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Nahrungsergänzungsmittel und hormonelle Manipulationen zur Brustkrebsprävention

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Andrea Manni, Milton S. Hershey Medical Center

Kombination von niedrig dosierten Antiöstrogenen mit Omega-3-Fettsäuren zur Prävention von hormonunabhängigem Brustkrebs

Die Gesamthypothese ist, dass die Kombination einer niedrigen Dosis des Antiöstrogens Raloxifen mit Omega-3-Fettsäuren eine synergistische chemopräventive Wirkung auf Brustkrebs ausübt, da ihre nachgelagerten zellulären Wirkungen überlagert werden, was zu einer verringerten Proliferation und einer erhöhten Apoptose von prämalignen Brustzellen führt. Basierend auf der Hypothese der Forscher, dass die Hochregulierung funktioneller Östrogenrezeptoren in den prämalignen Läsionen auch für die Entwicklung von hormonunabhängigen Tumoren verantwortlich ist, postulieren die Forscher, dass die Kombination von Antiöstrogenen und Omega-3-Fettsäuren die Entwicklung von sowohl hormonabhängigen als auch hormonabhängigen reduzieren wird -unabhängige Tumoren. Gegenwärtig sind keine Interventionen bekannt, die in der Lage sind, die Entwicklung von hormonunabhängigen Tumoren zu verringern, die häufiger auftreten, aggressiver sind und zum Tod des Patienten führen. Darüber hinaus postulieren die Forscher, dass dieser Ansatz sicher sein wird, da er eine niedrigere und daher weniger toxische Dosis von Raloxifen mit der Verabreichung von Omega-3-Fettsäuren kombiniert, die bekanntermaßen gesundheitliche Vorteile haben, d. h. Verringerung des kardiovaskulären Risikos. über ihre mögliche chemopräventive Wirkung bei Brustkrebs hinaus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bestimmung der individuellen und kombinierten Wirkungen von Raloxifen und Omega-3-Fettsäuren auf Surrogatmarker für die Entwicklung von Brustkrebs bei gesunden postmenopausalen Frauen. Der primäre Endpunkt wird die mammografische Dichte sein, für die die Studie betrieben wurde. Die Brustdichte ist ein Hauptrisikofaktor für Brustkrebs und wird daher ausgewählt, um die potenzielle chemopräventive Wirksamkeit unserer Interventionen zu bewerten. Sekundäre Endpunkte wären Marker für oxidativen Stress, Parameter des Östrogenstoffwechsels, Entzündungsmarker und Marker der IGF-I-Signalübertragung, von denen in der Literatur gezeigt wurde, dass sie alle einen Einfluss auf die Mammakarzinogenese haben.

Studienpopulation: Gesunde, postmenopausale Frauen im Alter zwischen 35 und 70 Jahren, die sich jährlich einer Mammographie als Teil der Routine-Screening-Praxis unterziehen.

Verfahren zur Identifizierung von Probanden/Proben/Krankenakten: Frauen, die sich für jährliche Mammographien melden, werden für dieses Protokoll berücksichtigt. Sie erhalten zunächst einen Screening-Fragebogen, um alle gleichzeitig bestehenden Erkrankungen auszuschließen, die sie für thromboembolische Ereignisse prädisponieren würden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
266

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausaler Status definiert als Anamnese von mindestens 12 Monaten ohne spontane Menstruationsblutung oder eine dokumentierte Hysterektomie und bilaterale Salpingo-Oophorektomie
  • Brustdichte größer als 25 %
  • Keine Hormonersatztherapie für mindestens sechs Monate vor Eintritt in diese Studie
  • Nichtraucher.

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall, Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose in der Vorgeschichte
  • Geschichte der atherosklerotischen Herzkrankheit
  • Vorhandensein eines bekannten hyperkoagulierbaren Zustands, entweder angeboren (z. B. Protein-S-Mangel) oder erworben (z. B. Kortikosteroidbehandlung)
  • Diabetes Mellitus
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (BD ≥140/90)
  • Vorhandensein einer psychiatrischen Erkrankung, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gruppe 1: Kontrolle
Kontrolle, kein Eingreifen
Experimental: Gruppe 2: Raloxifen 60 mg Tablette zum Einnehmen
Raloxifen 60 mg oral täglich
Arzneimittel: Raloxifen 60 mg Tablette zum Einnehmen
60 mg oral jeden Tag für zwei Jahre
Andere Namen:
  • Evista 60 mg Tablette zum Einnehmen
Experimental: Gruppe 3: Raloxifen 30 mg Tablette zum Einnehmen
Raloxifen 30 mg oral täglich
Arzneimittel: Raloxifen 30 mg Tablette zum Einnehmen
30 mg oral täglich für zwei Jahre
Andere Namen:
  • Evista 30 mg Tablette zum Einnehmen
Experimental: Gruppe 4: Lovaza 4 g oral
Lovaza 4 g/Tag oral zu den Mahlzeiten
Nahrungsergänzungsmittel: Lovaza 4 g oral
Nahrungsergänzungsmittel; Nehmen Sie täglich 4 mg orale Kapseln ein
Andere Namen:
  • Omega-3-Fettsäure-Kapseln; Fischölkapseln; Triklo
Experimental: Gruppe 5: Lovaza 4 g & Raloxifen 30 mg
Lovaza 4 g/Tag Kapsel zum Einnehmen zu den Mahlzeiten plus Raloxifen 30 mg Tablette zum Einnehmen täglich
Arzneimittel: Lovaza 4 g & Raloxifen 30 mg
Lovaza 4 g und Raloxifen 30 mg oral einmal täglich für 2 Jahre
Andere Namen:
  • Pitavastatin 4 g und Evista 30 mg Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der absoluten Brustdichte
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der absoluten Brustdichte, wie durch Mammographie angezeigt, vom Ausgangswert bis zum Jahr +1 und Abschluss der Studie (Jahr +2). Für die Zwecke dieser Studie werden keine anderen Mammogramme erhalten oder verwendet. Das absolute Brustdichtevolumen basiert auf der Brustdicke und der Röntgenstrahlabschwächung an jedem Pixel des Bildes.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Biomarker für oxidativen Stress:Urinary 8-(Isoprostane) F-2α
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der Biomarker für oxidativen Stress. Spezifische Zeitpunkte für die Bewertung sind Baseline und Jahr +1 (nur). 8-(Isoprostan)-F-2α im Urin, gemessen durch Urinanalyse.
1 Jahr
Änderungen der Biomarker für oxidativen Stress: 8-Hydroxy-Desoxyguansin im Urin
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der Biomarker für oxidativen Stress. Spezifische Zeitpunkte für die Bewertung sind Baseline und Jahr +1 (nur). 8-Hydroxy-Desoxyguansin im Urin, gemessen durch Urinanalyse.
1 Jahr
Veränderungen der Biomarker für den Östrogenstoffwechsel: 2-Hydroxy-Östron (2-OHE1 im Urin) und 16-α-Hydroxy-Östron (16α-OHE1)
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der Biomarker für den Östrogenstoffwechsel: 2-Hydroxyöstron (Urinary 2-OHE1) und 16-α-Hydroxyöstron (16α-OHE1), gemessen durch Urinanalyse. Spezifische Zeitpunkte für die Bewertung sind Baseline und Jahr +1 (nur).
1 Jahr
Veränderungen der Serum-Biomarker für Entzündungen durch Spiegel von hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP) und Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der Serum-Biomarker für Entzündungen, einschließlich des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins und IL-6, die durch eine Blutabnahme erhalten wurden. Spezifische Zeitpunkte für die Bewertung sind Baseline und Jahr +1 (nur).
1 Jahr
Veränderungen des Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) und des Insulin-like Growth Factor-1 Binding Protein-3 (IGFBP-3)
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) und des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1-bindenden Proteins 3 (IGFBP-3), die durch eine Blutprobe erhalten wurden. Spezifische Zeitpunkte für die Bewertung sind Baseline und Jahr +1 (nur).
1 Jahr
Veränderungen der Serumlipidspiegel
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen der Serumlipidspiegel, gemessen anhand von Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin und Triglyceriden. Spezifische Zeitpunkte für die Bewertung sind Baseline, Jahr +1 und Jahr 2.
2 Jahre
Veränderungen im Blutbild: Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen des vollständigen Blutbildes, gemessen anhand der roten Blutkörperchen (RBC). Spezifische Zeitpunkte für die Bewertung sind Baseline, Jahr +1 und Jahr 2.
2 Jahre
Veränderungen im Blutbild: Hämoglobin
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen des vollständigen Blutbildes, gemessen durch Hämoglobin. Spezifische Zeitpunkte für die Bewertung sind Baseline, Jahr +1 und Jahr 2.
2 Jahre
Veränderungen im Blutbild: Hämatokrit
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen des vollständigen Blutbildes, gemessen anhand des Hämatokrit-Prozentsatzes. Spezifische Zeitpunkte für die Bewertung sind Baseline, Jahr +1 und Jahr 2.
2 Jahre
Veränderungen im Blutbild: Weiße Blutkörperchen und Blutplättchen
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen des vollständigen Blutbildes, gemessen durch weiße Blutkörperchen (WBC) und Blutplättchen. Spezifische Zeitpunkte für die Bewertung sind Baseline, Jahr +1 und Jahr 2.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea Manni, MD, Penn State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 26970

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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