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Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Clobetasolpropionat-Schaum im Vergleich zu Vehikelschaum

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Stiefel, a GSK Company

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Clobetasolpropionat vs. Vehikel bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis vom Plaque-Typ

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Clobetasolpropionat mit der seines Vehikels bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Clobetasolpropionat mit der seines Vehikels bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis zu vergleichen. Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallel angelegte Studie, die aus einer 2-wöchigen Behandlung und einer Nachuntersuchung 2 Wochen später besteht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology, Cosmetic and Laser
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant, männlich oder weiblich jeder Rasse und mindestens 12 Jahre alt. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Leichte bis mittelschwere Psoriasis vom Plaque-Typ
  • Zielläsion am Rumpf oder an den Extremitäten (ausgenommen Handflächen/Fußsohlen, Ellbogen oder Knie) mit einer Punktzahl von 2 oder 3 für Erythem, Schuppung und Plaquedicke
  • Kann die Anforderungen der Studie verstehen und Einwilligungserklärungen/HIPAA-Autorisierungsformulare unterzeichnen. Probanden, die in dem Staat, in dem die Studie durchgeführt wird, noch nicht volljährig sind, müssen außerdem die schriftliche, informierte Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest im Urin), stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Bekannte Allergie gegen Clobetasolpropionat oder andere topische Kortikosteroide; oder zu irgendeiner Komponente der Prüfformulierungen
  • Probanden, die die vorgeschriebenen Auswaschzeiten für verbotene Medikamente nicht eingehalten haben
  • Medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie kontraindiziert
  • Hautkrankheit/-störung, die die studienbezogene Diagnose oder Bewertung beeinträchtigen könnte
  • Hinweise auf kürzlichen Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Geschichte der schlechten Zusammenarbeit, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Clobetasolpropionat-Schaum
Topische Schaumformulierung, die Clobetasolpropionat (Steroid) enthält
Arzneimittel: Clobetasolpropionat-Schaum
Topischer Clobetasolpropionat-Schaum
Andere Namen:
  • Olux-E
Placebo-Komparator: Fahrzeugschaum
Vehikelschaum ist derselbe wie der Clobetasolpropionat-Schaum, außer dass er nicht den Wirkstoff enthält.
Arzneimittel: Fahrzeugschaum
Vehikelschaum enthält nicht den Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem TLGI-Wert (Target Lesion Global Improvement) von 0, 1 oder 2 in den Wochen 1, 2 und 4
Zeitfenster: Woche 1, 2 und 4
Der Prüfarzt bewertete den TLGI der Teilnehmer im Verhältnis zu ihrem anfänglichen Ausgangszustand basierend auf einer 7-Punkte-Skala: 0 = vollständig beseitigt, mögliche Restverfärbung; 1 = fast abgeheilt, 90 % Verbesserung, sehr signifikante Abheilung mit nur noch verbleibenden Krankheitsspuren; 2 = deutliche Verbesserung, ungefähr 75 %, wobei etwas Krankheit verbleibt; 3 = mäßige Verbesserung, etwa 50 %; 4 = leichte Besserung, etwa 25 %, signifikante Erkrankung verbleibt; 5 = keine Veränderung, keine nachweisbare Verbesserung; 6 = Exzerbation, Verschlechterung von Krankheitsanzeichen und -symptomen.
Woche 1, 2 und 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem TLGI-Score von 0, 1, 2 oder 3 in den Wochen 1, 2 und 4
Zeitfenster: Woche 1, 2 und 4
Der Prüfarzt bewertete den TLGI der Teilnehmer im Verhältnis zu ihrem anfänglichen Ausgangszustand basierend auf einer 7-Punkte-Skala: 0 = vollständig beseitigt, mögliche Restverfärbung; 1 = fast abgeheilt, 90 % Verbesserung, sehr signifikante Abheilung mit nur noch verbleibenden Krankheitsspuren; 2 = deutliche Verbesserung, ungefähr 75 %, wobei etwas Krankheit verbleibt; 3 = mäßige Verbesserung, etwa 50 %; 4 = leichte Besserung, etwa 25 %, signifikante Erkrankung verbleibt; 5 = keine Veränderung, keine nachweisbare Verbesserung; 6 = Exzerbation, Verschlechterung von Krankheitsanzeichen und -symptomen.
Woche 1, 2 und 4
Anzahl der Teilnehmer mit einem Pruritus-(Gesamt-)Score von 0 oder 1 in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Die Teilnehmer bewerteten ihren Pruritus (Juckreiz) in den vorangegangenen 24 Stunden anhand der folgenden Skala: 0 = kein Juckreiz; 1 = minimal, sehr selten wahrnehmbarer lokalisierter Juckreiz, der beim Entspannen vorhanden ist und nur sehr kurze Zeit anhält; 2 = leicht, zeitweise Juckreiz wahrnehmbar, beim Entspannen vorhanden, nicht vorhanden, wenn man sich auf andere Aktivitäten konzentriert; 3 = mäßig, häufig Juckreiz, lästige, manchmal gestörte Schlaf- und Tagesaktivitäten; und 4 = starker, konstanter Juckreiz, quälend, häufige Schlafstörungen, Beeinträchtigung der Aktivitäten.
Woche 2
Anzahl der Teilnehmer mit einem Erythema-Score von 0 oder 1 in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Der Prüfarzt stufte den Schweregrad des Erythems (Hautrötung) bei den Teilnehmern individuell wie folgt ein: 0 = Hyperpigmentierung, pigmentierte Flecken (flacher, deutlicher, farbiger Hautbereich), diffuse schwach rosa oder rote Färbung; 1 = kein Anzeichen von Erythem, Hyperpigmentierung vorhanden; 2 = schwaches Erythem; 3 = hellrote Färbung; 4 = mäßige Rotfärbung; und 5 = hellrote Färbung.
Woche 2
Anzahl der Teilnehmer mit einem Skalierungsergebnis von 0 oder 1 in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Der Prüfarzt stufte den Schweregrad der Skalierung bei den Teilnehmern individuell ein wie folgt: 0 = keine Skalierung; 1 = kein Anzeichen von Skalierung; 2 = minimal, gelegentlich feine Schuppen über weniger als 5 % der Läsion; 3 = mild, feine Schuppen überwiegen; 4 = mäßig, grobe Schuppen überwiegen; und 5 = ausgeprägte, dicke, nicht hartnäckige Schuppen überwiegen.
Woche 2
Anzahl der Teilnehmer mit einem Plaque-Dicke-Score von 0 oder 1 in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Der Prüfarzt stufte den Schweregrad der Plaquedicke bei den Teilnehmern individuell wie folgt ein: 0 = keine Erhebung über normaler Haut; 1 = möglich, aber schwer festzustellen, ob eine leichte Erhebung über normaler Haut vorhanden ist; 2 = leichte, aber deutliche Erhebung, typische Kanten sind undeutlich oder geneigt; 3 = mäßige Erhebung mit rauen oder geneigten Kanten; 4 = deutliche Erhebung, typischerweise mit harten oder scharfen Kanten; und 5 = sehr ausgeprägte Erhebung, typischerweise mit harten, scharfen Kanten.
Woche 2
Anzahl der Teilnehmer mit einer Punktzahl von 0 oder 1 für die Gesamtbewertung des Fachs in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Die Teilnehmer bewerteten alle behandelten Bereiche anhand der Subjekt-Global-Bewertungsskala: 0 = Haut vollständig klar, mögliche verbleibende Hyperpigmentierung; 1 = Psoriasis fast klar, fleckige Reste feiner Schuppung vorhanden; 2 = milde Psoriasis, mit geringer Restmenge an Psoriasis (d. h. feine bis grobe Schuppen in einigen Bereichen, deutliche Rötung, kaum sichtbare Plaquedicke); 3 = Psoriasis mäßig, zwischen leicht und deutlich wahrnehmbar; 4 = Psoriasis sehr auffällig mit Rötung, Schuppung, Plaquedicke; 5 = schwere Psoriasis mit starker Rötung, dicker Schuppung und Plaques.
Woche 2
Mittlere prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 2 bei Pruritus (Zielläsion)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 2
Die Teilnehmer bewerteten ihren Pruritus (Juckreiz) für die Zielläsion mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 Zentimetern (cm), wobei die linke Seite mit „0=Keine“ und die rechte Seite mit „10=Sehr stark“ verankert war. Als Zielläsion (>2 Quadratzentimeter [cm^2]) wurde eine Läsion am Rumpf oder an den Extremitäten angesehen (ausgenommen Handflächen/Fußsohlen, Ellbogen oder Knie). Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 2 minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0) dividiert durch den Ausgangswert (Woche 0) * 100 berechnet.
Baseline (Woche 0) und Woche 2
Mittlere prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 2 in Prozent (%) der betroffenen Körperoberfläche (BSA).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 2
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 2 minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0) dividiert durch den Ausgangswert (Woche 0) * 100 berechnet. Daten für diese Ergebnismessung wurden nicht erhoben; daher wurden keine Daten analysiert.
Baseline (Woche 0) und Woche 2
Anzahl der Teilnehmer mit einem TLGI-Score von 0, 1 oder 2 in Woche 1 und Woche 4
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 4
Der Prüfarzt bewertete den TLGI der Teilnehmer im Verhältnis zu ihrem anfänglichen Ausgangszustand basierend auf einer 7-Punkte-Skala: 0 = vollständig beseitigt, mögliche Restverfärbung; 1 = fast abgeheilt, 90 % Verbesserung, sehr signifikante Abheilung mit nur noch verbleibenden Krankheitsspuren; 2 = deutliche Verbesserung, ungefähr 75 %, wobei etwas Krankheit verbleibt; 3 = mäßige Verbesserung, etwa 50 %; 4 = leichte Besserung, etwa 25 %, signifikante Erkrankung verbleibt; 5 = keine Veränderung, keine nachweisbare Verbesserung; 6 = Exzerbation, Verschlechterung von Krankheitsanzeichen und -symptomen.
Woche 1 und Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit einem Pruritus-(Gesamt-)Score von 0 oder 1 zu Studienbeginn und in Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 4
Die Teilnehmer bewerteten ihren Pruritus (Juckreiz) in den vorangegangenen 24 Stunden anhand der folgenden Skala: 0 = kein Juckreiz; 1 = minimal, sehr selten wahrnehmbarer lokalisierter Juckreiz, der beim Entspannen vorhanden ist und nur sehr kurze Zeit anhält; 2 = leicht, zeitweise Juckreiz wahrnehmbar, beim Entspannen vorhanden, nicht vorhanden, wenn man sich auf andere Aktivitäten konzentriert; 3 = mäßig, häufig Juckreiz, lästige, manchmal gestörte Schlaf- und Tagesaktivitäten; und 4 = starker, konstanter Juckreiz, quälend, häufige Schlafstörungen, Beeinträchtigung der Aktivitäten.
Baseline (Woche 0) und Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit einem Erythema-Score von 0 oder 1 zu Studienbeginn und in Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 4
Der Prüfarzt stufte den Schweregrad des Erythems (Hautrötung) bei den Teilnehmern individuell wie folgt ein: 0 = Hyperpigmentierung, pigmentierte Flecken (flacher, deutlicher, farbiger Hautbereich), diffuse schwach rosa oder rote Färbung; 1 = kein Anzeichen von Erythem, Hyperpigmentierung vorhanden; 2 = schwaches Erythem; 3 = hellrote Färbung; 4 = mäßige Rotfärbung; und 5 = hellrote Färbung.
Baseline (Woche 0) und Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit einem Skalierungsergebnis von 0 oder 1 zu Studienbeginn und in Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 4
Der Prüfarzt stufte den Schweregrad der Skalierung bei den Teilnehmern individuell ein wie folgt: 0 = keine Skalierung; 1 = kein Anzeichen von Skalierung; 2 = minimal, gelegentlich feine Schuppen über weniger als 5 % der Läsion; 3 = mild, feine Schuppen überwiegen; 4 = mäßig, grobe Schuppen überwiegen; und 5 = ausgeprägte, dicke, nicht hartnäckige Schuppen überwiegen.
Baseline (Woche 0) und Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit einem Plaque-Dicke-Score von 0 oder 1 zu Studienbeginn und in Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 4
Der Prüfarzt stufte den Schweregrad der Plaquedicke bei den Teilnehmern individuell wie folgt ein: 0 = keine Erhebung über normaler Haut; 1 = möglich, aber schwer festzustellen, ob eine leichte Erhebung über normaler Haut vorhanden ist; 2 = leichte, aber deutliche Erhebung, typische Kanten sind undeutlich oder geneigt; 3 = mäßige Erhebung mit rauen oder geneigten Kanten; 4 = deutliche Erhebung, typischerweise mit harten oder scharfen Kanten; und 5 = sehr ausgeprägte Erhebung, typischerweise mit harten, scharfen Kanten.
Baseline (Woche 0) und Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit einer Punktzahl von 0 oder 1 für die globale Bewertung des Subjekts zu Studienbeginn und in Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 4
Die Teilnehmer bewerteten alle behandelten Bereiche anhand der Subjekt-Global-Bewertungsskala: 0 = Haut vollständig klar, mögliche verbleibende Hyperpigmentierung; 1 = Psoriasis fast klar, fleckige Reste feiner Schuppung vorhanden; 2 = milde Psoriasis, mit geringer Restmenge an Psoriasis (d. h. feine bis grobe Schuppen in einigen Bereichen, deutliche Rötung, kaum sichtbare Plaquedicke); 3 = Psoriasis mäßig, zwischen leicht und deutlich wahrnehmbar; 4 = Psoriasis sehr auffällig mit Rötung, Schuppung, Plaquedicke; 5 = schwere Psoriasis mit starker Rötung, dicker Schuppung und Plaques.
Baseline (Woche 0) und Woche 4
Mittlere prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 4 bei Juckreiz (Zielläsion)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 4
Die Teilnehmer bewerteten ihren Pruritus (Juckreiz) für die Zielläsion mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 Zentimetern (cm), wobei die linke Seite mit „0=Keine“ und die rechte Seite mit „10=Sehr stark“ verankert war. Als Zielläsion (>2 Quadratzentimeter [cm^2]) wurde eine Läsion am Rumpf oder an den Extremitäten angesehen (ausgenommen Handflächen/Fußsohlen, Ellbogen oder Knie). Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 4 minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0) dividiert durch den Ausgangswert (Woche 0) * 100 berechnet.
Baseline (Woche 0) und Woche 4
Mittlere prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 4 in Prozent (%) der betroffenen Körperoberfläche (BSA).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 4
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 4 minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0) dividiert durch den Ausgangswert (Woche 0) * 100 berechnet. Daten für diese Ergebnismessung wurden nicht erhoben; daher wurden keine Daten analysiert.
Baseline (Woche 0) und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stiefel, a GSK Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OEF0701

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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