Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i tolerancji piany propionianu klobetazolu w porównaniu z pianką nośnikową

5 października 2017 zaktualizowane przez: Stiefel, a GSK Company

Badanie oceniające skuteczność i tolerancję propionianu klobetazolu w porównaniu z nośnikiem w leczeniu łagodnej do umiarkowanej łuszczycy plackowatej

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa propionianu klobetazolu z jego podłożem w leczeniu łagodnej do umiarkowanej łuszczycy plackowatej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa propionianu klobetazolu z jego podłożem w leczeniu łagodnej do umiarkowanej łuszczycy plackowatej. Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie, które obejmuje 2 tygodnie leczenia i wizytę kontrolną 2 tygodnie później.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology, Cosmetic and Laser
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ambulatoryjny, mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku co najmniej 12 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania i stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Łagodna do umiarkowanej łuszczyca typu plackowatego
  • Docelowa zmiana na tułowiu lub kończynach (z wyłączeniem dłoni/podeszew stóp, łokci lub kolan) z wynikiem 2 lub 3 dla każdego z rumienia, łuszczenia się i grubości płytki
  • Potrafi zrozumieć wymagania badania i podpisać formularze autoryzacji po świadomej zgodzie/HIPAA. Osoby, które nie osiągnęły pełnoletności w państwie, w którym prowadzone jest badanie, muszą również posiadać pisemną, świadomą zgodę rodzica lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu), karmiące piersią lub zdolne do zajścia w ciążę i niestosujące niezawodnej metody antykoncepcji
  • Znana alergia na propionian klobetazolu lub inne miejscowe kortykosteroidy; lub do dowolnego składnika preparatów badawczych
  • Osoby, które nie przestrzegały odpowiednich okresów wypłukiwania zabronionych leków
  • Stan chorobowy, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu klinicznym
  • Choroba/zaburzenie skóry, które mogą zakłócać diagnozę lub oceny związane z badaniem
  • Dowody niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Historia złej współpracy, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich lub nierzetelność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Propionian klobetazolu w piance
Formuła pianki do stosowania miejscowego zawierająca propionian klobetazolu (steryd)
Lek: Propionian klobetazolu w piance
Miejscowa pianka propionianu Clobetasol
Inne nazwy:
  • Olux-E
Komparator placebo: Pianka pojazdu
Piana podłoża jest taka sama jak pianka propionianu klobetazolu, z wyjątkiem tego, że nie zawiera aktywnego leku.
Lek: Piana samochodowa
Piana pojazdu nie zawiera substancji czynnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem TLGI (ang. Target Lesion Global Improvement) wynoszącym 0, 1 lub 2 w tygodniach 1, 2 i 4
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2 i 4
Badacz ocenił TLGI uczestników w odniesieniu do ich początkowego stanu początkowego w oparciu o 7-punktową skalę: 0 = całkowicie oczyszczone, możliwe resztkowe przebarwienia; 1=prawie wyleczony, 90% poprawa, bardzo znaczny ubytek z pozostałymi śladami choroby; 2=wyraźna poprawa, około 75%, z pewną pozostałością choroby; 3=umiarkowana poprawa, około 50%; 4=łagodna poprawa, około 25%, istotna choroba pozostaje; 5=brak zmian, brak wykrywalnej poprawy; 6=zaostrzenie, pogorszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.
Tygodnie 1, 2 i 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem TLGI 0, 1, 2 lub 3 w tygodniach 1, 2 i 4
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2 i 4
Badacz ocenił TLGI uczestników w odniesieniu do ich początkowego stanu początkowego w oparciu o 7-punktową skalę: 0 = całkowicie oczyszczone, możliwe resztkowe przebarwienia; 1=prawie wyleczony, 90% poprawa, bardzo znaczny ubytek z pozostałymi śladami choroby; 2=wyraźna poprawa, około 75%, z pewną pozostałością choroby; 3=umiarkowana poprawa, około 50%; 4=łagodna poprawa, około 25%, istotna choroba pozostaje; 5=brak zmian, brak wykrywalnej poprawy; 6=zaostrzenie, pogorszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.
Tygodnie 1, 2 i 4
Liczba uczestników z (ogólną) oceną świądu równą 0 lub 1 w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Uczestnicy oceniali swój poziom świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin, stosując następującą skalę: 0 = brak swędzenia; 1=minimalne, bardzo rzadko odczuwalne miejscowe swędzenie, obecne podczas relaksacji i trwające bardzo krótko; 2=łagodne, czasami odczuwające swędzenie, obecne podczas relaksacji, nieobecne podczas skupienia na innych czynnościach; 3=umiarkowany, często odczuwający swędzenie, dokuczliwy, czasem zaburzony sen i aktywność w ciągu dnia; i 4 = ciężki, stały świąd, dokuczliwy, częste zaburzenia snu, utrudniające wykonywanie czynności.
Tydzień 2
Liczba uczestników z oceną rumienia równą 0 lub 1 w tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
Badacz indywidualnie oceniał nasilenie rumienia (zaczerwienienia skóry) u uczestników w następujący sposób: 0 = hiperpigmentacja, pigmentowane plamki (płaski, wyraźny, zabarwiony obszar skóry), rozproszone słabo różowe lub czerwone zabarwienie; 1=brak śladów rumienia, obecne przebarwienia; 2=lekki rumień; 3=jasnoczerwone zabarwienie; 4=umiarkowane czerwone zabarwienie; i 5=jasnoczerwone zabarwienie.
Tydzień 2
Liczba uczestników z wynikiem skalowania 0 lub 1 w tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
Badacz indywidualnie oceniał nasilenie skalowania u uczestników jako: 0=brak skalowania; 1=brak dowodów skalowania; 2=minimalna, okazjonalnie drobna łuska na mniej niż 5% zmiany; 3 = dominują łagodne, drobne łuski; 4=umiarkowane, dominują grube łuski; i 5 = zaznaczone, dominują grube, nieustępliwe łuski.
Tydzień 2
Liczba uczestników z oceną grubości płytki nazębnej równą 0 lub 1 w tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
Badacz indywidualnie oceniał nasilenie grubości płytki nazębnej u uczestników jako: 0 = brak uwypuklenia nad normalną skórą; 1=możliwe, ale trudne do ustalenia, czy występuje niewielkie uniesienie ponad normalną skórę; 2 = niewielka, ale wyraźna wysokość, zazwyczaj krawędzie są niewyraźne lub nachylone; 3=umiarkowane wzniesienie z nierównymi lub pochyłymi krawędziami; 4=zaznaczone wzniesienie, zazwyczaj z twardymi lub ostrymi krawędziami; i 5 = bardzo zaznaczone wzniesienie, zwykle z twardymi, ostrymi krawędziami.
Tydzień 2
Liczba uczestników z wynikiem 0 lub 1 w ogólnej ocenie przedmiotu w tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
Uczestnicy oceniali wszystkie leczone obszary za pomocą ogólnej skali oceny podmiotu: 0 = skóra całkowicie czysta, możliwe resztkowe przebarwienia; 1 = łuszczyca prawie czysta, obecne niejednolite pozostałości drobnego łuszczenia; 2 = łuszczyca łagodna, z niewielką pozostałością łuszczycy (tj. drobne lub grube łuski w niektórych obszarach, wyraźne zaczerwienienie, ledwo widoczna grubość płytki nazębnej); 3 = łuszczyca umiarkowana, od lekkiej do zdecydowanie zauważalnej; 4=łuszczyca bardzo widoczna z zaczerwienieniem, łuszczeniem, grubością płytki nazębnej; 5 = łuszczyca ciężka z silnym zaczerwienieniem, grubym łuszczeniem i blaszkami.
Tydzień 2
Średnia procentowa zmiana świądu od wartości wyjściowej do tygodnia 2. (zmiana docelowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 2
Uczestnicy oceniali swój poziom świądu (swędzenia) dla docelowej zmiany za pomocą 10-centymetrowej (cm) wizualnej skali analogowej (VAS) z lewą stroną zakotwiczoną jako „0=brak”, a prawą stroną zakotwiczoną jako „10=bardzo ciężka”. Za docelową zmianę chorobową (>2 cm kwadrat [cm^2]) uznano zmianę na tułowiu lub kończynach (z wyłączeniem dłoni/podeszew stóp, łokci lub kolan). Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość z tygodnia 2. pomniejszoną o wartość z wartości początkowej (tydzień 0) podzieloną przez wartość wartości początkowej (tydzień 0) * 100.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 2
Średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 2. tygodnia w procentach (%) powierzchni ciała (BSA) objętej zmianami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 2
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość z tygodnia 2. pomniejszoną o wartość z wartości początkowej (tydzień 0) podzieloną przez wartość wartości początkowej (tydzień 0) * 100. Dane dotyczące tego pomiaru wyniku nie zostały zebrane; w związku z tym żadne dane nie były analizowane.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 2
Liczba uczestników z wynikiem TLGI 0, 1 lub 2 w 1. i 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 4
Badacz ocenił TLGI uczestników w odniesieniu do ich początkowego stanu początkowego w oparciu o 7-punktową skalę: 0 = całkowicie oczyszczone, możliwe resztkowe przebarwienia; 1=prawie wyleczony, 90% poprawa, bardzo znaczny ubytek z pozostałymi śladami choroby; 2=wyraźna poprawa, około 75%, z pewną pozostałością choroby; 3=umiarkowana poprawa, około 50%; 4=łagodna poprawa, około 25%, istotna choroba pozostaje; 5=brak zmian, brak wykrywalnej poprawy; 6=zaostrzenie, pogorszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.
Tydzień 1 i Tydzień 4
Liczba uczestników z (ogólną) oceną świądu równą 0 lub 1 na początku badania i w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4
Uczestnicy oceniali swój poziom świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin, stosując następującą skalę: 0 = brak swędzenia; 1=minimalne, bardzo rzadko odczuwalne miejscowe swędzenie, obecne podczas relaksacji i trwające bardzo krótko; 2=łagodne, czasami odczuwające swędzenie, obecne podczas relaksacji, nieobecne podczas skupienia na innych czynnościach; 3=umiarkowany, często odczuwający swędzenie, dokuczliwy, czasem zaburzony sen i aktywność w ciągu dnia; i 4 = ciężki, stały świąd, dokuczliwy, częste zaburzenia snu, utrudniające wykonywanie czynności.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4
Liczba uczestników z wynikiem rumienia 0 lub 1 na początku badania i w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4
Badacz indywidualnie oceniał nasilenie rumienia (zaczerwienienia skóry) u uczestników w następujący sposób: 0 = hiperpigmentacja, pigmentowane plamki (płaski, wyraźny, zabarwiony obszar skóry), rozproszone słabo różowe lub czerwone zabarwienie; 1=brak śladów rumienia, obecne przebarwienia; 2=lekki rumień; 3=jasnoczerwone zabarwienie; 4=umiarkowane czerwone zabarwienie; i 5=jasnoczerwone zabarwienie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4
Liczba uczestników z wynikiem skalowania 0 lub 1 na początku badania iw tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4
Badacz indywidualnie oceniał nasilenie skalowania u uczestników jako: 0=brak skalowania; 1=brak dowodów skalowania; 2=minimalna, okazjonalnie drobna łuska na mniej niż 5% zmiany; 3 = dominują łagodne, drobne łuski; 4=umiarkowane, dominują grube łuski; i 5 = zaznaczone, dominują grube, nieustępliwe łuski.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4
Liczba uczestników z oceną grubości płytki nazębnej równą 0 lub 1 na początku badania iw 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4
Badacz indywidualnie oceniał nasilenie grubości płytki nazębnej u uczestników jako: 0 = brak uwypuklenia nad normalną skórą; 1=możliwe, ale trudne do ustalenia, czy występuje niewielkie uniesienie ponad normalną skórę; 2 = niewielka, ale wyraźna wysokość, zazwyczaj krawędzie są niewyraźne lub nachylone; 3=umiarkowane wzniesienie z nierównymi lub pochyłymi krawędziami; 4=zaznaczone wzniesienie, zazwyczaj z twardymi lub ostrymi krawędziami; i 5 = bardzo zaznaczone wzniesienie, zwykle z twardymi, ostrymi krawędziami.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4
Liczba uczestników z wynikiem 0 lub 1 w ogólnej ocenie przedmiotu na początku badania iw tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4
Uczestnicy oceniali wszystkie leczone obszary za pomocą ogólnej skali oceny podmiotu: 0 = skóra całkowicie czysta, możliwe resztkowe przebarwienia; 1 = łuszczyca prawie czysta, obecne niejednolite pozostałości drobnego łuszczenia; 2 = łuszczyca łagodna, z niewielką pozostałością łuszczycy (tj. drobne lub grube łuski w niektórych obszarach, wyraźne zaczerwienienie, ledwo widoczna grubość płytki nazębnej); 3 = łuszczyca umiarkowana, od lekkiej do zdecydowanie zauważalnej; 4=łuszczyca bardzo widoczna z zaczerwienieniem, łuszczeniem, grubością płytki nazębnej; 5 = łuszczyca ciężka z silnym zaczerwienieniem, grubym łuszczeniem i blaszkami.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4
Średnia procentowa zmiana świądu od wartości początkowej do tygodnia 4. (zmiana docelowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4
Uczestnicy oceniali swój poziom świądu (swędzenia) dla docelowej zmiany za pomocą 10-centymetrowej (cm) wizualnej skali analogowej (VAS) z lewą stroną zakotwiczoną jako „0=brak”, a prawą stroną zakotwiczoną jako „10=bardzo ciężka”. Za docelową zmianę chorobową (>2 cm kwadrat [cm^2]) uznano zmianę na tułowiu lub kończynach (z wyłączeniem dłoni/podeszew stóp, łokci lub kolan). Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość w tygodniu 4 minus wartość w wartości wyjściowej (tydzień 0) podzieloną przez wartość wyjściową (tydzień 0) * 100.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4
Średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 4. tygodnia w procentach (%) powierzchni ciała (BSA) objętej zmianami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4
Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość w tygodniu 4 minus wartość w wartości wyjściowej (tydzień 0) podzieloną przez wartość wyjściową (tydzień 0) * 100. Dane dotyczące tego pomiaru wyniku nie zostały zebrane; w związku z tym żadne dane nie były analizowane.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stiefel, a GSK Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OEF0701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami