Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av høyre ventrikkelseptum og høyre ventrikulær apikal pacing hos pasienter som mottar en CRT-D-enhet (SEPTAL-CRT)

29. januar 2014 oppdatert av: Guidant Corporation

Denne prospektive, randomiserte, enkeltblinde, multisenterstudien vil undersøke effekten av plassering av høyre ventrikkel (RV) ledning hos pasienter implantert med en hjerteresynkroniseringsdefibrillator.

  1. Hensikt :

    For å sammenligne effekten av RV mid-septal (RVS) versus RV apikal (RVA) ledningsplassering på venstre ventrikkel revers remodellering hos pasienter indisert for hjerteresynkroniseringsterapiapparat (CRT-D) over en periode på 6 måneder og for å evaluere det kliniske resultatet av RVS versus RVA pacing, over en periode på 12 måneder.

  2. Mål:

Det primære målet er å demonstrere at det ikke er noen forskjell mellom de to gruppene (RVA vs. RVS) i endringen av venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV), mellom baseline og 6 måneder.

De sekundære målene er å evaluere prosentandelen av "ekko-respondere" pluss ytterligere kliniske og sikkerhetsmessige resultater.

Denne prospektive, randomiserte, multisenter, single-blind med 2 parallelle armer, non-inferiority-studien vil bli utført i omtrent 25 studiesentre i Europa. Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1. Maksimalt 416 pasienter vil bli registrert i denne studien.

Alle kvalifiserte pasienter vil bli fulgt gjennom baseline, randomisering, før utskrivning, 1, 6 og 12 måneder etter implantasjon. Påmeldingen forventes å være fullført om 18 måneder. Den totale varigheten av studien forventes å være omtrent 30 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
263

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hôpital Albert Michalon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille- Hôpital La Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans- Hôpital La Source
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire Haut Levêque
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Centre Hospitaler Universitaire Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire-Charles Nicolle
      • Saint Denis, Frankrike, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy- Hôpital Brabois
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Toledo, Spania, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia, Spania, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spania, 04710
        • Hospital Universitario Río Hortega

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akseptert CRT-indikasjon i henhold til ESC med

    1. Dokumentert LVEF </= 35 % siste 3 måneder
    2. Dokumentert LVEDD ≥ 55 mm eller LVEDD > 30 mm/m2, eller LVEDD >30 mm/m (høyde) de siste 3 månedene
    3. QRS ≥120 ms dokumentert på EKG-registrering under sykehusinnleggelse
    4. NYHA klasse III eller ambulerende klasse IV stabil for siste måned forrige påmelding
  • Eller de tidligere kriteriene 1 og 2 og en forbigående episode i NYHA klasse III eller IV med tidligere HF-sykehusinnleggelse eller intravenøs dekongestiv terapi (IV diuretika, IV neseritide eller IV inotroper) i en "poliklinisk" setting innen året før innskrivning og stabilisering til NYHA klasse II den siste måneden med en QRS ≥150 ms dokumentert på EKG-registrering under sykehusinnleggelse
  • ICD-indikasjon (klasse I eller II A)
  • Optimal og stabil medisinering i minst én måned (unntatt diuretika stabil i minimum 1 uke) basert på ESC-retningslinjer før påmelding
  • Kronisk hjertesvikt (> 3 måneder) stabil siste måned forrige innmelding
  • Stabil sinusrytme ved påmeldingen
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Defibrilleringstesting er ikke planlagt under implantasjonsprosedyren på grunn av dårlig hemodynamisk eller klinisk status eller andre årsaker
  • Har vedvarende atrieflimmer (AF) eller atrieflutter (dvs. kan avsluttes med medisinsk intervensjon, men avsluttes ikke spontant) innen 1 måned før inkludering
  • Dokumentert AF innen 1 måned før påmelding
  • Forventet levealder < 12 måneder eller forventet å gjennomgå hjertetransplantasjon i løpet av de neste 12 månedene
  • Ukontrollert blodtrykk (systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 85 mmHg)
  • Sykehusinnleggelse for HF eller intravenøs inotropisk medikamentbehandling innen 1 måned før innskrivning
  • Hjertekirurgi, per kutan transluminal angioplastikk (PTCA), hjerteinfarkt (MI), ustabil eller alvorlig angina eller hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene før registrering
  • Tidligere implantert pacemaker eller ICD
  • Ukorrigert primær klaffesykdom
  • Prostetisk trikuspidalklaff
  • Ammende kvinner eller i fertil alder som er, eller kan være gravide på tidspunktet for studien
  • Registrert i enhver pågående studie (inkludert farmakologisk utprøving).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Høyre ventrikkelledning lokalisert i midten av septum
Enhet: CRT-D terapi
Implantasjon av en defibrillator med hjerteresynkroniseringsterapi for å oppdage og terminere ventrikulære arytmier og resynkronisere ventriklene.
Andre navn:
  • Endotak Reliance G og SG
Aktiv komparator: 2
Høyre ventrikkelledning lokalisert i Apex
Enhet: CRT-D terapi
Implantasjon av en defibrillator med hjerteresynkroniseringsterapi for å oppdage og terminere ventrikulære arytmier og resynkronisere ventriklene.
Andre navn:
  • Endotak Reliance G og SG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
venstre ventrikkel ende systolisk volum
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guidant Corporation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christophe Leclercq, MD, Hopital Pontchaillou - Rennes- France
  • Hovedetterforsker: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Puerta de Hierro - Madrid - Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SEPTAL CRT 0408

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger