Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingssupplementen en hormonale manipulaties ter preventie van borstkanker

1 oktober 2018 bijgewerkt door: Andrea Manni, Milton S. Hershey Medical Center

Combinatie van lage dosis anti-oestrogenen met omega-3-vetzuren ter preventie van hormoononafhankelijke borstkanker

De algemene hypothese is dat de combinatie van een lage dosis van het anti-oestrogeen Raloxifeen met omega-3-vetzuren een synergetisch chemopreventief effect op borstkanker zal uitoefenen vanwege de overspraak van hun stroomafwaartse cellulaire effecten, wat leidt tot verminderde proliferatie en verhoogde apoptose van premaligne borstcellen. Gebaseerd op de hypothese van de onderzoekers dat opwaartse regulatie van functionele oestrogeenreceptoren in de premaligne laesies ook verantwoordelijk is voor de ontwikkeling van hormoononafhankelijke tumoren, veronderstellen de onderzoekers dat de combinatie van anti-oestrogenen en omega-3-vetzuren de ontwikkeling van zowel hormoonafhankelijke als -onafhankelijke tumoren. Op dit moment zijn er geen interventies bekend die de ontwikkeling van hormoononafhankelijke tumoren kunnen verminderen, die vaker voorkomen, agressiever zijn en leiden tot het overlijden van de patiënt. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat deze aanpak veilig zal zijn, aangezien het een lagere en dus minder toxische dosis Raloxifeen zal combineren met de toediening van omega-3-vetzuren waarvan bekend is dat ze gezondheidsvoordelen hebben, d.w.z. vermindering van het cardiovasculaire risico, buiten hun mogelijke chemopreventieve werking bij borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de individuele en gecombineerde effecten van raloxifeen en omega-3-vetzuren op surrogaatmarkers voor de ontwikkeling van borstkanker bij gezonde postmenopauzale vrouwen. Het primaire eindpunt is de mammografische densiteit waarvoor de studie is gepowerd. Borstdichtheid is een belangrijke risicofactor voor borstkanker en daarom wordt ervoor gekozen om de potentiële chemopreventieve werkzaamheid van onze interventies te evalueren. Secundaire eindpunten zijn markers van oxidatieve stress, parameters van oestrogeenmetabolisme, markers van ontsteking en markers van IGF-I-signalering, waarvan in de literatuur is aangetoond dat ze allemaal invloed hebben op borstcarcinogenese.

Studiepopulatie: Gezonde, postmenopauzale vrouwen in de leeftijd van 35-70 jaar, die jaarlijkse mammogrammen ondergaan als onderdeel van routinematige screeningpraktijken.

Wijze van identificatie van proefpersonen/monsters/medische dossiers: Vrouwen die zich melden voor jaarlijkse mammogrammen komen in aanmerking voor dit protocol. Ze zullen eerst een screeningvragenlijst krijgen om een ​​bestaande medische aandoening uit te sluiten die hen vatbaar zou kunnen maken voor trombo-embolische voorvallen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
266

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale status gedefinieerd als een geschiedenis van ten minste 12 maanden zonder spontane menstruele bloeding of een gedocumenteerde hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie
  • Borstdichtheid groter dan 25%
  • Geen hormoonvervangende therapie gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  • Niet-rokers.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een beroerte, longembolie of diepe veneuze trombose
  • Geschiedenis van atherosclerotische hartziekte
  • Aanwezigheid van een bekende hypercoaguleerbare toestand, hetzij aangeboren (bijv. Proteïne S-deficiëntie) of verworven (bijv. Behandeling met corticosteroïden)
  • Suikerziekte
  • Ongecontroleerde hypertensie (BP ≥140/90)
  • Aanwezigheid van een psychiatrische aandoening die de naleving van het protocol zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Groep 1: Controle
Controle, geen tussenkomst
Experimenteel: Groep 2: Raloxifeen 60 mg orale tablet
Raloxifeen 60 mg oraal dagelijks
Geneesmiddel: Raloxifeen 60 mg orale tablet
60 mg oraal elke dag gedurende twee jaar
Andere namen:
  • Evista 60 mg orale tablet
Experimenteel: Groep 3: Raloxifeen 30 mg orale tablet
Raloxifeen 30 mg oraal dagelijks
Geneesmiddel: Raloxifeen 30 mg orale tablet
30 mg oraal dagelijks gedurende twee jaar
Andere namen:
  • Evista 30 mg orale tablet
Experimenteel: Groep 4: Lovaza 4 g oraal
Lovaza 4 g/dag oraal bij de maaltijden
Voedingssupplement: Lovaza 4g oraal
Voedingssupplement; Neem dagelijks 4 mg orale capsules
Andere namen:
  • Omega-3 vetzuurcapsules; Visoliecapsules; Triklo
Experimenteel: Groep 5: Lovaza 4gm & Raloxifeen 30mg
Lovaza 4 g/dag orale capsule bij de maaltijd plus Raloxifeen 30 mg orale tablet per dag
Geneesmiddel: Lovaza 4gm & Raloxifeen 30mg
Lovaza 4gm en Raloxifeen 30 mg oraal eenmaal daags gedurende 2 jaar
Andere namen:
  • Pitavastatine 4 gm en Evista 30 mg orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in absolute borstdichtheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering van absolute borstdensiteit zoals aangegeven door mammografie vanaf baseline tot jaar +1 en voltooiing van studie (jaar +2). Er zullen geen andere mammogrammen worden verkregen of gebruikt voor dit onderzoek. Het absolute borstdensiteitsvolume is gebaseerd op de borstdikte en de röntgenstralingsverzwakking bij elke pixel van het beeld.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in biomarkers voor oxidatieve stress: urine 8-(isoprostaan) F-2α
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in biomarkers voor oxidatieve stress. Specifieke tijdstippen voor evaluatie zijn basislijn en jaar +1 (alleen). Urinair 8-(isoprostane) F-2α zoals gemeten via urine-analyse.
1 jaar
Veranderingen in biomarkers voor oxidatieve stress: 8-hydroxy-deoxyguansine in de urine
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in biomarkers voor oxidatieve stress. Specifieke tijdstippen voor evaluatie zijn basislijn en jaar +1 (alleen). Urine 8-hydroxy-deoxyguansine zoals gemeten via urine-analyse.
1 jaar
Veranderingen in biomarkers voor oestrogeenmetabolisme: 2-hydroxy-oestron (urine-2-OHE1) en 16-α-hydroxy-oestron (16α-OHE1)
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in biomarkers voor oestrogeenmetabolisme: 2-hydroxy oestron (Urinary 2-OHE1) en 16-α-hydroxy oestron (16α-OHE1) zoals gemeten door urine-analyse. Specifieke tijdstippen voor evaluatie zijn basislijn en jaar +1 (alleen).
1 jaar
Veranderingen in serumbiomarkers voor ontsteking van niveaus van hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP) en interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in serumbiomarkers voor ontsteking, waaronder zeer gevoelig C-reactief proteïne en IL-6 verkregen door bloedafname. Specifieke tijdstippen voor evaluatie zijn basislijn en jaar +1 (alleen).
1 jaar
Veranderingen in insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1) en insulineachtige groeifactor-1 bindend proteïne-3 (IGFBP-3)
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1) en insulineachtige groeifactor-1-bindend eiwit-3 (IGFBP-3) verkregen via bloedmonster. Specifieke tijdstippen voor evaluatie zijn basislijn en jaar +1 (alleen).
1 jaar
Veranderingen in serumlipideniveaus
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in serumlipideniveaus zoals gemeten via totaal cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, high-density lipoprotein (HDL) cholesterol en triglyceriden. Specifieke tijdstippen voor evaluatie zijn basislijn, jaar +1 en jaar 2.
2 jaar
Veranderingen in volledig bloedbeeld: rode bloedcellen
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in het volledige bloedbeeld zoals gemeten door middel van rode bloedcellen (RBC). Specifieke tijdstippen voor evaluatie zijn basislijn, jaar +1 en jaar 2.
2 jaar
Veranderingen in volledig bloedbeeld: hemoglobine
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in het volledige bloedbeeld zoals gemeten via hemoglobine. Specifieke tijdstippen voor evaluatie zijn basislijn, jaar +1 en jaar 2.
2 jaar
Veranderingen in volledig bloedbeeld: hematocriet
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in het volledige bloedbeeld zoals gemeten door middel van hematocrietpercentage. Specifieke tijdstippen voor evaluatie zijn basislijn, jaar +1 en jaar 2.
2 jaar
Veranderingen in volledig bloedbeeld: witte bloedcellen en bloedplaatjes
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in het volledige bloedbeeld zoals gemeten via witte bloedcellen (WBC) en bloedplaatjes. Specifieke tijdstippen voor evaluatie zijn basislijn, jaar +1 en jaar 2.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Andrea Manni, MD, Penn State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 26970

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen