Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Risperidonin ylläpitohoito skitsofrenian hoidossa

maanantai 23. helmikuuta 2009 päivittänyt: Capital Medical University

Risperidoni-ylläpitohoito skitsofrenian uusiutumisen ehkäisyyn

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää ylläpitohoidon kesto terapeuttisella risperidoniannoksella skitsofrenian hoidossa. Monikeskusisessa, avoimessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimussuunnitelmassa skitsofreniapotilaat, jotka stabiloituivat kliinisesti akuutin episodin jälkeen, jaettiin satunnaisesti "ylläpitoryhmään" (optimaalisia hoitoannoksia jatkettiin vähintään 1 vuoden ajan), 4- viikon ryhmä (optimaalisia terapeuttisia annoksia jatkettiin 4 viikkoa, minkä jälkeen annosta pienennettiin 50 %, jota ylläpidettiin vähintään 11 ​​kuukauden ajan) tai 26 viikon ryhmä (optimaalisia terapeuttisia annoksia jatkettiin 26 viikon ajan, minkä jälkeen annosta pienennettiin 50 % vähintään vielä 6 kuukautta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusiutumisen ehkäisy on keskeinen tehtävä skitsofrenian ylläpitohoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää ylläpitohoidon kesto terapeuttisella risperidoniannoksella skitsofrenian hoidossa. Monikeskusisessa, avoimessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimussuunnitelmassa skitsofreniapotilaat, jotka stabiloituivat kliinisesti akuutin episodin jälkeen, jaettiin satunnaisesti "ylläpitoryhmään" (optimaalisia hoitoannoksia jatkettiin vähintään 1 vuoden ajan), 4- viikon ryhmä (optimaalisia terapeuttisia annoksia jatkettiin 4 viikkoa, minkä jälkeen annosta pienennettiin 50 %, jota ylläpidettiin vähintään 11 ​​kuukauden ajan) tai 26 viikon ryhmä (optimaalisia terapeuttisia annoksia jatkettiin 26 viikon ajan, minkä jälkeen annosta pienennettiin 50 % vähintään vielä 6 kuukautta).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
404

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. jommankumman sukupuolen sairaala- tai avohoitopotilaat, joilla on diagnosoitu DSM-IV skitsofrenia
  2. on ollut kliinisesti stabiili akuutin episodin jälkeen vähintään 4 mutta alle 8 viikkoa, ja "kliininen stabiilius" määritellään lyhyen psykiatrin arviointiasteikon (BPRS) summaksi, joka on alle 36 pistettä
  3. iältään 18-65 vuotta
  4. jotka saavat risperidonimonoterapiaa, joka on titrattu optimaaliselle tasolle psykoottisen jakson hoidon akuutissa vaiheessa
  5. paikallinen asukas, joka asuu kotiutumisen jälkeen vähintään yhden perheenjäsenen kanssa
  6. tyydyttävä hoitoon sitoutuminen, joka määritellään pillerimäärällä, joka tuotti yli 80 %:n sitoutumisen risperidonireseptiin viimeisen 4 viikon aikana
  7. ymmärtänyt tutkimuksen tavoitteet ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. masennuslääkkeiden, mielialan stabilointiaineiden ja kiinalaisten yrttilääkkeiden ottaminen samanaikaisesti risperidonin kanssa tai sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) tai osallistuminen muihin lääketutkimuksiin tai interventiotutkimuksiin 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
  2. sinulla on ollut tai sinulla on jatkuva kokemus vakavasta kroonisesta lääketieteellisestä tai neurologisesta sairaudesta, jotka vaativat hoitoa ja jotka todennäköisesti vaikuttaisivat psyykkisiin toimintoihin
  3. aiempi tai nykyinen muiden huumeiden/alkoholin kuin nikotiinin väärinkäyttö
  4. olet raskaana tai suunnittelet raskautta, imetät tai et käytä tehokasta ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Risperidonin optimaalisia terapeuttisia annoksia jatkettiin 4 viikon ajan, minkä jälkeen annosta pienennettiin 50 %, joka säilyi vähintään 11 ​​kuukauden ajan kliinisesti stabiileilla skitsofreniapotilailla
Lääke: risperidoni
Skitsofreniapotilaat, jotka stabiloituivat kliinisesti akuutin episodin jälkeen, jaettiin satunnaisesti "ylläpitoryhmään" (optimaalisia hoitoannoksia jatkettiin vähintään 1 vuoden ajan), 4 viikon ryhmään (optimaalisia hoitoannoksia jatkettiin 4 viikkoa, minkä jälkeen 50 % annoksen pienennys, jota ylläpidettiin vähintään 11 ​​kuukauden ajan) tai 26 viikon ryhmä (optimaalisia terapeuttisia annoksia jatkettiin 26 viikon ajan, minkä jälkeen annosta pienennettiin 50 % vielä vähintään 6 kuukauden ajan)
Muut nimet:
  • Risperdal
Kokeellinen: 2
Optimaalisia risperidonin terapeuttisia annoksia jatkettiin 26 viikon ajan, minkä jälkeen annosta pienennettiin 50 % vielä vähintään 6 kuukauden ajan kliinisesti stabiileilla skitsofreniapotilailla
Lääke: risperidoni
Skitsofreniapotilaat, jotka stabiloituivat kliinisesti akuutin episodin jälkeen, jaettiin satunnaisesti "ylläpitoryhmään" (optimaalisia hoitoannoksia jatkettiin vähintään 1 vuoden ajan), 4 viikon ryhmään (optimaalisia hoitoannoksia jatkettiin 4 viikkoa, minkä jälkeen 50 % annoksen pienennys, jota ylläpidettiin vähintään 11 ​​kuukauden ajan) tai 26 viikon ryhmä (optimaalisia terapeuttisia annoksia jatkettiin 26 viikon ajan, minkä jälkeen annosta pienennettiin 50 % vielä vähintään 6 kuukauden ajan)
Muut nimet:
  • Risperdal
Kokeellinen: 3
Optimaalisia risperidonin terapeuttisia annoksia jatkettiin vähintään 1 vuoden kliinisesti stabiileilla skitsofreniapotilailla
Lääke: risperidoni
Skitsofreniapotilaat, jotka stabiloituivat kliinisesti akuutin episodin jälkeen, jaettiin satunnaisesti "ylläpitoryhmään" (optimaalisia hoitoannoksia jatkettiin vähintään 1 vuoden ajan), 4 viikon ryhmään (optimaalisia hoitoannoksia jatkettiin 4 viikkoa, minkä jälkeen 50 % annoksen pienennys, jota ylläpidettiin vähintään 11 ​​kuukauden ajan) tai 26 viikon ryhmä (optimaalisia terapeuttisia annoksia jatkettiin 26 viikon ajan, minkä jälkeen annosta pienennettiin 50 % vielä vähintään 6 kuukauden ajan)
Muut nimet:
  • Risperdal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
uusiutuminen
Aikaikkuna: vähintään yksi vuosi
vähintään yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
psykopatologia; ekstrapyramidaalisia sivuvaikutuksia ja muita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: vähintään yksi vuosi
vähintään yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Capital Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chuan-Yue Wang, MD, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2004BA720A22

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia