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CRT-D 装置を装着している患者における右心室中隔ペーシングと右心室心尖部ペーシングの比較 (SEPTAL-CRT)

2014年1月29日 更新者：Guidant Corporation

この前向き、無作為化、単一盲検、多施設研究では、心臓再同期式除細動器が埋め込まれた患者における右心室（RV）リードの位置の影響を検査します。

  1. 目的 ：

    心臓再同期療法装置（CRT-D）の適応となる患者における左心室逆リモデリングに対する右室中隔中隔（RVS）リード位置と右室心尖部（RVA）リード位置の影響を6か月間比較し、臨床転帰を評価する12 か月にわたる RVS と RVA のペーシングの比較。

  2. 目的:

主な目的は、ベースラインと 6 か月間の左心室収縮末期容積 (LVESV) の変化において、2 つのグループ (RVA 対 RVS) 間に差がないことを実証することです。

第 2 の目的は、「エコー応答者」の割合と追加の臨床結果および安全性の結果を評価することです。

この前向き、無作為化、多施設、単盲検、2並行群による非劣性研究は、ヨーロッパの約25の研究施設で実施されます。 患者は 1:1 の比率でランダム化されます。 この研究には最大 416 人の患者が登録されます。

すべての適格な患者は、ベースライン、ランダム化、退院前、移植後 1、6、および 12 か月にわたって追跡されます。 登録は 18 か月以内に完了する予定です。 研究の総期間は約 30 か月と予想されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
263

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Toledo、スペイン、45004
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia、スペイン、46009
        • Hospital La Fe
      • Valladolid、スペイン、04710
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • フランス
      • Angers、フランス、49033
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron、フランス、69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Grenoble、フランス、38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hôpital Albert Michalon
      • Lille、フランス、59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille、フランス、13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille、フランス、13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille- Hôpital La Timone
      • Montpellier、フランス、34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes、フランス、44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Orléans、フランス、45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans- Hôpital La Source
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pessac、フランス、33604
        • Centre Hospitalier Universitaire Haut Levêque
      • Rennes、フランス、35033
        • Centre Hospitaler Universitaire Pontchaillou
      • Rouen、フランス、76031
        • Centre Hospitalier Universitaire-Charles Nicolle
      • Saint Denis、フランス、93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse、フランス、31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse、フランス、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy- Hôpital Brabois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ESC に従って CRT 表示を受け入れました

    1. 過去 3 か月の LVEF </= 35% が記録されています
    2. 過去 3 か月間に LVEDD ≥ 55 mm または LVEDD > 30 mm/m2、または LVEDD >30 mm/m (高さ) が記録されています
    3. 入院中の ECG 記録に QRS ≥120 ms が記録される
    4. 登録前の先月、NYHAクラスIIIまたは外来クラスIVが安定している
  • または、以前の基準1および2、および登録および安定化前の1年以内に心不全入院または「外来」環境での静脈内うっ血除去療法（静脈内利尿薬、静脈内ネセリチドまたは静脈内強心薬）を伴うNYHAクラスIIIまたはIVの一過性エピソード先月NYHAクラスIIに移行し、入院中のECG記録でQRS ≥150msが記録された
  • ICD 表示 (クラス I または II A)
  • 登録前にESCガイドラインに基づいて少なくとも1か月間安定した最適な投薬（利尿薬は最低1週間安定）
  • 慢性心不全（3か月以上）、登録前最後の1か月間安定している
  • 登録時の洞調律が安定している
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある

除外基準

  • 血行力学や臨床状態の不良、またはその他の理由により、インプラント手術中に除細動検査が計画されていない場合
  • -参加前1か月以内に持続性心房細動（AF）または心房粗動（つまり、医療介入によって終了する可能性があるが、自然に終了しない）がある。
  • 登録前 1 か月以内に文書化された AF
  • 平均余命が12か月未満、または今後12か月以内に心臓移植を受ける予定である
  • 血圧がコントロールされていない（収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 85 mmHg）
  • -登録前1か月以内に心不全または静脈内強心薬治療のための入院
  • -登録前の過去3か月間に、心臓手術、経皮経管血管形成術（PTCA）、心筋梗塞（MI）、不安定または重度の狭心症または脳卒中を患っている
  • 以前に埋め込まれたペースメーカーまたは ICD
  • 未矯正の原発性弁膜症
  • 人工三尖弁
  • 研究時点で妊娠している、または妊娠している可能性がある授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性
  • 進行中の研究（薬理学的試験を含む）に登録されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
右心室リードは中隔中央に位置します
デバイス：CRT-D療法
心室不整脈を検出して停止し、心室を再同期するための心臓再同期療法を備えた除細動器の移植。
他の名前：
  • Endotak リライアンス G および SG
アクティブコンパレータ：2
右心室リードが心尖部に位置
デバイス：CRT-D療法
心室不整脈を検出して停止し、心室を再同期するための心臓再同期療法を備えた除細動器の移植。
他の名前：
  • Endotak リライアンス G および SG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
左心室収縮終期容積
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guidant Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Boston Scientific Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christophe Leclercq, MD、Hopital Pontchaillou - Rennes- France
  • 主任研究者：Ignacio Fernández Lozano, MD、Hospital Puerta de Hierro - Madrid - Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SEPTAL CRT 0408

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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