Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikean kammion väliseinän ja oikean kammion apikaalisen tahdistuksen vertailu potilailla, jotka saavat CRT-D-laitteen (SEPTAL-CRT)

keskiviikko 29. tammikuuta 2014 päivittänyt: Guidant Corporation

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, monikeskustutkimus tutkii oikean kammion (RV) johdon sijainnin vaikutusta potilailla, joille on istutettu sydämen uudelleensynkronointidefibrillaattori.

  1. Tarkoitus:

    Verrata RV mid-septal (RVS) vs RV apical (RVA) johtopaikan vaikutusta vasemman kammion käänteiseen uudelleenmuodostukseen potilailla, joille on tarkoitettu sydämen uudelleensynkronointihoitolaite (CRT-D) kuuden kuukauden aikana ja kliinisen lopputuloksen arvioiminen 12 kuukauden aikana.

  2. Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite on osoittaa, että kahden ryhmän välillä (RVA vs. RVS) ei ole eroa vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) muutoksessa lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida "kaikuvastaajien" prosenttiosuutta sekä muita kliinisiä ja turvallisuustuloksia.

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, yksisokko, jossa on 2 rinnakkaista käsivartta, non-alempiarvoisuustutkimus suoritetaan noin 25 tutkimuskeskuksessa Euroopassa. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1. Tähän tutkimukseen otetaan enintään 416 potilasta.

Kaikkia kelvollisia potilaita seurataan lähtötilanteen, satunnaistamisen, ennen kotiutusta, 1, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen. Ilmoittautumisen odotetaan valmistuvan 18 kuukauden kuluessa. Tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan noin 30 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
263

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Toledo, Espanja, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Espanja, 04710
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron, Ranska, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hôpital Albert Michalon
      • Lille, Ranska, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille- Hôpital La Timone
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Ranska, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Orléans, Ranska, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans- Hôpital La Source
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire Haut Levêque
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Centre Hospitaler Universitaire Pontchaillou
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire-Charles Nicolle
      • Saint Denis, Ranska, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy- Hôpital Brabois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyväksytty CRT-indikaatio ESC:n mukaan

    1. Dokumentoitu LVEF </= 35 % viimeisen 3 kuukauden aikana
    2. Dokumentoitu LVEDD ≥ 55 mm tai LVEDD > 30 mm/m2 tai LVEDD > 30 mm/m (korkeus) viimeisen 3 kuukauden aikana
    3. QRS ≥120 ms dokumentoitu EKG-tallenteessa sairaalahoidon aikana
    4. NYHA-luokan III tai avohoitoluokan IV talli viimeisen kuukauden edellisen ilmoittautumisen aikana
  • Tai aiemmat kriteerit 1 ja 2 ja ohimenevä jakso NYHA-luokissa III tai IV, jossa on aikaisempi HF-sairaalahoito tai suonensisäinen dekongestiivinen hoito (IV-diureetit, IV neseritidi tai IV-inotroopit) "avohoidossa" edellisen vuoden aikana ilmoittautumista ja stabilointia NYHA-luokkaan II viimeisen kuukauden aikana QRS-arvolla ≥150 ms, joka on dokumentoitu EKG-tallennukseen sairaalahoidon aikana
  • ICD-indikaatio (luokka I tai II A)
  • Optimaalinen ja vakaa lääkitys vähintään kuukauden ajan (paitsi diureetit, jotka pysyvät vähintään 1 viikon ajan) ESC-ohjeiden perusteella ennen ilmoittautumista
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta (> 3 kuukautta) stabiili edellisen ilmoittautumiskuukauden aikana
  • Vakaa sinusrytmi ilmoittautumisen yhteydessä
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit

  • Defibrillointitestiä ei ole suunniteltu implantin aikana huonon hemodynaamisen tai kliinisen tilan tai muiden syiden vuoksi
  • sinulla on jatkuva eteisvärinä (AF) tai eteislepatus (eli voidaan lopettaa lääketieteellisellä toimenpiteellä, mutta ei pääty itsestään) kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Dokumentoitu AF 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta tai jolle odotetaan sydämensiirtoa seuraavien 12 kuukauden aikana
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 85 mmHg)
  • Sairaalahoito HF:n tai suonensisäisen inotrooppisen lääkkeen vuoksi 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Sydänkirurgia, per ihon transluminaalinen angioplastia (PTCA), sydäninfarkti (MI), epästabiili tai vaikea angina pectoris tai aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Aiemmin istutettu sydämentahdistin tai ICD
  • Korjaamaton primaarinen läppäsairaus
  • Proteesi kolmikulmainen läppä
  • Imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tutkimuksen aikana
  • Ilmoittautunut mihin tahansa meneillään olevaan tutkimukseen (mukaan lukien farmakologinen tutkimus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Oikean kammion johto sijaitsee septumin puolivälissä
Laite: CRT-D-terapia
Defibrillaattorin istutus sydämen uudelleensynkronointihoidolla kammioiden rytmihäiriöiden havaitsemiseksi ja lopettamiseksi ja kammioiden uudelleensynkronoimiseksi.
Muut nimet:
  • Endotak Reliance G ja SG
Active Comparator: 2
Oikean kammion johto sijaitsee Apexissa
Laite: CRT-D-terapia
Defibrillaattorin istutus sydämen uudelleensynkronointihoidolla kammioiden rytmihäiriöiden havaitsemiseksi ja lopettamiseksi ja kammioiden uudelleensynkronoimiseksi.
Muut nimet:
  • Endotak Reliance G ja SG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
vasemman kammion loppusystolinen tilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guidant Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Boston Scientific Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christophe Leclercq, MD, Hopital Pontchaillou - Rennes- France
  • Päätutkija: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Puerta de Hierro - Madrid - Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SEPTAL CRT 0408

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia