Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av högerkammarseptum och högerkammarapikal pacing hos patienter som får en CRT-D-enhet (SEPTAL-CRT)

29 januari 2014 uppdaterad av: Guidant Corporation

Denna prospektiva, randomiserade, singelblind multicenterstudie kommer att undersöka effekten av den högra kammarens (RV) elektrodplaceringen hos patienter implanterade med en hjärtresynkroniseringsdefibrillator.

  1. Syfte :

    Att jämföra effekten av RV mid-septal (RVS) kontra RV apikal (RVA) elektrodplacering på omvänd remodellering av vänster kammare hos patienter indicerade för hjärtresynkroniseringsterapianordning (CRT-D) under en period av 6 månader och för att utvärdera det kliniska resultatet av RVS kontra RVA-stimulering, under en period av 12 månader.

  2. Mål:

Det primära syftet är att visa att det inte finns någon skillnad mellan de två grupperna (RVA vs. RVS) i förändringen av den vänstra ventrikulära slutsystoliska volymen (LVESV), mellan baslinjen och 6 månader.

De sekundära målen är att utvärdera andelen "echo-responders" plus ytterligare kliniska och säkerhetsmässiga resultat.

Denna prospektiva, randomiserade, multicenter, enkelblinda med 2 parallella armar, non-inferiority-studie kommer att genomföras i cirka 25 studiecenter i Europa. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1. Maximalt 416 patienter kommer att inkluderas i denna studie.

Alla kvalificerade patienter kommer att följas genom baslinje, randomisering, före utskrivning, 1, 6 och 12 månader efter implantation. Registreringen förväntas vara klar inom 18 månader. Studiens totala varaktighet förväntas vara cirka 30 månader.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
263

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hôpital Albert Michalon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille- Hôpital La Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans- Hôpital La Source
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire Haut Levêque
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Centre Hospitaler Universitaire Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire-Charles Nicolle
      • Saint Denis, Frankrike, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy- Hôpital Brabois
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spanien, 04710
        • Hospital Universitario Río Hortega

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Godkänd CRT-indikation enligt ESC med

    1. Dokumenterad LVEF </= 35 % under de senaste 3 månaderna
    2. Dokumenterad LVEDD ≥ 55 mm eller LVEDD > 30 mm/m2, eller LVEDD >30 mm/m (höjd) under de senaste 3 månaderna
    3. QRS ≥120 ms dokumenterad på EKG-registrering under sjukhusvistelse
    4. NYHA klass III eller ambulerande klass IV stabil för den senaste månaden föregående registrering
  • Eller de tidigare kriterierna 1 och 2 och en övergående episod i NYHA klass III eller IV med tidigare HF-sjukhusinläggning eller intravenös dekongestiv terapi (IV-diuretika, IV-neseritid eller IV-inotroper) i en "poliklinisk" miljö under året innan inskrivning och stabilisering till NYHA klass II den senaste månaden med en QRS ≥150 ms dokumenterad på EKG-registrering under sjukhusvistelse
  • ICD-indikation (klass I eller II A)
  • Optimal och stabil medicinering i minst en månad (förutom diuretika stabila i minst 1 vecka) baserat på ESC-riktlinjer före inskrivningen
  • Kronisk hjärtsvikt (> 3 månader) stabil under den senaste månaden föregående inskrivning
  • Stabil sinusrytm vid inskrivningen
  • Villig och kapabel att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Defibrilleringstestning inte planerad under implantationsproceduren på grund av dålig hemodynamisk eller klinisk status eller andra orsaker
  • Har ihållande förmaksflimmer (AF) eller förmaksfladder (dvs kan avslutas med medicinsk intervention, men upphör inte spontant) inom 1 månad före inkluderingen
  • Dokumenterad AF inom 1 månad före inskrivning
  • Förväntad livslängd < 12 månader eller förväntas genomgå hjärttransplantation inom de närmaste 12 månaderna
  • Okontrollerat blodtryck (systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 85 mmHg)
  • Sjukhusinläggning för HF eller intravenös inotropisk läkemedelsbehandling inom 1 månad före inskrivning
  • Hjärtkirurgi, per kutan transluminal angioplastik (PTCA), myokardinfarkt (MI), instabil eller svår angina eller stroke under de senaste 3 månaderna före inskrivning
  • Tidigare implanterad pacemaker eller ICD
  • Okorrigerad primär valvulär sjukdom
  • Trikuspidalklaffprotes
  • Ammande kvinnor eller fertila kvinnor som är eller kan vara gravida vid tidpunkten för studien
  • Inskriven i någon pågående studie (inklusive farmakologisk prövning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 1
Höger ventrikulär ledning belägen i mitten av septum
Enhet: CRT-D terapi
Implantation av en defibrillator med hjärtresynkroniseringsterapi för att upptäcka och avsluta ventrikulära arytmier och återsynkronisera ventriklar.
Andra namn:
  • Endotak Reliance G och SG
Aktiv komparator: 2
Höger ventrikulär ledning placerad i Apex
Enhet: CRT-D terapi
Implantation av en defibrillator med hjärtresynkroniseringsterapi för att upptäcka och avsluta ventrikulära arytmier och återsynkronisera ventriklar.
Andra namn:
  • Endotak Reliance G och SG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
vänstra kammarens slutsystoliska volym (LVESV)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
vänster kammare ände systolisk volym
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Guidant Corporation

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Christophe Leclercq, MD, Hopital Pontchaillou - Rennes- France
  • Huvudutredare: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Puerta de Hierro - Madrid - Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 januari 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SEPTAL CRT 0408

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar