Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klobetasolipropionaattivaahdon tehon ja siedettävyyden arviointi ajoneuvovaahtoon verrattuna

torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: Stiefel, a GSK Company

Tutkimus klobetasolipropionaatin tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi vehikkeliin verrattuna lievän tai kohtalaisen plakkityyppisen psoriaasin hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata klobetasolipropionaatin tehoa ja turvallisuutta sen vehiclen tehoon ja turvallisuuteen lievän tai kohtalaisen plakkityyppisen psoriaasin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata klobetasolipropionaatin tehoa ja turvallisuutta sen vehiclen tehoon ja turvallisuuteen lievän tai kohtalaisen plakkityyppisen psoriaasin hoidossa. Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkain suunniteltu tutkimus, joka koostuu 2 viikon hoidosta ja seurantakäynnistä 2 viikkoa myöhemmin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
58

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center for Dermatology, Cosmetic and Laser
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Dermatology Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilas, mies tai nainen mistä tahansa rodusta ja vähintään 12-vuotias. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustestin tulos lähtötilanteessa ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
  • Lievä tai kohtalainen, plakkityyppinen psoriaasi
  • Kohdeleesio vartalossa tai raajoissa (pois lukien kämmenet/pohjat, kyynärpäät tai polvet) arvolla 2 tai 3 kullekin eryteeman, hilseilyn ja plakin paksuuden osalta
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen/HIPAA-valtuutuslomakkeet. Koehenkilöillä, jotka ovat alle laillisen suostumusiän siinä osavaltiossa, jossa tutkimus suoritetaan, on myös oltava vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsan raskaustesti) imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Tunnettu allergia klobetasolipropionaatille tai muille paikallisille kortikosteroideille; tai mihin tahansa tutkimusformulaatioiden komponenttiin
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole noudattaneet kiellettyjen lääkkeiden asianmukaisia ​​huuhtoutumisaikoja
  • Terveystila, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen
  • Ihosairaus/-sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen liittyvää diagnoosia tai arviointeja
  • Todisteet viimeaikaisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
  • Huono yhteistyö, lääketieteellisen hoidon laiminlyönti tai epäluotettavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Klobetasolipropionaattivaahto
Paikallinen vaahtovalmiste, joka sisältää klobetasolipropionaattia (steroidi)
Lääke: Klobetasolipropionaattivaahto
Paikallinen klobetasolipropionaattivaahto
Muut nimet:
  • Olux-E
Placebo Comparator: Vehicle Foam
Ajoneuvovaahto on sama kuin klobetasolipropionaattivaahto, paitsi että se ei sisällä aktiivista lääkettä.
Lääke: Ajoneuvon vaahto
Ajoneuvovaahto ei sisällä aktiivista lääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden TLGI (Target Leesion Global Improvement) -pistemäärä on 0, 1 tai 2 viikoilla 1, 2 ja 4
Aikaikkuna: Viikot 1, 2 ja 4
Tutkija arvioi osallistujien TLGI:n suhteessa heidän alkuperäiseen perustilaansa 7-pisteen asteikolla: 0 = täysin tyhjentynyt, mahdollinen jäännösväri; 1 = melkein parantunut, 90 % parannus, erittäin merkittävä puhdistuma, vain jälkiä taudista jäljellä; 2 = huomattava parannus, noin 75 %, jonkin sairauden ollessa jäljellä; 3 = kohtalainen parannus, noin 50 %; 4 = lievä paraneminen, noin 25 %, merkittävä sairaus säilyy; 5 = ei muutosta, ei havaittavaa parannusta; 6 = paheneminen, sairauden merkkien ja oireiden paheneminen.
Viikot 1, 2 ja 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden TLGI-pisteet ovat 0, 1, 2 tai 3 viikoilla 1, 2 ja 4
Aikaikkuna: Viikot 1, 2 ja 4
Tutkija arvioi osallistujien TLGI:n suhteessa heidän alkuperäiseen perustilaansa 7-pisteen asteikolla: 0 = täysin tyhjentynyt, mahdollinen jäännösväri; 1 = melkein parantunut, 90 % parannus, erittäin merkittävä puhdistuma, vain jälkiä taudista jäljellä; 2 = huomattava parannus, noin 75 %, jonkin sairauden ollessa jäljellä; 3 = kohtalainen parannus, noin 50 %; 4 = lievä paraneminen, noin 25 %, merkittävä sairaus säilyy; 5 = ei muutosta, ei havaittavaa parannusta; 6 = paheneminen, sairauden merkkien ja oireiden paheneminen.
Viikot 1, 2 ja 4
Osallistujien määrä, joiden kutina (kokonaispistemäärä) on 0 tai 1 viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
Osallistujat arvioivat kutinansa (kutinansa) tasoaan edellisen 24 tunnin aikana käyttämällä seuraavaa asteikkoa: 0 = ei kutinaa; 1 = minimaalinen, hyvin harvoin tietoinen paikallisesta kutinasta, esiintyy rentoutuessa ja kesti hyvin lyhyen ajan; 2 = lievä, tuntee ajoittain kutinaa, esiintyy rentoutuessa, ei ole läsnä, kun keskittyy muihin toimintoihin; 3 = keskivaikea, usein tietoinen kutinasta, ärsyttävästä, joskus unen ja päiväsaikojen häiriintymisestä; ja 4=vakava, jatkuva kutina, ahdistava, toistuva unihäiriö, toimintojen häiriintyminen.
Viikko 2
Osallistujien määrä, joiden eryteemapistemäärä oli 0 tai 1 viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
Tutkija arvioi yksilöllisesti eryteeman (ihon punoituksen) vakavuuden osallistujilla seuraavasti: 0 = hyperpigmentaatio, pigmentoituneet makulat (tasainen, erottuva, värillinen ihoalue), diffuusi, heikko vaaleanpunainen tai punainen väritys; 1 = ei merkkejä eryteemasta, hyperpigmentaatiota esiintyy; 2 = heikko punoitus; 3 = vaaleanpunainen väritys; 4 = kohtalaisen punainen väritys; ja 5 = kirkkaan punainen väritys.
Viikko 2
Osallistujien määrä, joiden skaalauspiste on 0 tai 1 viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
Tutkija arvioi yksilöllisesti osallistujien skaalausvakavuuden seuraavasti: 0 = ei skaalaus; 1 = ei merkkejä hilseilystä; 2 = minimaalinen, satunnainen hieno asteikko alle 5 % vauriosta; 3 = lievät, hienot suomut hallitsevat; 4 = kohtalainen, karkeat suomut vallitsevat; ja 5=merkityt, paksut, sitkeät suomut ovat vallitsevia.
Viikko 2
Osallistujien lukumäärä, joiden plakin paksuuspiste on 0 tai 1 viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
Tutkija arvioi osallistujien plakin paksuuden vakavuuden yksilöllisesti seuraavasti: 0 = ei kohoamista normaaliin ihoon; 1 = mahdollista, mutta vaikeasti todettavissa, onko normaalin ihon yläpuolella hieman kohoamista; 2=pieni mutta selvä korkeus, tyypillisesti reunat ovat epäselviä tai kalteva; 3 = kohtalainen korkeus karkeilla tai kaltevilla reunoilla; 4=merkitty korkeus, tyypillisesti kovat tai terävät reunat; ja 5 = erittäin merkittävä korkeus, tyypillisesti kovat, terävät reunat.
Viikko 2
Osallistujien määrä, jotka saivat pisteet 0 tai 1 aiheen kokonaisarviointiin viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
Osallistujat arvioivat kaikki käsitellyt alueet käyttämällä Subject Global Assessment -asteikkoja: 0 = iho täysin kirkas, mahdollinen jäännöshyperpigmentaatio; 1=psoriaasi lähes kirkas, hajanaisia ​​hienojakoisen hilseilyn jäänteitä läsnä; 2 = lievä psoriaasi, jäljelle jäänyt pieni määrä psoriaasia (eli hienoja tai karkeita suomuja joillakin alueilla, selvä punoitus, tuskin näkyvä plakin paksuus); 3 = kohtalainen psoriaasi, lievän ja selvästi havaittavan välillä; 4=psoriaasi erittäin havaittavissa, punoitusta, hilseilyä, plakin paksuutta; 5 = vaikea psoriaasi, johon liittyy voimakasta punoitusta, paksua hilseilyä ja plakkeja.
Viikko 2
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 2 kutinassa (kohdevaurio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 2
Osallistujat arvioivat kutinansa (kutinansa) kohdevaurion vuoksi käyttämällä 10 senttimetrin (cm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa vasemmalle puolelle oli ankkuroitu "0 = ei mitään" ja oikealle puolelle "10 = erittäin vakava". Kohdeleesion (>2 cm neliössä [cm^2]) katsottiin olevan vartalossa tai raajoissa (pois lukien kämmenet/pohjat, kyynärpäät tai polvet). Prosenttimuutos lähtötilanteesta laskettiin arvolla viikolla 2 vähennettynä lähtötilanteen (viikko 0) arvolla jaettuna lähtötilanteen (viikko 0) arvolla * 100.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 2
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 2 prosentteina (%) kehon pinta-alasta (BSA), johon vaikuttaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 2
Prosenttimuutos lähtötilanteesta laskettiin arvolla viikolla 2 vähennettynä lähtötilanteen (viikko 0) arvolla jaettuna lähtötilanteen (viikko 0) arvolla * 100. Tätä tulosmittausta koskevia tietoja ei kerätty; joten tietoja ei analysoitu.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 2
Osallistujien määrä, joiden TLGI-pistemäärä on 0, 1 tai 2 viikolla 1 ja 4
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 4
Tutkija arvioi osallistujien TLGI:n suhteessa heidän alkuperäiseen perustilaansa 7-pisteen asteikolla: 0 = täysin tyhjentynyt, mahdollinen jäännösväri; 1 = melkein parantunut, 90 % parannus, erittäin merkittävä puhdistuma, vain jälkiä taudista jäljellä; 2 = huomattava parannus, noin 75 %, jonkin sairauden ollessa jäljellä; 3 = kohtalainen parannus, noin 50 %; 4 = lievä paraneminen, noin 25 %, merkittävä sairaus säilyy; 5 = ei muutosta, ei havaittavaa parannusta; 6 = paheneminen, sairauden merkkien ja oireiden paheneminen.
Viikko 1 ja viikko 4
Osallistujien määrä, joiden kutina (kokonais)pistemäärä on 0 tai 1 lähtötilanteessa ja viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4
Osallistujat arvioivat kutinansa (kutinansa) tasoaan edellisen 24 tunnin aikana käyttämällä seuraavaa asteikkoa: 0 = ei kutinaa; 1 = minimaalinen, hyvin harvoin tietoinen paikallisesta kutinasta, esiintyy rentoutuessa ja kesti hyvin lyhyen ajan; 2 = lievä, tuntee ajoittain kutinaa, esiintyy rentoutuessa, ei ole läsnä, kun keskittyy muihin toimintoihin; 3 = keskivaikea, usein tietoinen kutinasta, ärsyttävästä, joskus unen ja päiväsaikojen häiriintymisestä; ja 4=vakava, jatkuva kutina, ahdistava, toistuva unihäiriö, toimintojen häiriintyminen.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4
Osallistujien määrä, joiden eryteemapistemäärä on 0 tai 1 lähtötilanteessa ja viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4
Tutkija arvioi yksilöllisesti eryteeman (ihon punoituksen) vakavuuden osallistujilla seuraavasti: 0 = hyperpigmentaatio, pigmentoituneet makulat (tasainen, erottuva, värillinen ihoalue), diffuusi, heikko vaaleanpunainen tai punainen väritys; 1 = ei merkkejä eryteemasta, hyperpigmentaatiota esiintyy; 2 = heikko punoitus; 3 = vaaleanpunainen väritys; 4 = kohtalaisen punainen väritys; ja 5 = kirkkaan punainen väritys.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4
Osallistujien määrä, joiden skaalauspistemäärä on 0 tai 1 lähtötasolla ja viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4
Tutkija arvioi yksilöllisesti osallistujien skaalausvakavuuden seuraavasti: 0 = ei skaalaus; 1 = ei merkkejä hilseilystä; 2 = minimaalinen, satunnainen hieno asteikko alle 5 % vauriosta; 3 = lievät, hienot suomut hallitsevat; 4 = kohtalainen, karkeat suomut vallitsevat; ja 5=merkityt, paksut, sitkeät suomut ovat vallitsevia.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4
Osallistujien lukumäärä, joiden plakin paksuuspistemäärä on 0 tai 1 lähtötilanteessa ja viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4
Tutkija arvioi osallistujien plakin paksuuden vakavuuden yksilöllisesti seuraavasti: 0 = ei kohoamista normaaliin ihoon; 1 = mahdollista, mutta vaikeasti todettavissa, onko normaalin ihon yläpuolella hieman kohoamista; 2=pieni mutta selvä korkeus, tyypillisesti reunat ovat epäselviä tai kalteva; 3 = kohtalainen korkeus karkeilla tai kaltevilla reunoilla; 4=merkitty korkeus, tyypillisesti kovat tai terävät reunat; ja 5 = erittäin merkittävä korkeus, tyypillisesti kovat, terävät reunat.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4
Osallistujien määrä, joiden pisteet ovat 0 tai 1 aiheen kokonaisarvioinnissa lähtötilanteessa ja viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4
Osallistujat arvioivat kaikki käsitellyt alueet käyttämällä Subject Global Assessment -asteikkoja: 0 = iho täysin kirkas, mahdollinen jäännöshyperpigmentaatio; 1=psoriaasi lähes kirkas, hajanaisia ​​hienojakoisen hilseilyn jäänteitä läsnä; 2 = lievä psoriaasi, jäljelle jäänyt pieni määrä psoriaasia (eli hienoja tai karkeita suomuja joillakin alueilla, selvä punoitus, tuskin näkyvä plakin paksuus); 3 = kohtalainen psoriaasi, lievän ja selvästi havaittavan välillä; 4=psoriaasi erittäin havaittavissa, punoitusta, hilseilyä, plakin paksuutta; 5 = vaikea psoriaasi, johon liittyy voimakasta punoitusta, paksua hilseilyä ja plakkeja.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 kutinassa (kohdevaurio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4
Osallistujat arvioivat kutinansa (kutinansa) kohdevaurion vuoksi käyttämällä 10 senttimetrin (cm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa vasemmalle puolelle oli ankkuroitu "0 = ei mitään" ja oikealle puolelle "10 = erittäin vakava". Kohdeleesion (>2 cm neliössä [cm^2]) katsottiin olevan vartalossa tai raajoissa (pois lukien kämmenet/pohjat, kyynärpäät tai polvet). Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin arvolla viikolla 4 vähennettynä lähtötilanteen (viikko 0) arvolla jaettuna lähtötilanteen (viikko 0) arvolla * 100.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 4 prosentteina (%) kehon pinta-alasta (BSA), johon vaikuttaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin arvolla viikolla 4 vähennettynä lähtötilanteen (viikko 0) arvolla jaettuna lähtötilanteen (viikko 0) arvolla * 100. Tätä tulosmittausta koskevia tietoja ei kerätty; joten tietoja ei analysoitu.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stiefel, a GSK Company

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OEF0701

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia