Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de mantenimiento con risperidona en esquizofrenia

23 de febrero de 2009 actualizado por: Capital Medical University

Tratamiento de mantenimiento con risperidona para la prevención de recaídas en la esquizofrenia

Este estudio se propuso determinar la duración del tratamiento de mantenimiento con dosis terapéuticas de risperidona en la esquizofrenia. En un diseño de estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado, los pacientes con esquizofrenia que se estabilizaron clínicamente después de un episodio agudo se asignaron al azar a un "grupo de mantenimiento" (dosis terapéuticas óptimas continuadas durante al menos 1 año), un 4- grupo de semanas (dosis terapéuticas óptimas continuadas durante 4 semanas seguidas de una reducción de la dosis del 50 % que se mantuvo durante al menos 11 meses) o un grupo de 26 semanas (dosis terapéuticas óptimas continuadas durante 26 semanas seguidas de una reducción de la dosis del 50 % durante al menos otros 6 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La prevención de la recaída es la tarea crucial en el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia. Este estudio se propuso determinar la duración del tratamiento de mantenimiento con dosis terapéuticas de risperidona en la esquizofrenia. En un diseño de estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado, los pacientes con esquizofrenia que se estabilizaron clínicamente después de un episodio agudo se asignaron al azar a un "grupo de mantenimiento" (dosis terapéuticas óptimas continuadas durante al menos 1 año), un 4- grupo de semanas (dosis terapéuticas óptimas continuadas durante 4 semanas seguidas de una reducción de la dosis del 50 % que se mantuvo durante al menos 11 meses) o un grupo de 26 semanas (dosis terapéuticas óptimas continuadas durante 26 semanas seguidas de una reducción de la dosis del 50 % durante al menos otros 6 meses).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
404

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente hospitalizado o ambulatorio de cualquier sexo diagnosticado con esquizofrenia DSM-IV
  2. haber estado clínicamente estable después de un episodio agudo durante al menos 4 pero menos de 8 semanas, con "estabilidad clínica" definida como una puntuación total de la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS) de menos de 36 puntos
  3. edad entre 18 y 65 años
  4. recibir monoterapia con risperidona ajustada al nivel óptimo en la fase aguda del tratamiento para el episodio psicótico
  5. residente local, viviendo con al menos un miembro de la familia después del alta
  6. tener una adherencia satisfactoria al tratamiento definida por un recuento de píldoras que arrojó más del 80% de adherencia a la prescripción de risperidona en las últimas 4 semanas
  7. comprender los objetivos del estudio y haber firmado el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  1. tomar antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo y remedios herbales chinos concomitantemente con risperidona, o haber recibido terapia electroconvulsiva (TEC), o participar en cualquier otro ensayo farmacológico o estudio de intervención durante las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  2. tener antecedentes o experiencia continua de afecciones médicas o neurológicas crónicas importantes que requieran tratamiento que probablemente afecte las funciones psíquicas
  3. Abuso pasado o actual de drogas/alcohol que no sea nicotina
  4. estar embarazada o tener planes de quedar embarazada, amamantar o no practicar un método eficaz de control de la natalidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Las dosis terapéuticas óptimas de risperidona continuaron durante 4 semanas seguidas de una reducción de la dosis del 50 % que se mantuvo durante al menos 11 meses en pacientes con esquizofrenia clínicamente estables
Droga: risperidona
Los pacientes con esquizofrenia que se estabilizaron clínicamente después de un episodio agudo se asignaron aleatoriamente a un "grupo de mantenimiento" (las dosis terapéuticas óptimas continuaron durante al menos 1 año), un grupo de 4 semanas (las dosis terapéuticas óptimas continuaron durante 4 semanas seguidas de un 50% reducción de la dosis que se mantuvo durante al menos 11 meses) o un grupo de 26 semanas (las dosis terapéuticas óptimas continuaron durante 26 semanas seguidas de una reducción de la dosis del 50 % durante al menos otros 6 meses)
Otros nombres:
  • Risperdal
Experimental: 2
Las dosis terapéuticas óptimas de risperidona continuaron durante 26 semanas seguidas de una reducción de la dosis del 50 % durante al menos otros 6 meses en pacientes con esquizofrenia clínicamente estables.
Droga: risperidona
Los pacientes con esquizofrenia que se estabilizaron clínicamente después de un episodio agudo se asignaron aleatoriamente a un "grupo de mantenimiento" (las dosis terapéuticas óptimas continuaron durante al menos 1 año), un grupo de 4 semanas (las dosis terapéuticas óptimas continuaron durante 4 semanas seguidas de un 50% reducción de la dosis que se mantuvo durante al menos 11 meses) o un grupo de 26 semanas (las dosis terapéuticas óptimas continuaron durante 26 semanas seguidas de una reducción de la dosis del 50 % durante al menos otros 6 meses)
Otros nombres:
  • Risperdal
Experimental: 3
Dosis terapéuticas óptimas de risperidona continuadas durante al menos 1 año en pacientes con esquizofrenia clínicamente estables
Droga: risperidona
Los pacientes con esquizofrenia que se estabilizaron clínicamente después de un episodio agudo se asignaron aleatoriamente a un "grupo de mantenimiento" (las dosis terapéuticas óptimas continuaron durante al menos 1 año), un grupo de 4 semanas (las dosis terapéuticas óptimas continuaron durante 4 semanas seguidas de un 50% reducción de la dosis que se mantuvo durante al menos 11 meses) o un grupo de 26 semanas (las dosis terapéuticas óptimas continuaron durante 26 semanas seguidas de una reducción de la dosis del 50 % durante al menos otros 6 meses)
Otros nombres:
  • Risperdal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
recaída
Periodo de tiempo: Al menos un año
Al menos un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
psicopatología; efectos secundarios extrapiramidales y otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Al menos un año
Al menos un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Capital Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chuan-Yue Wang, MD, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2004BA720A22

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones