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Comparação da estimulação septal do ventrículo direito e estimulação apical do ventrículo direito em pacientes recebendo um dispositivo CRT-D (SEPTAL-CRT)

29 de janeiro de 2014 atualizado por: Guidant Corporation

Este estudo prospectivo, randomizado, simples-cego e multicêntrico examinará o efeito da localização do eletrodo no ventrículo direito (VD) em pacientes implantados com um desfibrilador de ressincronização cardíaca.

  1. Propósito :

    Comparar o efeito da localização do eletrodo médio-septal do VD (RVS) versus apical do VD (RVA) na remodelação reversa do ventrículo esquerdo em pacientes indicados para dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) durante um período de 6 meses e avaliar o resultado clínico da estimulação RVS versus RVA, durante um período de 12 meses.

  2. Objetivos.

O objetivo primário é demonstrar que não há diferença entre os dois grupos (RVA vs. RVS) na variação do volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV), entre a linha de base e 6 meses.

Os objetivos secundários são avaliar a porcentagem de "echo-respondedores" mais desfechos clínicos e de segurança adicionais.

Este estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, simples-cego com 2 braços paralelos, estudo de não inferioridade será conduzido em aproximadamente 25 centros de estudo na Europa. Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1. Um máximo de 416 pacientes serão incluídos neste estudo.

Todos os pacientes elegíveis serão acompanhados desde o início, randomização, pré-alta, 1, 6 e 12 meses após o implante. A expectativa é de que a inscrição seja concluída em 18 meses. A duração total do estudo está prevista para ser de aproximadamente 30 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
263

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Toledo, Espanha, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Espanha, 04710
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • França
      • Angers, França, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron, França, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Grenoble, França, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hôpital Albert Michalon
      • Lille, França, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, França, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, França, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille- Hôpital La Timone
      • Montpellier, França, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, França, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Orléans, França, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans- Hôpital La Source
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, França, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire Haut Levêque
      • Rennes, França, 35033
        • Centre Hospitaler Universitaire Pontchaillou
      • Rouen, França, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire-Charles Nicolle
      • Saint Denis, França, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, França, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, França, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy- Hôpital Brabois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação de CRT aceita de acordo com ESC com

    1. FEVE documentada </= 35% nos últimos 3 meses
    2. DVE documentado ≥ 55 mm ou DVE > 30 mm/m2, ou DVE >30 mm/m (altura) nos últimos 3 meses
    3. QRS ≥120 ms documentado no registro de ECG durante a hospitalização
    4. Classe III da NYHA ou classe IV ambulatorial estável no último mês anterior à inscrição
  • Ou os critérios anteriores 1 e 2 e um episódio transitório em NYHA classe III ou IV com hospitalização anterior por IC ou terapia descongestiva intravenosa (diuréticos IV, neseritide IV ou inotrópicos IV) em um ambiente "ambulatorial" no ano anterior à inscrição e estabilização para classe II da NYHA no último mês com QRS ≥150 ms documentado no registro de ECG durante a hospitalização
  • Indicação de CDI (classe I ou II A)
  • Medicação ideal e estável por pelo menos um mês (exceto diuréticos estáveis ​​por no mínimo 1 semana) com base nas diretrizes da ESC antes da inscrição
  • Insuficiência cardíaca crônica (> 3 meses) estável no último mês anterior à inscrição
  • Ritmo sinusal estável na inscrição
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão

  • Teste de desfibrilação não planejado durante o procedimento de implante devido a um estado hemodinâmico ou clínico ruim ou outros motivos
  • Ter fibrilação atrial (FA) persistente ou flutter atrial (ou seja, pode ser encerrado com intervenção médica, mas não cessa espontaneamente) dentro de 1 mês antes da inclusão
  • AF documentada dentro de 1 mês antes da inscrição
  • Expectativa de vida < 12 meses ou expectativa de passar por transplante cardíaco nos próximos 12 meses
  • Pressão arterial descontrolada (PA sistólica > 160 mmHg ou PA diastólica > 85 mmHg)
  • Hospitalização por IC ou tratamento com drogas inotrópicas intravenosas dentro de 1 mês antes da inscrição
  • Cirurgia cardíaca, angioplastia transluminal percutânea (PTCA), infarto do miocárdio (IM), angina instável ou grave ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses antes da inscrição
  • Marcapasso ou CDI previamente implantado
  • Doença valvular primária não corrigida
  • Válvula tricúspide protética
  • Mulheres amamentando ou com potencial para engravidar que estão ou podem estar grávidas no momento do estudo
  • Inscrito em qualquer estudo em andamento (incluindo ensaio farmacológico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Derivação do ventrículo direito localizada no meio do septo
Dispositivo: Terapia CRT-D
Implante de um desfibrilador com terapia de ressincronização cardíaca para detectar e interromper arritmias ventriculares e ressincronizar ventrículos.
Outros nomes:
  • Endotak Reliance G e SG
Comparador Ativo: 2
Derivação do ventrículo direito localizada no Apex
Dispositivo: Terapia CRT-D
Implante de um desfibrilador com terapia de ressincronização cardíaca para detectar e interromper arritmias ventriculares e ressincronizar ventrículos.
Outros nomes:
  • Endotak Reliance G e SG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guidant Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christophe Leclercq, MD, Hopital Pontchaillou - Rennes- France
  • Investigador principal: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Puerta de Hierro - Madrid - Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SEPTAL CRT 0408

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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