Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af højre ventrikulær septal og højre ventrikulær apikal pacing hos patienter, der modtager en CRT-D-enhed (SEPTAL-CRT)

29. januar 2014 opdateret af: Guidant Corporation

Denne prospektive, randomiserede, enkeltblinde multicenterundersøgelse vil undersøge effekten af ​​den højre ventrikulære (RV) ledningsplacering hos patienter implanteret med en hjerteresynkroniseringsdefibrillator.

  1. Formål:

    At sammenligne effekten af ​​RV mid-septal (RVS) versus RV apikal (RVA) ledningsplacering på venstre ventrikulær omvendt remodeling hos patienter indiceret til hjerteresynkroniseringsterapianordning (CRT-D) over en periode på 6 måneder og for at evaluere det kliniske resultat af RVS versus RVA pacing, over en periode på 12 måneder.

  2. Mål:

Det primære formål er at påvise, at der ikke er nogen forskel mellem de to grupper (RVA vs. RVS) i ændringen af ​​venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV), mellem baseline og 6 måneder.

De sekundære mål er at evaluere procentdelen af ​​"ekko-respondere" plus yderligere kliniske og sikkerhedsmæssige resultater.

Dette prospektive, randomiserede, multicenter, enkeltblindede med 2 parallelle arme, non-inferiority-studie vil blive udført i cirka 25 studiecentre i Europa. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Maksimalt 416 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Alle kvalificerede patienter vil blive fulgt gennem baseline, randomisering, før udskrivelse, 1, 6 og 12 måneder efter implantation. Tilmeldingen forventes afsluttet om 18 måneder. Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at være cirka 30 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
263

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hôpital Albert Michalon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille- Hôpital La Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans- Hôpital La Source
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital La Pitie Salpetriere
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire Haut Levêque
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Centre Hospitaler Universitaire Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire-Charles Nicolle
      • Saint Denis, Frankrig, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy- Hôpital Brabois
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spanien, 04710
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepteret CRT indikation ifølge ESC med

    1. Dokumenteret LVEF </= 35 % i de sidste 3 måneder
    2. Dokumenteret LVEDD ≥ 55 mm eller LVEDD > 30 mm/m2, eller LVEDD >30 mm/m (højde) inden for de seneste 3 måneder
    3. QRS ≥120 ms dokumenteret på EKG-optagelse under indlæggelse
    4. NYHA klasse III eller ambulant klasse IV stabil for den sidste måneds forudgående tilmelding
  • Eller de tidligere kriterier 1 og 2 og en forbigående episode i NYHA klasse III eller IV med forudgående HF hospitalsindlæggelse eller intravenøs dekongestiv terapi (IV diuretika, IV neseritide eller IV inotrope) i en "ambulant" indstilling inden for året før indskrivning og stabilisering til NYHA klasse II for den sidste måned med en QRS ≥150 ms dokumenteret på EKG-optagelse under indlæggelse
  • ICD-indikation (klasse I eller II A)
  • Optimal og stabil medicin i mindst en måned (undtagen diuretika stabil i minimum 1 uge) baseret på ESC-retningslinjer før tilmeldingen
  • Kronisk hjerteinsufficiens (> 3 måneder) stabil for den sidste måneds forudgående indskrivning
  • Stabil sinusrytme ved tilmeldingen
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Defibrilleringstest er ikke planlagt under implantationsproceduren på grund af dårlig hæmodynamisk eller klinisk status eller andre årsager
  • Har vedvarende atrieflimren (AF) eller atrieflimren (dvs. kan afsluttes med medicinsk intervention, men stopper ikke spontant) inden for 1 måned før inklusion
  • Dokumenteret AF inden for 1 måned før tilmelding
  • Forventet levetid < 12 måneder eller forventes at gennemgå hjertetransplantation inden for de næste 12 måneder
  • Ukontrolleret blodtryk (systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 85 mmHg)
  • Hospitalsindlæggelse for HF eller intravenøs inotrop lægemiddelbehandling inden for 1 måned før indskrivning
  • Hjertekirurgi, per kutan transluminal angioplastik (PTCA), myokardieinfarkt (MI), ustabil eller svær angina eller slagtilfælde i de sidste 3 måneder før indskrivning
  • Tidligere implanteret pacemaker eller ICD
  • Ukorrigeret primær klapsygdom
  • Trikuspidalklapprotese
  • Ammende kvinder eller i den fødedygtige alder, som er eller kan være gravide på tidspunktet for undersøgelsen
  • Tilmeldt ethvert igangværende studie (inklusive farmakologiske forsøg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Højre ventrikulær ledning placeret i midten af ​​septum
Enhed: CRT-D terapi
Implantation af en defibrillator med kardial resynkroniseringsterapi for at detektere og afslutte ventrikulære arytmier og resynkronisere ventrikler.
Andre navne:
  • Endotak Reliance G og SG
Aktiv komparator: 2
Højre ventrikulær ledning placeret i Apex
Enhed: CRT-D terapi
Implantation af en defibrillator med kardial resynkroniseringsterapi for at detektere og afslutte ventrikulære arytmier og resynkronisere ventrikler.
Andre navne:
  • Endotak Reliance G og SG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
venstre ventrikel ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
venstre ventrikel ende systolisk volumen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guidant Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christophe Leclercq, MD, Hopital Pontchaillou - Rennes- France
  • Ledende efterforsker: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Puerta de Hierro - Madrid - Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SEPTAL CRT 0408

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation

Kliniske forsøg med CRT-D terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger