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CRT-D 装置を装着している患者における右心室中隔ペーシングと右心室心尖部ペーシングの比較 (SEPTAL-CRT)

2014年1月29日 更新者：Guidant Corporation

この前向き、無作為化、単一盲検、多施設研究では、心臓再同期式除細動器が埋め込まれた患者における右心室（RV）リードの位置の影響を検査します。

  1. 目的 ：

    心臓再同期療法装置（CRT-D）の適応となる患者における左心室逆リモデリングに対する右室中隔中隔（RVS）リード位置と右室心尖部（RVA）リード位置の影響を6か月間比較し、臨床転帰を評価する12 か月にわたる RVS と RVA のペーシングの比較。

  2. 目的:

主な目的は、ベースラインと 6 か月間の左心室収縮末期容積 (LVESV) の変化において、2 つのグループ (RVA 対 RVS) 間に差がないことを実証することです。

第 2 の目的は、「エコー応答者」の割合と追加の臨床結果および安全性の結果を評価することです。

この前向き、無作為化、多施設、単盲検、2並行群による非劣性研究は、ヨーロッパの約25の研究施設で実施されます。 患者は 1:1 の比率でランダム化されます。 この研究には最大 416 人の患者が登録されます。

すべての適格な患者は、ベースライン、ランダム化、退院前、移植後 1、6、および 12 か月にわたって追跡されます。 登録は 18 か月以内に完了する予定です。 研究の総期間は約 30 か月と予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

263

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Toledo、スペイン、45004
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia、スペイン、46009
        • Hospital La Fe
      • Valladolid、スペイン、04710
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • フランス
      • Angers、フランス、49033
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Bron、フランス、69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Grenoble、フランス、38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hôpital Albert Michalon
      • Lille、フランス、59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille、フランス、13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille、フランス、13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille- Hôpital La Timone
      • Montpellier、フランス、34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes、フランス、44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Orléans、フランス、45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans- Hôpital La Source
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pessac、フランス、33604
        • Centre Hospitalier Universitaire Haut Levêque
      • Rennes、フランス、35033
        • Centre Hospitaler Universitaire Pontchaillou
      • Rouen、フランス、76031
        • Centre Hospitalier Universitaire-Charles Nicolle
      • Saint Denis、フランス、93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse、フランス、31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse、フランス、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy- Hôpital Brabois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ESC に従って CRT 表示を受け入れました

    1. 過去 3 か月の LVEF </= 35% が記録されています
    2. 過去 3 か月間に LVEDD ≥ 55 mm または LVEDD > 30 mm/m2、または LVEDD >30 mm/m (高さ) が記録されています
    3. 入院中の ECG 記録に QRS ≥120 ms が記録される
    4. 登録前の先月、NYHAクラスIIIまたは外来クラスIVが安定している
  • または、以前の基準1および2、および登録および安定化前の1年以内に心不全入院または「外来」環境での静脈内うっ血除去療法（静脈内利尿薬、静脈内ネセリチドまたは静脈内強心薬）を伴うNYHAクラスIIIまたはIVの一過性エピソード先月NYHAクラスIIに移行し、入院中のECG記録でQRS ≥150msが記録された
  • ICD 表示 (クラス I または II A)
  • 登録前にESCガイドラインに基づいて少なくとも1か月間安定した最適な投薬（利尿薬は最低1週間安定）
  • 慢性心不全（3か月以上）、登録前最後の1か月間安定している
  • 登録時の洞調律が安定している
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある

除外基準

  • 血行力学や臨床状態の不良、またはその他の理由により、インプラント手術中に除細動検査が計画されていない場合
  • -参加前1か月以内に持続性心房細動（AF）または心房粗動（つまり、医療介入によって終了する可能性があるが、自然に終了しない）がある。
  • 登録前 1 か月以内に文書化された AF
  • 平均余命が12か月未満、または今後12か月以内に心臓移植を受ける予定である
  • 血圧がコントロールされていない（収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 85 mmHg）
  • -登録前1か月以内に心不全または静脈内強心薬治療のための入院
  • -登録前の過去3か月間に、心臓手術、経皮経管血管形成術（PTCA）、心筋梗塞（MI）、不安定または重度の狭心症または脳卒中を患っている
  • 以前に埋め込まれたペースメーカーまたは ICD
  • 未矯正の原発性弁膜症
  • 人工三尖弁
  • 研究時点で妊娠している、または妊娠している可能性がある授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性
  • 進行中の研究（薬理学的試験を含む）に登録されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
右心室リードは中隔中央に位置します
デバイス：CRT-D療法
心室不整脈を検出して停止し、心室を再同期するための心臓再同期療法を備えた除細動器の移植。
他の名前：
  • Endotak リライアンス G および SG
アクティブコンパレータ：2
右心室リードが心尖部に位置
デバイス：CRT-D療法
心室不整脈を検出して停止し、心室を再同期するための心臓再同期療法を備えた除細動器の移植。
他の名前：
  • Endotak リライアンス G および SG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
左心室収縮終期容積
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guidant Corporation

協力者

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Christophe Leclercq, MD、Hopital Pontchaillou - Rennes- France
  • 主任研究者：Ignacio Fernández Lozano, MD、Hospital Puerta de Hierro - Madrid - Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月29日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SEPTAL CRT 0408

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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