Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací léčba risperidonem u schizofrenie

23. února 2009 aktualizováno: Capital Medical University

Udržovací léčba risperidonem pro prevenci relapsu u schizofrenie

Tato studie si kladla za cíl určit dobu trvání udržovací léčby terapeutickou dávkou risperidonu u schizofrenie. V multicentrické, otevřené, randomizované, kontrolované studii byli pacienti se schizofrenií, kteří byli klinicky stabilizováni po akutní epizodě, náhodně zařazeni do „udržovací skupiny“ (optimální terapeutické dávky pokračovaly po dobu nejméně 1 roku), do 4- týdenní skupina (optimální terapeutické dávky pokračovaly po dobu 4 týdnů s následným 50% snížením dávky, které bylo zachováno po dobu alespoň 11 měsíců) nebo 26týdenní skupina (optimální terapeutické dávky pokračovaly po dobu 26 týdnů, po nichž následovalo 50% snížení dávky po dobu nejméně dalších 6 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevence relapsu je klíčovým úkolem v udržovací léčbě schizofrenie. Tato studie si kladla za cíl určit dobu trvání udržovací léčby terapeutickou dávkou risperidonu u schizofrenie. V multicentrické, otevřené, randomizované, kontrolované studii byli pacienti se schizofrenií, kteří byli klinicky stabilizováni po akutní epizodě, náhodně zařazeni do „udržovací skupiny“ (optimální terapeutické dávky pokračovaly po dobu nejméně 1 roku), do 4- týdenní skupina (optimální terapeutické dávky pokračovaly po dobu 4 týdnů s následným 50% snížením dávky, které bylo zachováno po dobu alespoň 11 měsíců) nebo 26týdenní skupina (optimální terapeutické dávky pokračovaly po dobu 26 týdnů, po nichž následovalo 50% snížení dávky po dobu nejméně dalších 6 měsíců).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
404

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. interní nebo ambulantní pacienti obou pohlaví s diagnózou schizofrenie DSM-IV
  2. být klinicky stabilní po akutní epizodě po dobu nejméně 4, ale méně než 8 týdnů, s „klinickou stabilitou“ definovanou jako součtové skóre Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) menší než 36 bodů
  3. ve věku od 18 do 65 let
  4. užívající risperidon v monoterapii titrovaný na optimální hladinu v akutní fázi léčby psychotické epizody
  5. místní obyvatel žijící po propuštění alespoň s jedním členem rodiny
  6. s uspokojivou adherencí k léčbě definovanou počtem pilulek, které přinesly více než 80% adherenci k předepsanému risperidonu za poslední 4 týdny
  7. pochopení cílů studie a podepsání formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. souběžné užívání antidepresiv, stabilizátorů nálady a čínských bylinných přípravků s risperidonem nebo užívání elektrokonvulzivní terapie (ECT) nebo účast na jakýchkoli jiných studiích léků nebo intervenčních studiích během 4 týdnů před vstupem do studie
  2. s anamnézou nebo přetrvávající zkušeností s vážnými chronickými zdravotními nebo neurologickými stavy vyžadujícími léčbu, která by pravděpodobně ovlivnila psychické funkce
  3. minulé nebo současné zneužívání drog/alkoholu kromě nikotinu
  4. být těhotná nebo plánujete otěhotnět, kojíte nebo nepoužíváte účinnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Optimální terapeutické dávky risperidonu pokračovaly po dobu 4 týdnů, po nichž následovalo 50% snížení dávky, které bylo zachováno po dobu nejméně 11 měsíců u klinicky stabilních pacientů se schizofrenií
Lék: risperidon
Pacienti se schizofrenií, kteří byli klinicky stabilizováni po akutní epizodě, byli náhodně zařazeni do „udržovací skupiny“ (optimální terapeutické dávky pokračovaly alespoň 1 rok), do skupiny 4 týdnů (optimální terapeutické dávky pokračovaly po dobu 4 týdnů, po nichž následovalo 50 % snížení dávky, které bylo zachováno po dobu alespoň 11 měsíců) nebo skupina po 26 týdnech (optimální terapeutické dávky pokračovaly po dobu 26 týdnů s následným snížením dávky o 50 % po dobu alespoň dalších 6 měsíců)
Ostatní jména:
  • Risperdal
Experimentální: 2
Optimální terapeutické dávky risperidonu pokračovaly po dobu 26 týdnů s následným 50% snížením dávky po dobu nejméně dalších 6 měsíců u klinicky stabilních pacientů se schizofrenií
Lék: risperidon
Pacienti se schizofrenií, kteří byli klinicky stabilizováni po akutní epizodě, byli náhodně zařazeni do „udržovací skupiny“ (optimální terapeutické dávky pokračovaly alespoň 1 rok), do skupiny 4 týdnů (optimální terapeutické dávky pokračovaly po dobu 4 týdnů, po nichž následovalo 50 % snížení dávky, které bylo zachováno po dobu alespoň 11 měsíců) nebo skupina po 26 týdnech (optimální terapeutické dávky pokračovaly po dobu 26 týdnů s následným snížením dávky o 50 % po dobu alespoň dalších 6 měsíců)
Ostatní jména:
  • Risperdal
Experimentální: 3
Optimální terapeutické dávky risperidonu pokračovaly po dobu nejméně 1 roku u klinicky stabilních pacientů se schizofrenií
Lék: risperidon
Pacienti se schizofrenií, kteří byli klinicky stabilizováni po akutní epizodě, byli náhodně zařazeni do „udržovací skupiny“ (optimální terapeutické dávky pokračovaly alespoň 1 rok), do skupiny 4 týdnů (optimální terapeutické dávky pokračovaly po dobu 4 týdnů, po nichž následovalo 50 % snížení dávky, které bylo zachováno po dobu alespoň 11 měsíců) nebo skupina po 26 týdnech (optimální terapeutické dávky pokračovaly po dobu 26 týdnů s následným snížením dávky o 50 % po dobu alespoň dalších 6 měsíců)
Ostatní jména:
  • Risperdal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
relapsu
Časové okno: alespoň jeden rok
alespoň jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
psychopatologie; extrapyramidové vedlejší účinky a další nežádoucí účinky
Časové okno: alespoň jeden rok
alespoň jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Capital Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chuan-Yue Wang, MD, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2004BA720A22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení