Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskud og hormonelle manipulationer til forebyggelse af brystkræft

1. oktober 2018 opdateret af: Andrea Manni, Milton S. Hershey Medical Center

Kombination af lavdosis antiøstrogener med omega-3 fedtsyrer til forebyggelse af hormonuafhængig brystkræft

Den overordnede hypotese er, at kombinationen af ​​en lav dosis af antiøstrogenet Raloxifen med omega-3 fedtsyrer vil udøve en synergistisk kemoforebyggende effekt på brystkræft på grund af krydstale af deres nedstrøms cellulære virkninger, hvilket fører til nedsat proliferation og øget apoptose af præmaligne brystceller. Baseret på efterforskernes hypotese, at opregulering af funktionelle østrogenreceptorer i de præmaligne læsioner også er ansvarlig for udviklingen af ​​hormonuafhængige tumorer, postulerer efterforskerne, at kombinationen af ​​antiøstrogener og omega-3 fedtsyrer vil reducere udviklingen af ​​både hormonafhængige og -uafhængige tumorer. På nuværende tidspunkt er der ingen kendte indgreb, der kan mindske udviklingen af ​​hormonuafhængige tumorer, som er mere udbredte, mere aggressive, hvilket fører til patientens død. Derudover postulerer efterforskerne, at denne tilgang vil være sikker, da den vil kombinere en lavere og dermed en mindre giftig dosis af raloxifen med administration af omega-3 fedtsyrer, som vides at have sundhedsmæssige fordele, dvs. reduktion i kardiovaskulær risiko, ud over deres mulige kemoforebyggende effekt ved brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålene med denne undersøgelse er at bestemme de individuelle og kombinerede virkninger af Raloxifen og omega-3 fedtsyrer på surrogatmarkører for brystkræftudvikling hos raske, postmenopausale kvinder. Det primære endepunkt vil være mammografisk tæthed, som undersøgelsen er baseret på. Brysttæthed er en væsentlig risikofaktor for brystkræft, og derfor er den valgt til at evaluere den potentielle kemoforebyggende effekt af vores interventioner. Sekundære endepunkter vil omfatte markører for oxidativt stress, parametre for østrogenmetabolisme, markører for inflammation og markører for IGF-I-signalering, som alle har vist sig i litteraturen at have en indflydelse på brystcarcinogenese.

Undersøgelsespopulation: Raske, postmenopausale kvinder i alderen 35-70 år, der gennemgår årlig mammografi som en del af rutinemæssig screeningspraksis.

Metode til identifikation af forsøgspersoner/prøver/lægejournaler: Kvinder, der indberetter til årlige mammografiske undersøgelser, vil blive taget i betragtning til denne protokol. De vil først få udleveret et screeningsspørgeskema for at udelukke enhver sameksisterende medicinsk tilstand, der kan disponere dem for tromboemboliske hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
266

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal status defineret som historie på mindst 12 måneder uden spontan menstruationsblødning eller en dokumenteret hysterektomi og bilateral salpingo oophorektomi
  • Brysttæthed større end 25 %
  • Ingen hormonsubstitutionsbehandling i mindst seks måneder før indtræden i denne undersøgelse
  • Ikke-rygere.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde, lungeemboli eller dyb venetrombose
  • Anamnese med aterosklerotisk hjertesygdom
  • Tilstedeværelse af enhver kendt hyperkoagulerbar tilstand enten medfødt (f.eks. protein S-mangel) eller erhvervet (f.eks. kortikosteroidbehandling)
  • Diabetes mellitus
  • Ukontrolleret hypertension (BP ≥140/90)
  • Tilstedeværelse af en psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Gruppe 1: Kontrol
Kontrol, ingen indgriben
Eksperimentel: Gruppe 2: Raloxifen 60 mg oral tablet
Raloxifen 60 mg oralt dagligt
Medicin: Raloxifen 60 mg oral tablet
60 mg oralt hver dag i to år
Andre navne:
  • Evista 60 mg oral tablet
Eksperimentel: Gruppe 3: Raloxifen 30 mg oral tablet
Raloxifen 30 mg oralt dagligt
Medicin: Raloxifen 30 mg oral tablet
30 mg oralt dagligt i to år
Andre navne:
  • Evista 30 mg oral tablet
Eksperimentel: Gruppe 4: Lovaza 4 g oralt
Lovaza 4 g/dag Oralt med måltider
Kosttilskud: Lovaza 4g oral
Kosttilskud; Tag 4 mg orale kapsler dagligt
Andre navne:
  • Omega-3 fedtsyrekapsler; Fiskeolie kapsler; Triklo
Eksperimentel: Gruppe 5: Lovaza 4gm & Raloxifene 30mg
Lovaza 4 g/dag oral kapsel med måltider plus Raloxifen 30 mg oral tablet dagligt
Medicin: Lovaza 4gm & Raloxifene 30mg
Lovaza 4g og Raloxifen 30 mg oralt én gang dagligt i 2 år
Andre navne:
  • Pitavastatin 4 g og Evista 30 mg oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i absolut brysttæthed
Tidsramme: 2 år
Ændring af absolut brysttæthed som angivet ved mammografi fra baseline til år +1 og afslutning af undersøgelse (år +2). Ingen andre mammografier vil blive opnået eller brugt til formålet med denne undersøgelse. Den absolutte brystdensitetsvolumen er baseret på brysttykkelsen og røntgenstråledæmpningen ved hver pixel i billedet.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i biomarkører for oxidativ stress: Urin 8-(isoprostan) F-2α
Tidsramme: 1 år
Ændringer i biomarkører for oxidativ stress. Specifikke tidspunkter for evaluering er baseline og år +1 (kun). Urin 8-(isoprostan) F-2α målt ved urinanalyse.
1 år
Ændringer i biomarkører for oxidativ stress: Urin 8-hydroxy-deoxyguansin
Tidsramme: 1 år
Ændringer i biomarkører for oxidativ stress. Specifikke tidspunkter for evaluering er baseline og år +1 (kun). Urin 8-hydroxy-deoxyguansin målt ved urinanalyse.
1 år
Ændringer i biomarkører for østrogenmetabolisme: 2-hydroxy-estron (urin-2-OHE1) og 16-a-hydroxy-estron (16a-OHE1)
Tidsramme: 1 år
Ændringer i biomarkører for østrogenmetabolisme: 2-hydroxy østron (Urin 2-OHE1) og 16-α-hydroxy østron (16α-OHE1) målt ved urinanalyse. Specifikke tidspunkter for evaluering er baseline og år +1 (kun).
1 år
Ændringer i serumbiomarkører for inflammation fra niveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) og interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 1 år
Ændringer i serumbiomarkører for inflammation, herunder højfølsomt C-reaktivt protein og IL-6 opnået gennem blodprøvetagning. Specifikke tidspunkter for evaluering er baseline og år +1 (kun).
1 år
Ændringer i insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) og insulinlignende vækstfaktor-1 bindende protein-3 (IGFBP-3)
Tidsramme: 1 år
Ændringer i insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) og insulinlignende vækstfaktor-1 bindende protein-3 (IGFBP-3) opnået gennem blodprøve. Specifikke tidspunkter for evaluering er baseline og år +1 (kun).
1 år
Ændringer i serumlipidniveauer
Tidsramme: 2 år
Ændringer i serumlipidniveauer målt gennem totalt kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol og triglycerider. Specifikke tidspunkter for evaluering er baseline, år +1 og år 2.
2 år
Ændringer i fuldstændigt blodtal: røde blodlegemer
Tidsramme: 2 år
Ændringer i fuldstændige blodtællingsniveauer målt gennem røde blodlegemer (RBC). Specifikke tidspunkter for evaluering er baseline, år +1 og år 2.
2 år
Ændringer i fuldstændigt blodtal: Hæmoglobin
Tidsramme: 2 år
Ændringer i fuldstændige blodtællingsniveauer målt ved hæmoglobin. Specifikke tidspunkter for evaluering er baseline, år +1 og år 2.
2 år
Ændringer i fuldstændigt blodtal: Hæmatokrit
Tidsramme: 2 år
Ændringer i fuldstændige blodtællingsniveauer målt gennem hæmatokritprocent. Specifikke tidspunkter for evaluering er baseline, år +1 og år 2.
2 år
Ændringer i fuldstændigt blodtal: hvide blodlegemer og blodplader
Tidsramme: 2 år
Ændringer i det fuldstændige blodtal målt gennem hvide blodlegemer (WBC) og blodplader. Specifikke tidspunkter for evaluering er baseline, år +1 og år 2.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea Manni, MD, Penn State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 26970

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Raloxifen 60 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger