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ビークルフォームと比較したプロピオン酸クロベタゾールフォームの有効性と忍容性の評価

2017年10月5日 更新者：Stiefel, a GSK Company

軽度から中等度の尋常性乾癬の治療におけるプロピオン酸クロベタゾールとビヒクルの有効性と忍容性を評価する研究

この研究の目的は、軽度から中等度の尋常性乾癬の治療において、プロピオン酸クロベタゾールの有効性と安全性をそのビヒクルの有効性と安全性と比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、軽度から中等度の尋常性乾癬の治療において、プロピオン酸クロベタゾールの有効性と安全性をそのビヒクルの有効性と安全性と比較することです。 これは、2 週間の治療と 2 週間後のフォローアップ訪問で構成される、多施設、二重盲検、無作為化、並行設計された研究です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Center for Dermatology, Cosmetic and Laser
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Dermatology Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来患者、性別を問わず、12 歳以上。 出産の可能性のある女性被験者は、ベースラインで尿妊娠検査の結果が陰性でなければならず、研究を通して信頼できる避妊法を実践しなければなりません。
  • 軽度から中等度のプラーク型乾癬
  • 体幹または四肢（手のひら/足の裏、肘、または膝を除く）の標的病変で、紅斑、鱗屑、およびプラークの厚さのスコアがそれぞれ 2 または 3
  • 研究の要件を理解し、インフォームド コンセント/HIPAA 承認フォームに署名できる。 研究が行われる州の法定同意年齢に満たない被験者は、親または法定後見人の書面によるインフォームドコンセントも必要です。

除外基準:

  • -妊娠している（陽性の尿妊娠検査）授乳中の女性被験者、または出産の可能性があり、信頼できる避妊方法を実践していない女性被験者
  • -プロピオン酸クロベタゾールまたは他の局所コルチコステロイドに対する既知のアレルギー;または治験製剤の任意の成分に
  • -禁止されている薬物の適切なウォッシュアウト期間を遵守していない被験者
  • -治験責任医師の意見では、臨床研究への被験者の参加を禁忌とする病状
  • -研究に関連する診断または評価を妨げる可能性のある皮膚疾患/障害
  • 最近のアルコールまたは薬物乱用の証拠
  • 協力の欠如、治療の不遵守、または信頼性の欠如の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クロベタゾール プロピオン酸フォーム
プロピオン酸クロベタゾール（ステロイド）を含む局所泡製剤
薬：クロベタゾール プロピオン酸フォーム
局所用プロピオン酸クロベタゾールフォーム
他の名前：
  • Olux-E
プラセボコンパレーター：ビークルフォーム
ビヒクルフォームは、活性薬物を含まないことを除いてプロピオン酸クロベタゾールフォームと同じです。
薬：ビークルフォーム
ビヒクルフォームには活性薬物は含まれていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1、2、および 4 週目に 0、1、または 2 の標的病変全体改善 (TLGI) スコアを持つ参加者の数
時間枠：1週目、2週目、4週目
治験責任医師は、参加者の TLGI を、7 段階のスケールに基づいて、最初のベースライン状態と比較して評価しました。 1 = ほぼ完治、90% の改善、非常に有意な完治で、疾患の痕跡しか残っていない。 ２＝顕著な改善、約７５％、いくらかの疾患が残っている。 ３＝中等度の改善、約５０％。 ４＝軽度の改善、約２５％、重大な疾患が残る。 ５＝変化なし​​、検出可能な改善なし。 ６＝増悪、疾患の徴候および症状の悪化。
1週目、2週目、4週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1、2、および 4 週目に TLGI スコアが 0、1、2、または 3 の参加者の数
時間枠：1週目、2週目、4週目
治験責任医師は、参加者の TLGI を、7 段階のスケールに基づいて、最初のベースライン状態と比較して評価しました。 1 = ほぼ完治、90% の改善、非常に有意な完治で、疾患の痕跡しか残っていない。 ２＝顕著な改善、約７５％、いくらかの疾患が残っている。 ３＝中等度の改善、約５０％。 ４＝軽度の改善、約２５％、重大な疾患が残る。 ５＝変化なし​​、検出可能な改善なし。 ６＝増悪、疾患の徴候および症状の悪化。
1週目、2週目、4週目
2週目に0または1の掻痒（全体）スコアを持つ参加者の数
時間枠：2週目
参加者は、次のスケールを使用して、過去 24 時間の痒み (かゆみ) のレベルを評価しました。0 = かゆみなし。 1 = ごくわずかで、局部的なかゆみをほとんど意識せず、リラックスしているときにみられ、持続時間は非常に短い。 2 = 軽度、ときどきかゆみを感じる、リラックスしているときに存在する、他の活動に集中しているときには存在しない; 3 = 中等度、しばしばかゆみ、不快感、時には睡眠や日中の活動の妨げを感じる。 4 = 重度の絶え間ないかゆみ、苦痛、頻繁な睡眠障害、活動の妨げ。
2週目
2週目に紅斑スコアが0または1の参加者の数
時間枠：2週目
研究者は、参加者の紅斑 (皮膚の赤み) の重症度を次のように個別に等級付けしました。 1 = 紅斑の証拠なし、色素沈着過剰が存在。 2=かすかな紅斑; 3=薄赤色。 4=中程度の赤色。 ５＝鮮やかな赤色。
2週目
2週目にスケーリングスコアが0または1の参加者の数
時間枠：2週目
調査員は、参加者のスケーリングの重症度を次のように個別に等級付けしました。0 = スケーリングなし。 1 = スケーリングの証拠なし。 2 = 病変の 5% 未満の最小の、時折細かい鱗屑。 3 = 軽度で細かい鱗が優勢。 4 = 中程度の粗いスケールが優勢。 5 = 目立った、厚くて粘り気のない鱗が優勢。
2週目
第 2 週でプラーク厚スコアが 0 または 1 の参加者の数
時間枠：2週目
研究者は、参加者のプラークの厚さの重症度を次のように個別に等級付けしました。 １＝可能だが、正常な皮膚よりわずかに隆起しているかどうかを確認するのは難しい。 2 = わずかではあるが明確な隆起。通常、エッジは不明瞭または傾斜しています。 3=中程度の高さで、エッジが荒いまたは傾斜している。 4 = 典型的にはハードまたはシャープなエッジを持つマークされた隆起。 5 = 典型的には硬くて鋭いエッジを持つ非常に顕著な隆起。
2週目
第 2 週のサブジェクト グローバル アセスメントのスコアが 0 または 1 の参加者の数
時間枠：2週目
参加者は、サブジェクト グローバル アセスメント スケールを使用してすべての治療部位を評価しました。 1 = 乾癬はほぼ透明で、微細な鱗屑の斑状の残骸が存在します。 2 = 軽度の乾癬で、少量の乾癬が残っている (すなわち、一部の領域に細かい鱗屑から粗い鱗屑があり、明確な発赤、かろうじて見えるプラークの厚さ); 3 = 中等度の乾癬、軽度から明らかに目立つ程度。 4=乾癬が非常に目立ち、発赤、鱗屑、プラークの厚さがある。 5=重度の発赤、厚い鱗屑、斑を伴う重度の乾癬。
2週目
そう痒症におけるベースラインから2週目までの平均変化率（標的病変）
時間枠：ベースライン (0 週) と 2 週目
参加者は、左側を「0 = なし」、右側を「10 = 非常に重度」と固定した 10 センチメートル (cm) の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、標的病変の掻痒 (かゆみ) のレベルを評価しました。 標的病変 (> 2 cm 平方 [cm^2]) は、胴体または四肢 (手のひら/足の裏、肘、または膝を除く) にあると見なされました。 ベースラインからの変化率は、第 2 週の値からベースライン (第 0 週) の値を引いて、ベースライン (第 0 週) の値で割った値 * 100 として計算されました。
ベースライン (0 週) と 2 週目
影響を受ける体表面積 (BSA) のパーセント (%) でのベースラインから 2 週目までの平均変化率
時間枠：ベースライン (0 週) と 2 週目
ベースラインからの変化率は、第 2 週の値からベースライン (第 0 週) の値を引いて、ベースライン (第 0 週) の値で割った値 * 100 として計算されました。 この結果測定のデータは収集されませんでした。したがって、データは分析されませんでした。
ベースライン (0 週) と 2 週目
第 1 週および第 4 週で TLGI スコアが 0、1、または 2 の参加者の数
時間枠：1週目と4週目
治験責任医師は、参加者の TLGI を、7 段階のスケールに基づいて、最初のベースライン状態と比較して評価しました。 1 = ほぼ完治、90% の改善、非常に有意な完治で、疾患の痕跡しか残っていない。 ２＝顕著な改善、約７５％、いくらかの疾患が残っている。 ３＝中等度の改善、約５０％。 ４＝軽度の改善、約２５％、重大な疾患が残る。 ５＝変化なし​​、検出可能な改善なし。 ６＝増悪、疾患の徴候および症状の悪化。
1週目と4週目
ベースラインおよび週4で0または1の掻痒（全体）スコアを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週) と 4 週
参加者は、次のスケールを使用して、過去 24 時間の痒み (かゆみ) のレベルを評価しました。0 = かゆみなし。 1 = ごくわずかで、局部的なかゆみをほとんど意識せず、リラックスしているときにみられ、持続時間は非常に短い。 2 = 軽度、ときどきかゆみを感じる、リラックスしているときに存在する、他の活動に集中しているときには存在しない; 3 = 中等度、しばしばかゆみ、不快感、時には睡眠や日中の活動の妨げを感じる。 4 = 重度の絶え間ないかゆみ、苦痛、頻繁な睡眠障害、活動の妨げ。
ベースライン (0 週) と 4 週
ベースラインおよび第4週で紅斑スコアが0または1の参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週) と 4 週
研究者は、参加者の紅斑 (皮膚の赤み) の重症度を次のように個別に等級付けしました。 1 = 紅斑の証拠なし、色素沈着過剰が存在。 2=かすかな紅斑; 3=薄赤色。 4=中程度の赤色。 ５＝鮮やかな赤色。
ベースライン (0 週) と 4 週
ベースラインおよび第 4 週でのスケーリング スコアが 0 または 1 の参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週) と 4 週
調査員は、参加者のスケーリングの重症度を次のように個別に等級付けしました。0 = スケーリングなし。 1 = スケーリングの証拠なし。 2 = 病変の 5% 未満の最小の、時折細かい鱗屑。 3 = 軽度で細かい鱗が優勢。 4 = 中程度の粗いスケールが優勢。 5 = 目立った、厚くて粘り気のない鱗が優勢。
ベースライン (0 週) と 4 週
ベースラインおよび週 4 でプラーク厚スコアが 0 または 1 の参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週) と 4 週
研究者は、参加者のプラークの厚さの重症度を次のように個別に等級付けしました。 １＝可能だが、正常な皮膚よりわずかに隆起しているかどうかを確認するのは難しい。 2 = わずかではあるが明確な隆起。通常、エッジは不明瞭または傾斜しています。 3=中程度の高さで、エッジが荒いまたは傾斜している。 4 = 典型的にはハードまたはシャープなエッジを持つマークされた隆起。 5 = 典型的には硬くて鋭いエッジを持つ非常に顕著な隆起。
ベースライン (0 週) と 4 週
ベースラインおよび第 4 週でのサブジェクト グローバル アセスメントのスコアが 0 または 1 の参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週) と 4 週
参加者は、サブジェクト グローバル アセスメント スケールを使用してすべての治療部位を評価しました。 1 = 乾癬はほぼ透明で、微細な鱗屑の斑状の残骸が存在します。 2 = 軽度の乾癬で、少量の乾癬が残っている (すなわち、一部の領域に細かい鱗屑から粗い鱗屑があり、明確な発赤、かろうじて見えるプラークの厚さ); 3 = 中等度の乾癬、軽度から明らかに目立つ程度。 4=乾癬が非常に目立ち、発赤、鱗屑、プラークの厚さがある。 5=重度の発赤、厚い鱗屑、斑を伴う重度の乾癬。
ベースライン (0 週) と 4 週
そう痒症におけるベースラインから4週目までの平均変化率（標的病変）
時間枠：ベースライン (0 週) と 4 週
参加者は、左側を「0 = なし」、右側を「10 = 非常に重度」と固定した 10 センチメートル (cm) の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、標的病変の掻痒 (かゆみ) のレベルを評価しました。 標的病変 (> 2 cm 平方 [cm^2]) は、胴体または四肢 (手のひら/足の裏、肘、または膝を除く) にあると見なされました。 ベースラインからの変化率は、第 4 週の値からベースライン (第 0 週) の値を引いて、ベースライン (第 0 週) の値で割った値 * 100 として計算されました。
ベースライン (0 週) と 4 週
影響を受ける体表面積 (BSA) のパーセント (%) でのベースラインから 4 週目までの平均変化率
時間枠：ベースライン (0 週) と 4 週
ベースラインからの変化率は、第 4 週の値からベースライン (第 0 週) の値を引いて、ベースライン (第 0 週) の値で割った値 * 100 として計算されました。 この結果測定のデータは収集されませんでした。したがって、データは分析されませんでした。
ベースライン (0 週) と 4 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stiefel, a GSK Company

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OEF0701

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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