Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživové doplňky a hormonální manipulace pro prevenci rakoviny prsu

1. října 2018 aktualizováno: Andrea Manni, Milton S. Hershey Medical Center

Kombinace nízkých dávek antiestrogenů s omega-3 mastnými kyselinami pro prevenci hormonálně nezávislé rakoviny prsu

Celková hypotéza je, že kombinace nízké dávky antiestrogenu raloxifenu s omega-3 mastnými kyselinami bude mít synergický chemopreventivní účinek na rakovinu prsu díky přeslechům jejich downstream buněčných účinků vedoucích ke snížení proliferace a zvýšené apoptóze premaligních buněk mléčné žlázy. Na základě hypotézy výzkumníků, že upregulace funkčních estrogenových receptorů v premaligních lézích je také zodpovědná za vývoj hormonálně nezávislých nádorů, předpokládají, že kombinace antiestrogenů a omega-3 mastných kyselin sníží vývoj hormonálně závislých a - nezávislé nádory. V současné době nejsou známy žádné intervence schopné snížit rozvoj hormonálně nezávislých nádorů, které jsou častější, agresivnější, vedoucí k úmrtí pacienta. Kromě toho výzkumníci předpokládají, že tento přístup bude bezpečný, protože bude kombinovat nižší a tedy méně toxickou dávku raloxifenu s podáváním omega-3 mastných kyselin, o kterých je známo, že mají zdravotní přínosy, tj. snižují kardiovaskulární riziko, nad jejich možný chemopreventivní účinek u rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je určit individuální a kombinované účinky raloxifenu a omega-3 mastných kyselin na náhradní markery rozvoje rakoviny prsu u zdravých žen po menopauze. Primárním koncovým bodem bude mamografická hustota, pro kterou byla studie zaměřena. Hustota prsu je hlavním rizikovým faktorem pro rakovinu prsu, a proto je vybrána pro hodnocení potenciální chemopreventivní účinnosti našich intervencí. Sekundární koncové body by zahrnovaly markery oxidačního stresu, parametry metabolismu estrogenu, markery zánětu a markery IGF-I signalizace, z nichž všechny mají v literatuře vliv na karcinogenezi mléčné žlázy.

Studijní populace: Zdravé, postmenopauzální ženy ve věku 35-70 let, podstupující každoroční mamografii jako součást rutinní screeningové praxe.

Způsob identifikace subjektů/vzorků/lékařských záznamů: Pro tento protokol budou brány v úvahu ženy hlásící se na každoroční mamografii. Nejprve jim bude poskytnut screeningový dotazník k vyloučení jakéhokoli souběžného zdravotního stavu, který by je predisponoval k tromboembolickým příhodám.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
266

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální stav definovaný jako anamnéza minimálně 12 měsíců bez spontánního menstruačního krvácení nebo dokumentované hysterektomie a bilaterální salpingo ooforektomie
  • Hustota prsou větší než 25 %
  • Žádná hormonální substituční terapie po dobu nejméně šesti měsíců před vstupem do této studie
  • Nekuřáci.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza cévní mozkové příhody, plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy
  • Anamnéza aterosklerotického onemocnění srdce
  • Přítomnost jakéhokoli známého hyperkoagulačního stavu buď vrozeného (např. nedostatek proteinu S) nebo získaného (např. léčba kortikosteroidy)
  • Diabetes mellitus
  • Nekontrolovaná hypertenze (TK ≥140/90)
  • Přítomnost psychiatrického stavu, který by narušoval dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina 1: Kontrola
Kontrola, žádný zásah
Experimentální: Skupina 2: Raloxifen 60 mg perorální tableta
Raloxifen 60 mg perorálně denně
Lék: Raloxifen 60 mg perorální tableta
60 mg perorálně každý den po dobu dvou let
Ostatní jména:
  • Evista 60 mg perorální tableta
Experimentální: Skupina 3: Raloxifen 30 mg perorální tableta
Raloxifen 30 mg perorálně denně
Lék: Raloxifen 30 mg perorální tableta
30 mg perorálně denně po dobu dvou let
Ostatní jména:
  • Evista 30 mg perorální tableta
Experimentální: Skupina 4: Lovaza 4 g orálně
Lovaza 4 g/den perorálně s jídlem
Doplněk stravy: Lovaza 4g orální
Doplněk stravy; Užívejte 4 mg perorální tobolky denně
Ostatní jména:
  • Kapsle omega-3 mastných kyselin; Kapsle s rybím olejem; Triklo
Experimentální: Skupina 5: Lovaza 4 g a raloxifen 30 mg
Lovaza 4 g/den perorální tobolka s jídlem plus raloxifen 30 mg perorální tableta denně
Lék: Lovaza 4 g a raloxifen 30 mg
Lovaza 4 g a Raloxifen 30 mg perorálně jednou denně po dobu 2 let
Ostatní jména:
  • Pitavastatin 4 g a Evista 30 mg perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna absolutní hustoty prsou
Časové okno: 2 roky
Změna absolutní hustoty prsů, jak je indikována mamografií, od výchozího stavu do roku +1 a dokončení studie (rok +2). Pro účely této studie nebudou získány ani použity žádné další mamografické snímky. Absolutní objem hustoty prsou je založen na tloušťce prsu a zeslabení rentgenového záření v každém pixelu obrazu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny biomarkerů pro oxidační stres: Močový 8-(Isoprostan) F-2α
Časové okno: 1 rok
Změny biomarkerů oxidačního stresu. Konkrétní časové body pro vyhodnocení jsou základní linie a rok +1 (pouze). Močový 8-(isoprostan) F-2α měřený analýzou moči.
1 rok
Změny biomarkerů pro oxidační stres: 8-hydroxy-deoxyguansin v moči
Časové okno: 1 rok
Změny biomarkerů oxidačního stresu. Konkrétní časové body pro vyhodnocení jsou základní linie a rok +1 (pouze). 8-hydroxy-deoxyguansin v moči měřený analýzou moči.
1 rok
Změny v biomarkerech pro metabolismus estrogenu: 2-hydroxyestron (močový 2-OHE1) a 16-α-hydroxyestron (16a-OHE1)
Časové okno: 1 rok
Změny biomarkerů pro metabolismus estrogenu: 2-hydroxyestron (močový 2-OHE1) a 16-a-hydroxyestron (16a-OHE1) měřeno analýzou moči. Konkrétní časové body pro vyhodnocení jsou základní linie a rok +1 (pouze).
1 rok
Změny v sérových biomarkerech pro zánět z hladin vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) a interleukinu 6 (IL-6)
Časové okno: 1 rok
Změny v sérových biomarkerech zánětu včetně vysoce citlivého C-reaktivního proteinu a IL-6 získaných odběrem krve. Konkrétní časové body pro vyhodnocení jsou základní linie a rok +1 (pouze).
1 rok
Změny v inzulinu podobném růstovém faktoru-1 (IGF-1) a inzulinu podobném růstovém faktoru-1 vázajícím protein-3 (IGFBP-3)
Časové okno: 1 rok
Změny inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) a inzulinu podobného růstového faktoru-1 vázajícího protein-3 (IGFBP-3) získané ze vzorku krve. Konkrétní časové body pro vyhodnocení jsou základní linie a rok +1 (pouze).
1 rok
Změny hladin sérových lipidů
Časové okno: 2 roky
Změny hladin lipidů v séru měřené prostřednictvím celkového cholesterolu, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) a triglyceridů. Konkrétní časové body pro vyhodnocení jsou výchozí stav, rok +1 a rok 2.
2 roky
Změny v kompletním krevním obrazu: Červené krvinky
Časové okno: 2 roky
Změny hladin kompletního krevního obrazu měřené prostřednictvím červených krvinek (RBC). Konkrétní časové body pro vyhodnocení jsou výchozí stav, rok +1 a rok 2.
2 roky
Změny celkového krevního obrazu: Hemoglobin
Časové okno: 2 roky
Změny hladin kompletního krevního obrazu měřené prostřednictvím hemoglobinu. Konkrétní časové body pro vyhodnocení jsou výchozí stav, rok +1 a rok 2.
2 roky
Změny celkového krevního obrazu: Hematokrit
Časové okno: 2 roky
Změny hladin kompletního krevního obrazu měřené pomocí procenta hematokritu. Konkrétní časové body pro vyhodnocení jsou výchozí stav, rok +1 a rok 2.
2 roky
Změny celkového krevního obrazu: Bílé krvinky a krevní destičky
Časové okno: 2 roky
Změny hladin celkového krevního obrazu měřené prostřednictvím bílých krvinek (WBC) a krevních destiček. Konkrétní časové body pro vyhodnocení jsou výchozí stav, rok +1 a rok 2.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Manni, MD, Penn State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 26970

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Raloxifen 60 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení