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統合失調症におけるリスペリドン維持療法

2009年2月23日 更新者：Capital Medical University

統合失調症の再発予防のためのリスペリドン維持療法

この研究は、統合失調症におけるリスペリドンの治療用量による維持治療の期間を決定することを目的としています。 多施設、非盲検、無作為化、制御された研究デザインでは、急性エピソード後に臨床的に安定した統合失調症患者がランダムに「維持群」に割り当てられました (最適な治療用量が少なくとも 1 年間継続されました)。週群（最適治療用量を 4 週間続けた後、少なくとも 11 か月間維持された 50% の減量が続く）または 26 週間群（最適治療用量を 26 週間続けた後、少なくとも 50% の減量が続く）さらに6か月）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

再発防止は、統合失調症の維持治療における重要な課題です。 この研究は、統合失調症におけるリスペリドンの治療用量による維持治療の期間を決定することを目的としています。 多施設、非盲検、無作為化、制御された研究デザインでは、急性エピソード後に臨床的に安定した統合失調症患者がランダムに「維持群」に割り当てられました (最適な治療用量が少なくとも 1 年間継続されました)。週群（最適治療用量を 4 週間続けた後、少なくとも 11 か月間維持された 50% の減量が続く）または 26 週間群（最適治療用量を 26 週間続けた後、少なくとも 50% の減量が続く）さらに6か月）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
404

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. DSM-IV統合失調症と診断された性別の入院患者または外来患者
  2. -急性エピソードの後、少なくとも4週間から8週間未満の間、臨床的に安定しており、「臨床的安定性」は簡易精神医学評価尺度（BPRS）の合計スコアが36ポイント未満であると定義されています
  3. 18歳から65歳まで
  4. 精神病エピソードの治療の急性期に最適なレベルに調整されたリスペリドン単剤療法を受けている
  5. 地域住民で、退院後少なくとも家族の一人と同居している
  6. 過去4週間のリスペリドン処方の80%以上のアドヒアランスをもたらした錠剤数によって定義される満足のいく治療アドヒアランスがある
  7. 研究の目的を理解し、同意書に署名している

除外基準:

  1. -抗うつ薬、気分安定剤、および漢方薬をリスペリドンと併用して服用している、または電気けいれん療法（ECT）を受けたことがある、または研究に参加する前の4週間以上の他の薬物試験または介入研究に参加している
  2. 精神機能に影響を与える可能性がある治療を必要とする主要な慢性の医学的または神経学的状態の病歴または進行中の経験がある
  3. ニコチン以外の過去または現在の薬物/アルコール乱用
  4. 妊娠している、または妊娠する予定がある、授乳中、または効果的な避妊法を実践していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
臨床的に安定した統合失調症患者において、リスペリドンの最適な治療用量を4週間継続した後、50%の用量減量を少なくとも11か月間維持した
薬：リスペリドン
急性エピソード後に臨床的に安定した統合失調症患者は、「維持群」（最適治療用量を少なくとも 1 年間継続）、4 週間群（最適治療用量を 4 週間継続、その後 50%少なくとも 11 か月間維持された減量）または 26 週間のグループ（最適な治療用量を 26 週間続けた後、少なくともさらに 6 か月間 50% の減量）
他の名前：
  • リスパダール
実験的：2
臨床的に安定した統合失調症患者において、リスペリドンの最適な治療用量を26週間継続し、その後、少なくともさらに6か月間、50%の減量を行った
薬：リスペリドン
急性エピソード後に臨床的に安定した統合失調症患者は、「維持群」（最適治療用量を少なくとも 1 年間継続）、4 週間群（最適治療用量を 4 週間継続、その後 50%少なくとも 11 か月間維持された減量）または 26 週間のグループ（最適な治療用量を 26 週間続けた後、少なくともさらに 6 か月間 50% の減量）
他の名前：
  • リスパダール
実験的：3
リスペリドンの最適な治療用量は、臨床的に安定した統合失調症患者で少なくとも1年間継続されました
薬：リスペリドン
急性エピソード後に臨床的に安定した統合失調症患者は、「維持群」（最適治療用量を少なくとも 1 年間継続）、4 週間群（最適治療用量を 4 週間継続、その後 50%少なくとも 11 か月間維持された減量）または 26 週間のグループ（最適な治療用量を 26 週間続けた後、少なくともさらに 6 か月間 50% の減量）
他の名前：
  • リスパダール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
再発
時間枠：少なくとも1年
少なくとも1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
精神病理;錐体外路副作用およびその他の有害事象
時間枠：少なくとも1年
少なくとも1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Capital Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chuan-Yue Wang, MD、Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2002年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2004年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2004BA720A22

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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