6) tasoista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset seerumin tulehduksen biomarkkereissa, mukaan lukien erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini ja IL-6, jotka on saatu verinäytteestä.
Arvioinnin tarkat ajat ovat lähtötilanne ja vuosi +1 (vain).
|
1 vuosi
|
|
Muutokset insuliinin kaltaisessa kasvutekijässä 1 (IGF-1) ja insuliinin kaltaisessa kasvutekijässä 1:ssä sitova proteiini-3 (IGFBP-3)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset verinäytteestä saadussa insuliinin kaltaisessa kasvutekijä-1:ssä (IGF-1) ja insuliinin kaltaisessa kasvutekijä-1:tä sitovassa proteiinissa-3:ssa (IGFBP-3).
Arvioinnin tarkat ajat ovat lähtötilanne ja vuosi +1 (vain).
|
1 vuosi
|
|
Muutokset seerumin lipiditasoissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seerumin lipiditasojen muutokset mitattuna kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien perusteella.
Tarkat arvioinnin ajankohdat ovat lähtötaso, vuosi +1 ja vuosi 2.
|
2 vuotta
|
|
Muutokset täydellisessä verenkuvassa: punasolut
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset täydellisessä verenkuvassa mitattuna punasolujen (RBC) kautta.
Tarkat arvioinnin ajankohdat ovat lähtötaso, vuosi +1 ja vuosi 2.
|
2 vuotta
|
|
Muutokset täydellisessä verenkuvassa: Hemoglobiini
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset täydellisessä verenkuvassa hemoglobiinilla mitattuna.
Tarkat arvioinnin ajankohdat ovat lähtötaso, vuosi +1 ja vuosi 2.
|
2 vuotta
|
|
Muutokset täydellisessä verenkuvassa: Hematokriitti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset täydellisessä verenkuvassa mitattuna hematokriittiprosentilla.
Tarkat arvioinnin ajankohdat ovat lähtötaso, vuosi +1 ja vuosi 2.
|
2 vuotta
|
|
Muutokset täydellisessä verenkuvassa: valkosolut ja verihiutaleet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset täydellisessä verenkuvassa mitattuna valkosolujen (WBC) ja verihiutaleiden perusteella.
Tarkat arvioinnin ajankohdat ovat lähtötaso, vuosi +1 ja vuosi 2.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Manni, MD, Penn State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Raloksifeenihydrokloridi
- Pitavastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26970
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
NCT07487519Ei vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT07208149RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT07484776Aktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT07498400Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT01471847ValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)
-
NCT04817540RekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimus
-
NCT06767527Rekrytointi
-
NCT02316457ValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT06735131RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT06910072Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)
Kliiniset tutkimukset Raloksifeeni 60 mg suun kautta otettava tabletti
-
NCT04938635Peruutettu
-
NCT03765801ValmisKipu | Krooninen kipu | Neuropaattinen kipu | Viskeraalinen kipu
-
NCT04232449LopetettuTartunnan jälkeinen yskä
-
NCT03790982Tuntematon
-
NCT06882122RekrytointiEpisodinen migreeni | Migreenihäiriö
-
NCT03326843Lopetettu
-
NCT04437433ValmisKrooninen migreeni | Episodinen migreeni
-
NCT05940506ValmisAndrogeneettinen hiustenlähtö (AGA)
-
NCT07166796Valmis