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Vergleich der rechtsventrikulären septalen und rechtsventrikulären apikalen Stimulation bei Patienten, die ein CRT-D-Gerät erhalten (SEPTAL-CRT)

29. Januar 2014 aktualisiert von: Guidant Corporation

In dieser prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten, multizentrischen Studie werden die Auswirkungen der rechtsventrikulären (RV) Elektrodenposition bei Patienten untersucht, denen ein kardialer Resynchronisationsdefibrillator implantiert wurde.

  1. Zweck :

    Vergleich der Wirkung der RV-Mid-Septal- (RVS) mit der RV-apikalen (RVA)-Leitungsposition auf das linksventrikuläre Reverse-Remodeling bei Patienten, die für ein kardiales Resynchronisationstherapiegerät (CRT-D) über einen Zeitraum von 6 Monaten indiziert sind, und um das klinische Ergebnis zu bewerten der RVS- versus RVA-Stimulation über einen Zeitraum von 12 Monaten.

  2. Ziele:

Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass zwischen den beiden Gruppen (RVA vs. RVS) kein Unterschied in der Veränderung des linksventrikulären systolischen Volumens (LVESV) zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten besteht.

Die sekundären Ziele bestehen darin, den Prozentsatz der „Echo-Responder“ sowie zusätzliche klinische und sicherheitsrelevante Ergebnisse zu bewerten.

Diese prospektive, randomisierte, multizentrische, einfach verblindete Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit zwei parallelen Armen wird in etwa 25 Studienzentren in Europa durchgeführt. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. In diese Studie werden maximal 416 Patienten aufgenommen.

Alle in Frage kommenden Patienten werden zu Studienbeginn, Randomisierung, vor der Entlassung sowie 1, 6 und 12 Monate nach der Implantation überwacht. Die Einschreibung wird voraussichtlich in 18 Monaten abgeschlossen sein. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich etwa 30 Monate betragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
263

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hôpital Albert Michalon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille- Hôpital La Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans- Hôpital La Source
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire Haut Levêque
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Centre Hospitaler Universitaire Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire-Charles Nicolle
      • Saint Denis, Frankreich, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy- Hôpital Brabois
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spanien, 04710
        • Hospital Universitario Río Hortega

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akzeptierte CRT-Indikation gemäß ESC mit

    1. Dokumentierter LVEF </= 35 % in den letzten 3 Monaten
    2. Dokumentierter LVEDD ≥ 55 mm oder LVEDD > 30 mm/m2 oder LVEDD > 30 mm/m (Höhe) in den letzten 3 Monaten
    3. QRS ≥120 ms dokumentiert in der EKG-Aufzeichnung während des Krankenhausaufenthalts
    4. NYHA-Klasse III oder ambulante Klasse IV stabil für den letzten Monat vor der Einschreibung
  • Oder die vorherigen Kriterien 1 und 2 und eine vorübergehende Episode der NYHA-Klasse III oder IV mit vorherigem Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt oder intravenöser Entstauungstherapie (IV-Diuretika, IV-Neseritid oder IV-Inotropika) in einer „ambulanten“ Umgebung innerhalb des Jahres vor der Einschreibung und Stabilisierung nach NYHA-Klasse II für den letzten Monat mit einem QRS ≥150 ms, dokumentiert in der EKG-Aufzeichnung während des Krankenhausaufenthalts
  • ICD-Indikation (Klasse I oder II A)
  • Optimale und stabile Medikation für mindestens einen Monat (mit Ausnahme von Diuretika, die mindestens eine Woche lang stabil sind) basierend auf den ESC-Richtlinien vor der Einschreibung
  • Chronische Herzinsuffizienz (> 3 Monate), stabil im letzten Monat vor der Einschreibung
  • Stabiler Sinusrhythmus bei der Einschulung
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien

  • Während des Implantationsverfahrens sind aufgrund eines schlechten hämodynamischen oder klinischen Status oder aus anderen Gründen keine Defibrillationstests geplant
  • Sie haben innerhalb eines Monats vor der Aufnahme anhaltendes Vorhofflimmern (AF) oder Vorhofflattern (d. h. können durch einen medizinischen Eingriff beendet werden, klingen aber nicht spontan ab).
  • Dokumentiertes Vorhofflimmern innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
  • Lebenserwartung < 12 Monate oder voraussichtliche Herztransplantation innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Unkontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 85 mmHg)
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder intravenöser inotroper Arzneimittelbehandlung innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
  • Herzchirurgie, per kutane transluminale Angioplastie (PTCA), Myokardinfarkt (MI), instabile oder schwere Angina pectoris oder Schlaganfall in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Zuvor implantierter Herzschrittmacher oder ICD
  • Unkorrigierte primäre Herzklappenerkrankung
  • Prothetische Trikuspidalklappe
  • Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Studie schwanger sind oder sein könnten
  • Teilnahme an einer laufenden Studie (einschließlich pharmakologischer Studie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Rechtsventrikuläre Ableitung im mittleren Septum
Gerät: CRT-D-Therapie
Implantation eines Defibrillators mit kardialer Resynchronisationstherapie zur Erkennung und Beendigung ventrikulärer Arrhythmien und zur Resynchronisation der Ventrikel.
Andere Namen:
  • Endotak Reliance G und SG
Aktiver Komparator: 2
Rechtsventrikuläre Ableitung im Apex
Gerät: CRT-D-Therapie
Implantation eines Defibrillators mit kardialer Resynchronisationstherapie zur Erkennung und Beendigung ventrikulärer Arrhythmien und zur Resynchronisation der Ventrikel.
Andere Namen:
  • Endotak Reliance G und SG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
endsystolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guidant Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christophe Leclercq, MD, Hopital Pontchaillou - Rennes- France
  • Hauptermittler: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Puerta de Hierro - Madrid - Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SEPTAL CRT 0408

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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