Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая терапия рисперидоном при шизофрении

23 февраля 2009 г. обновлено: Capital Medical University

Поддерживающая терапия рисперидоном для предотвращения рецидивов шизофрении

Это исследование было направлено на определение продолжительности поддерживающей терапии терапевтической дозой рисперидона при шизофрении. В многоцентровом открытом рандомизированном контролируемом исследовании пациенты с шизофренией, клинически стабилизировавшиеся после острого эпизода, были случайным образом распределены в «группу поддерживающей терапии» (оптимальные терапевтические дозы продолжались не менее 1 года), неделю (оптимальные терапевтические дозы продолжались в течение 4 недель с последующим снижением дозы на 50%, которое сохранялось не менее 11 месяцев) или 26-недельной группой (оптимальные терапевтические дозы продолжались в течение 26 недель с последующим снижением дозы на 50% в течение как минимум 11 месяцев). еще 6 месяцев).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Профилактика рецидивов является важнейшей задачей поддерживающей терапии шизофрении. Это исследование было направлено на определение продолжительности поддерживающей терапии терапевтической дозой рисперидона при шизофрении. В многоцентровом открытом рандомизированном контролируемом исследовании пациенты с шизофренией, клинически стабилизировавшиеся после острого эпизода, были случайным образом распределены в «группу поддерживающей терапии» (оптимальные терапевтические дозы продолжались не менее 1 года), неделю (оптимальные терапевтические дозы продолжались в течение 4 недель с последующим снижением дозы на 50%, которое сохранялось не менее 11 месяцев) или 26-недельной группой (оптимальные терапевтические дозы продолжались в течение 26 недель с последующим снижением дозы на 50% в течение как минимум 11 месяцев). еще 6 месяцев).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
404

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. стационарные или амбулаторные пациенты любого пола с диагнозом шизофрения DSM-IV
  2. быть клинически стабильным после острого эпизода в течение как минимум 4, но менее 8 недель, с «клинической стабильностью», определяемой как сумма баллов по Краткой психиатрической рейтинговой шкале (BPRS) менее 36 баллов.
  3. в возрасте от 18 до 65 лет
  4. монотерапия рисперидоном, титрованным до оптимального уровня в острой фазе лечения психотического эпизода
  5. местный житель, проживающий хотя бы с одним членом семьи после выписки
  6. удовлетворительная приверженность лечению, определяемая подсчетом таблеток, что обеспечило более 80% приверженности назначению рисперидона за последние 4 недели
  7. понимание целей исследования и подписание формы согласия

Критерий исключения:

  1. прием антидепрессантов, стабилизаторов настроения и китайских растительных лекарственных средств одновременно с рисперидоном, или получение электросудорожной терапии (ЭСТ), или участие в каких-либо других испытаниях лекарств или интервенционных исследованиях в течение 4 недель до включения в исследование
  2. наличие в анамнезе или постоянного опыта серьезных хронических медицинских или неврологических заболеваний, требующих лечения, которое может повлиять на психические функции
  3. злоупотребление наркотиками/алкоголем в прошлом или в настоящее время, кроме никотина
  4. беременна или планирует забеременеть, кормит грудью или не практикует эффективный метод контроля над рождаемостью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Оптимальные терапевтические дозы рисперидона продолжались в течение 4 недель с последующим снижением дозы на 50%, которое поддерживалось в течение как минимум 11 месяцев у клинически стабильных пациентов с шизофренией.
Лекарство: рисперидон
Пациенты с шизофренией, клинически стабилизировавшиеся после острого эпизода, были случайным образом распределены в «группу поддерживающей терапии» (оптимальные терапевтические дозы сохранялись в течение как минимум 1 года), 4-недельную группу (оптимальные терапевтические дозы продолжали принимать в течение 4 недель, а затем 50% снижение дозы, которое сохранялось в течение не менее 11 месяцев) или 26-недельной группе (оптимальные терапевтические дозы продолжались в течение 26 недель с последующим снижением дозы на 50% в течение как минимум еще 6 месяцев)
Другие имена:
  • Риспердал
Экспериментальный: 2
Оптимальные терапевтические дозы рисперидона продолжали принимать в течение 26 недель с последующим снижением дозы на 50% в течение по крайней мере еще 6 месяцев у пациентов с клинически стабильной шизофренией.
Лекарство: рисперидон
Пациенты с шизофренией, клинически стабилизировавшиеся после острого эпизода, были случайным образом распределены в «группу поддерживающей терапии» (оптимальные терапевтические дозы сохранялись в течение как минимум 1 года), 4-недельную группу (оптимальные терапевтические дозы продолжали принимать в течение 4 недель, а затем 50% снижение дозы, которое сохранялось в течение не менее 11 месяцев) или 26-недельной группе (оптимальные терапевтические дозы продолжались в течение 26 недель с последующим снижением дозы на 50% в течение как минимум еще 6 месяцев)
Другие имена:
  • Риспердал
Экспериментальный: 3
Оптимальные терапевтические дозы рисперидона продолжались не менее 1 года у клинически стабильных пациентов с шизофренией.
Лекарство: рисперидон
Пациенты с шизофренией, клинически стабилизировавшиеся после острого эпизода, были случайным образом распределены в «группу поддерживающей терапии» (оптимальные терапевтические дозы сохранялись в течение как минимум 1 года), 4-недельную группу (оптимальные терапевтические дозы продолжали принимать в течение 4 недель, а затем 50% снижение дозы, которое сохранялось в течение не менее 11 месяцев) или 26-недельной группе (оптимальные терапевтические дозы продолжались в течение 26 недель с последующим снижением дозы на 50% в течение как минимум еще 6 месяцев)
Другие имена:
  • Риспердал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
рецидив
Временное ограничение: по крайней мере один год
по крайней мере один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
психопатология; экстрапирамидные побочные эффекты и другие нежелательные явления
Временное ограничение: по крайней мере один год
по крайней мере один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Capital Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chuan-Yue Wang, MD, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2004BA720A22

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками